• -Principes actifs: Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 8/12,5 mg contient 8 mg de Candesartanum cilexetilum et 12,5 mg d'Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 16/12,5 mg contient 16 mg de Candesartanum cilexetilum et 12,5 mg d'Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 32/12,5 mg contient 32 mg de Candesartanum cilexetilum et 12,5 mg d'Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Pemzek plus 32/25 mg contient 32 mg de Candesartanum cilexetilum et 25 mg d'Hydrochlorothiazidum.
• +Principes actifs
• +Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide.
• +Excipients
• +Carboxyméthylcellulose calcique (E466).
• +Hydroxypropylcellulose (E463).
• +Lactose monohydraté (77,0 mg en comprimés de 8/12,5 mg, 67,0 mg en comprimés de 16/12,5 mg, 148,5 mg en comprimés de 32/12,5 mg et 136,0 mg en comprimés de 32/25 mg).
• +Stéarate de magnésium (E572).
• +Amidon de maïs.
• +Polyethylenglycole (macrogol) 8000 (E1521).
• +De plus, elle est incluse dans les doses suivants:
• +16/12,5 mg: Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• +32/12,5 mg: Oxyde de fer jaune (E172).
• +32/25 mg: Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Utilisation chez les patients âgés: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale: un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2).
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique: un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Pemzek plus ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: la sécurité d'emploi et l'efficacité de Pemzek plus n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Pemzek plus ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pemzek plus n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• -Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient. Il ne doit pas être pris par les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
• +Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Voir «Mises en garde et précautions»
• +Voir «Mises en garde et précautions».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement: On ignore si le candésartan passe dans le lait maternel humain. Chez la rate, le candésartan a été retrouvé dans le lait. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Pemzek plus est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Pour exclure le risque d'effets indésirables potentiels chez le nourrisson, il est recommandé de le sevrer si le traitement de la mère par Pemzek plus est indispensable (voir «Contre-indications»).
• +Allaitement
• +On ignore si le candésartan passe dans le lait maternel humain. Chez la rate, le candésartan a été retrouvé dans le lait. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Pemzek plus est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Pour exclure le risque d'effets indésirables potentiels chez le nourrisson, il est recommandé de le sevrer si le traitement de la mère par Pemzek plus est indispensable (voir «Contre-indications»).
• -On ne dispose pas d'études concernant l'effet de Pemzek plus sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Vertiges.
• +Fréquents: Vertiges.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Isolés: alcalose hypochlorémique.
• +Cas isolés: alcalose hypochlorémique.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures
• +Traitement
• -Code ATC: C09DA06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C09DA06
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• -Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• + Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• -* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mm Hg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mm Hg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l'étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8-16 mg ou placebo une fois par jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• +* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide 1x/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mm Hg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mm Hg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l'étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8-16 mg ou placebo une fois par jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• -Métabolisme et élimination
• +Distribution
• +Voir aussi sous «Absorption».
• +Métabolisme
• -Cinétique pour certaines groupes de patients
• +Élimination
• +Voir aussi sous «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Les résultats des études de développement fœtal menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont pas été influencés de manière significative par l'adjonction d'hydrochlorothiazide (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les résultats des études de développement fœtal menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont pas été influencés de manière significative par l'adjonction d'hydrochlorothiazide (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Pemzek plus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Décembre 2018.
• +Avril 2020.