• -Le Lactab devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• -La prise de Levocetirizin-Mepha peut avoir lieu au moment ou en dehors des repas.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Les intervalles entre les prises doivent être adaptés individuellement selon la fonction rénale. L'ajustement de la dose devrait se faire selon le tableau ci-dessous. Pour utiliser ce tableau afin d'ajuster le dosage, il est nécessaire d'évaluer la valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• -Clcr = [140 – âge (ans)] × poids (kg)/[72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 chez les femmes).
• +Durée du traitement
• +La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• +L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les intervalles entre les prises doivent être adaptés individuellement selon la fonction rénale (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate; taux de filtration glomérulaire estimé). L'ajustement de la dose devrait se faire selon le tableau ci-dessous.
• -Groupe Clairance de la créatinine Dose et fréquence des prises
• -Normale ≥80 1 Lactab par jour
• -Légère 50–79 1 Lactab par jour
• -Modérée 30–49 1 Lactab tous les 2 jours
• -Sévère 10–29 1 Lactab tous les 3 jours
• -Insuffisance rénale terminale patients sous dialyses <10 Contre-indiqué
• +Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
• +Fonction rénale normale ≥90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60–<90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30–<60 5 mg 1 fois tous les deux jours
• +Fonction rénale gravement diminuée 15–<30 5 mg 1 fois tous les trois jours
• +Insuffisance rénale terminale <15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus «Patients atteints d'insuffisance rénale»).
• -Durée d'utilisation
• -La rhinite allergique intermittente (symptômes qui surviennent au maximum quatre jours par semaine ou au maximum quatre semaines par année) doit être traitée en fonction de la maladie et de ses antécédents. On peut suspendre le traitement lorsque les symptômes ont disparu, et il peut être repris en cas de réapparition des symptômes. Dans le cas d'une rhinite allergique persistante (symptômes qui surviennent plus fréquemment que quatre jours par semaine ou plus fréquemment que quatre semaines par année), on peut proposer au patient de suivre un traitement continu pendant la durée de l'exposition aux allergènes.
• -L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• +Mode d'administration
• +Le Lactab devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• +La prise de Levocetirizin-Mepha peut avoir lieu au moment ou en dehors des repas.
• -Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +·Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• +·Patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et dont le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur à 15 ml/min.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets secondaires suivants ont été observés:
• -Fréquent (1 à 10%)
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnellement (0,1–1%): douleurs abdominales.
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Douleurs abdominales.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses.
• +Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses, œdèmes.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissue conjonctif
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Œdèmes.
• -Rarement (incidence entre 1/1000 et 1/10'000)
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Description d'une sélection d'effets indésirables
• -Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures à prendre en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: R06AE09
• +Code ATC
• +R06AE09
• -·Dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la température cutanée nasale, mesurée par thermographie faciale après une exposition nasale à l'histamine, les modifications de température 2 h et 24 h après administration, étaient inférieures de –0,28 °C et de –0,32 °C pour la lévocétirizine par rapport à l'augmentation de la température observée sous placebo.
• +·Dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la température cutanée nasale, mesurée par thermographie faciale après une exposition nasale à l'histamine, les modifications de température 2 h et 24 h après administration, étaient inférieures de –0,28°C et de –0,32°C pour la lévocétirizine par rapport à l'augmentation de la température observée sous placebo.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Conserver dans l'emballage original et en dessous de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et en dessous de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Novembre 2018.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Août 2022.
• +Numéro de version interne: 7.1