• -Lactose, povidone, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer rouge (comprimé de 10 mg), oxyde de fer jaune (E172) (comprimé de 20 mg), jaune de quinoléine (E104) (comprimé de 40 mg), bleu brillant FCF (E133) (comprimé de 40 mg), stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié).
• +Lactose, povidone, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer rouge (comprimé de 10 mg), oxyde de fer jaune (comprimé de 20 mg) (E172), jaune de quinoléine (E104) (comprimé de 40 mg), bleu brillant FCF (E133) (comprimé de 40 mg), stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié).
• -Foie
• +Affections du foie
• -Comme avec d’autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastax. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s’élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l’alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l’aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contreindications» et «Effet indésirables: Affections hépatobiliaires».
• +Comme avec d’autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastax. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s’élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l’alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l’aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-indications» et «Effet indésirables: Affections hépatobiliaires».
• +Après l’introduction sur le marché, on a rapporté dans de rares cas une insuffisance hépatique mortelle ou non mortelle chez des patients traités par des statines, y compris par pravastatine. Le traitement par la pravastatine doit immédiatement être interrompu si des lésions hépatiques sévères accompagnées de symptômes cliniques et/ou d’hyperbilirubinémie ou d’ictère surviennent. Le traitement par la pravastatine ne doit pas être repris si aucune autre cause de la maladie ne peut être identifiée.
• +Des cas de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, ont été rapportés lors de l’administration concomitante de pravastatine et de colchicine. Par conséquent, la prescription simultanée de pravastatine et de colchicine doit être faite avec prudence (voir également «Interactions»).
• +
• -Dérivés coumariniques (warfarine)
• -Lors d’une étude portée sur des volontaires âgés sous traitement par la warfarine, l’administration concomitante de la pravastatine (40 mg par jour) n’a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur le temps de prothrombine.
• -Acide nicotinique
• -Les observations faites sur un nombre restreint de patients sous le traitement associant la pravastatine et l’acide nicotinique n’ont révélé aucun cas de myopathie.
• +Antagonistes de la vitamine K
• +Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, l’initiation du traitement par pravastatine ou l’augmentation de la dose de pravastatine peut entraîner une augmentation du rapport normalisé international (INR/International normalized ratio) chez les patients qui sont également traités par des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine ou d’autres anticoagulants de type coumarinique). L’arrêt du traitement par pravastatine ou la réduction de la dose de pravastatine peut entraîner une diminution de l’INR. Dans de telles situations, des contrôles appropriés de l’INR sont nécessaires.
• +Colchicine
• +Précautions d’emploi: en raison du risque accru de myopathie/rhabomyolyse, une surveillance clinique et biologique est recommandée, en particulier lors de l’initiation du traitement associant la pravastatine et la colchicine.
• +Acide nicotinique
• +Le risque de toxicité musculaire est accru lors de l’administration concomitante de statines et d’acide nicotinique. Dans une étude, il a été rapporté que les patients chinois ayant reçu de l’acide nicotinique et du laropiprant simultanément avec la simvastatine ont présenté une fréquence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse par rapport aux patients caucasiens.
• +Rifampicine
• +Dans une étude d’interaction dans laquelle la pravastatine a été administrée en même temps que la rifampicine, une augmentation presque triple de l’AUC et de la Cmax de la pravastatine a été observée. Par conséquent, la prudence est de mise lorsqu’on associe la pravastatine et la rifampicine si les deux médicaments sont administrés en même temps. Aucune interaction n’est attendue si les deux médicaments sont pris à au moins deux heures d’intervalle.
• +Lénalidomide
• +Le risque de rhabdomyolyse est augmenté lorsque les statines sont associées au lénalidomide. Une surveillance clinique et biologique accrue est indiquée, notamment au cours des premières semaines de traitement.
• -En plus des événements susmentionnés, les effets indésirables suivants ont également été signalés:
• -
• +En plus des événements susmentionnés, les effets indésirables suivants ont également été signalés (fréquence inconnue):
• +Éruption cutanée, y compris éruption lichénoïde.
• +
• -Jaunisse, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique fulminante, anomalies au test de la fonction hépatique.
• +Insuffisance hépatique mortelle et non mortelle, jaunisse, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique fulminante, anomalies au test de la fonction hépatique.
• -Dans une étude en double-aveugle contrôlée par placebo on a traité durant 2 ans 214 patients pédiatriques âgés d’au moins 8 ans et souffrant d’hypercholestérolémie hétérozygote familiale.
• +Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo on a traité durant 2 ans 214 patients pédiatriques âgés d’au moins 8 ans et souffrant d’hypercholestérolémie hétérozygote familiale.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Mars 2020.
• -Numéro de version interne: 5.3
• -Historique des révisions
• -TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• -1486598 5.2 AMZV Anpassung inkl.Textupdate 03/2020 13.08.2020 MKEI 19.08.2020 AFS
• -1486598 5.3 AMZV Anpassung inkl.Textupdate 03/2020 - Final 13.08.2020 MKEI 19.08.2020 AFS 13.08.2020
• -
• +Juin 2021.