• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas (veget.), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Acidum stearicum, Titanii dioxidum (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
• -Ce médicament contient env. 93 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés de 20 mg.
• +Lactosum monohydricum (ca. 93.33 mg par comprimé pelliculé), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. sodium 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
• +Ce médicament contient env. 93 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.
• +
• +Posologie usuelle
• -Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé par jour ou d'un comprimé pelliculé un jour sur deux.
• +Durée du traitement
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé par jour ou d'un comprimé pelliculé un jour sur deux.
• +Enfants et adolescents
• +
• -Spasmex 20 mg comprimés pelliculés est contre-indiqué dans les cas suivants:
• -·Patients pour lesquels une accélération du rythme cardiaque est indésirable, p.ex. patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'une cardiopathie coronarienne ou d'une insuffisance cardiaque en présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée
• +·Patients pour lesquels une accélération du rythme cardiaque est indésirable, p.ex. patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'une cardiopathie coronarienne ou d'une insuffisance cardiaque
• +·en présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée
• -Spasmex 20 mg comprimés pelliculés contient du lactose. Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés Spasmex 20 mg.
• +Spasmex 20 mg comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Lors d'une prise concomitante de médicaments contenant des substances telles que la gomme de guar, la colestyramine ou le colestipol, il ne peut pas être exclu que l'absorption du chlorure de trospium soit réduite. Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments contenant ces substances n'est pas recommandée.
• +Des examens in vitro des interactions du chlorure de trospium dues au métabolisme ont été faits avec les enzymes du cytochrome P450 (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ces examens n'ont révélé aucune influence du chlorure de trospium sur leur activité métabolique. Sachant que le chlorure de trospium n'est métabolisé qu'en faible partie et que l'hydrolyse d'ester est sa seule voie métabolique significative, on ne s'attend pas à des interactions dues au métabolisme.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -Lors d'une prise concomitante de médicaments contenant des substances telles que la gomme de guar, la colestyramine ou le colestipol, il ne peut pas être exclu que l'absorption du chlorure de trospium soit réduite. Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments contenant ces substances n'est pas recommandée.
• -Des examens in vitro des interactions du chlorure de trospium dues au métabolisme ont été faits avec les enzymes du cytochrome P450 (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ces examens n'ont révélé aucune influence du chlorure de trospium sur leur activité métabolique. Sachant que le chlorure de trospium n'est métabolisé qu'en faible partie et que l'hydrolyse d'ester est sa seule voie métabolique significative, on ne s'attend pas à des interactions dues au métabolisme.
• -On ne dispose pas d'expérimentations animales suffisantes au sujet des effets du chlorure de trospium sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal (voir «Données précliniques»).
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
• +On ne dispose pas d'expérimentations animales suffisantes au sujet des effets du chlorure de trospium sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Très rare: Réaction anaphylactoïde.
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactoïde.
• -Très rare: céphalées, Sensation vertigineuse.
• +Occasionnel: céphalées.
• +Rare: sensation vertigineuse.
• -Rare: trouble de l'accommodation (surtout chez des patients présentant une hypermétropie insuffisamment corrigée).
• +Rare: vision trouble (surtout chez des patients présentant une hypermétropie insuffisamment corrigée).
• -Rare: tachycardie.
• -Très rare: tachyarythmie.
• +Occasionnel: tachycardie.
• +Fréquence inconnue: tachyarythmie.
• -Rare: dyspnée.
• +Fréquence inconnue: dyspnée.
• -Très rare: augmentation légère à modérée des taux de transaminases.
• +Fréquence inconnue: augmentation légère à modérée des taux de transaminases.
• +Fréquence inconnue: prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johonson (SSJ)/épidermolysis acuta toxica (TEN).
• +
• -Très rare: myalgie, arthralgie.
• +Rare: myalgie, arthralgie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: asthénie, douleurs dans la poitrine.
• +Troubles généraux
• +Occasionnel: douleurs dans la poitrine.
• +Fréquence inconnue: asthénie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: hallucination, état confusionnel, agitation. Ces effets secondaires sont principalement survenus chez des patients âgés et peuvent être favorisés par des troubles neurologiques existants et/ou la prise concomitante d'autres médicaments anticholinergiques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G04BD09
• -Groupe pharmacothérapeutique
• -Spasmolytique/médicament urologique
• +Code ATC
• +G04BD09
• +Groupe pharmacothérapeutique: Spasmolytique/médicament urologique
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Absorption/distribution
• +Absorption
• -Après une administration unique de 20 mg, la concentration plasmatique maximale est de 4 ng/ml. Pour le spectre des doses examinées, allant de 20 à 60 mg sous forme de doses uniques, les concentrations plasmatiques étaient proportionnelles aux doses administrées. La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose unique de 20 mg de chlorure de trospium est de 9.6 ± 4.5% (valeur moyenne ± écart-type). À l'état d'équilibre, la variabilité intra-individuelle est de 16% et la variabilité interindividuelle de 36%. La biodisponibilité du chlorure de trospium est réduite par une ingestion simultanée de nourriture (surtout dans le cas d'aliments riches en graisse). Après un repas riche en graisse, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont réduites de 15 à 20% par rapport aux valeurs à jeun.
• +Après une administration unique de 20 mg, la concentration plasmatique maximale est de 4 ng/ml. Pour le spectre des doses examinées, allant de 20 à 60 mg sous forme de doses uniques, les concentrations plasmatiques étaient proportionnelles aux doses administrées. La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose unique de 20 mg de chlorure de trospium est de 9.6 ± 4.5% (valeur moyenne ± écart-type). À l'état d'équilibre, la variabilité intra-individuelle est de 16% et la variabilité interindividuelle de 36%. La biodisponibilité du chlorure de trospium est réduite par une ingestion simultanée de nourriture (surtout dans le cas d'aliments riches en graisse). Après un repas riche en graisses, les valeurs moyennes de Cmax et d'AUC tombent à 15 - 20% des valeurs à jeun.
• +Distribution
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de 50 à 80%.
• -La demi-vie d'élimination est très variable, de 10 à 20 heures en moyenne après une administration orale. On n'observe aucune accumulation. La liaison aux protéines plasmatiques est de 50 à 80%.
• +La demi-vie d'élimination est très variable, de 10 à 20 heures en moyenne après une administration orale. On n'observe aucune accumulation.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Garder hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -10 × 50 comprimés pelliculés (emballage multiple) (B)
• +10 x 50 comprimés pelliculés (emballage multiple) (B)
• -Août 2017.
• +Décembre 2019.