• -Pertuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois].
• +Pertuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois]).
• -Les patients commençant un traitement néoadjuvant par Perjeta et Herceptin, doivent recevoir ces deux principes actifs en traitement adjuvant, jusqu'à ce qu'un an de traitement au total ait été administré.
• +Les patients commençant un traitement néoadjuvant par Perjeta et Herceptin doivent recevoir ces deux principes actifs en traitement adjuvant, jusqu'à ce qu'un an de traitement au total ait été administré (au maximum 18 cycles).
• -Aucune différence en termes d'efficacité et de sécurité de Perjeta n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans, à l'exception des diarrhées observées plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans et plus. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (de 65 ans et plus). Les données concernant les patients de plus de 75 ans sont limitées. Pour de plus amples informations, voir la rubrique «Effets indésirables».
• +Aucune différence en termes d'efficacité de Perjeta n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (de 65 ans et plus). Les données concernant les patients de plus de 75 ans sont limitées. Pour de plus amples informations, voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique».
• -Oubli ou retard de dose
• +Prise retardée
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude n'a été menée avec Perjeta chez la femme enceinte. L'administration de Perjeta à des singes cynomolgus pendant l'organogenèse a entraîné des oligohydramnios, un retard de développement des reins et une mort embryofœtale (voir «Pharmacocinétique, tératogénicité»).
• +Aucune étude n'a été menée avec Perjeta chez la femme enceinte. L'administration de Perjeta à des singes cynomolgus pendant l'organogenèse a entraîné des oligohydramnios, un retard de développement des reins et une mort embryofœtale (voir «Données précliniques»). Sur la base des données issues de l'expérimentation animale et du mécanisme d'action, on suppose que l'administration de Perjeta à une femme enceinte peut nuire à l'enfant à naître.
• +Toutefois, des nausées, de la fatigue, des vomissements et des vertiges ont été observés pendant le traitement par Perjeta (voir «Effets indésirables»). À l'apparition de ces symptômes, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule et de l'utilisation de machines.
• -Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence des événements indésirables suivants (de tout grade) était au moins supérieure de 5% à celle observée chez les patients de moins de 65 ans: manque d'appétit (supérieure de 13%), anémie (supérieure de 7%), perte de poids (supérieure de 7%), asthénie (supérieure de 7%), dysgueusie (supérieure de 7%), neuropathie périphérique et hypomagnésémie (supérieure de 5% dans les deux cas).
• +Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence des événements indésirables suivants (de tout grade) était au moins supérieure de 5% à celle observée chez les patients de moins de 65 ans: diminution de l'appétit (supérieure de 13%), anémie (supérieure de 7%), perte de poids (supérieure de 7%), asthénie (supérieure de 7%), dysgueusie (supérieure de 7%), neuropathie périphérique, hypomagnésémie (supérieure de 5% dans les deux cas) et diarrhée.
• -Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur. La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion diluée prête à l'emploi a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la préparation. Tout résidu éventuel doit être éliminé. Les flacons sont destinés à un usage unique et tout résidu éventuel de solution à diluer de Perjeta doit être éliminé.
• +Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur. La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion diluée prête à l'emploi a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la préparation. Tout résidu éventuel doit être éliminé.
• -Ne pas secouer! Ne pas congeler.
• +Ne pas agiter. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Février 2020.
• +Août 2020.