• -Principes actifs
• -Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose (64,0 mg/comprimé); excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
• +Excipients: Monohydrate de lactose (64,0 mg/comprimé); excipiens pro compresso obducto.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Un comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• -Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour le traitement de:
• +Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de:
• -Adulte, adolescent et enfant à partir de 12 ans
• -La dose recommandée est de 5 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Adulte, adolescent et enfant à partir de 6 ans
• +La dose recommandée est de 5 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). Chez l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage devrait être réparti en deux prises (un demi-comprimé pelliculé matin et soir).
• -Clcr = [140 – âge (ans)] x poids (kg)/[72 x créatinine sérique (mg/dl)] (x 0,85 chez les femmes).
• +Clcr = [140 – âge (ans)] × poids (kg)/[72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 chez les femmes).
• -Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés ne sont pas adaptés à une administration à des enfants de moins de 12 ans, car cette forme d'administration ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
• +Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés ne sont pas adaptés à une administration à des enfants de moins de 6 ans, car cette forme d'administration ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
• -Les données cliniques très limitées concernant l'utilisation de la lévocétirizine chez les femmes enceintes (moins de 300) ne fournissent aucune indication précise sur les malformations ou la toxicité fœto/néonatale en relation avec la lévocétirizine.
• +Les données cliniques très limitées concernant l'utilisation de la lévocétirizine chez les femmes enceintes (moins de 300), ne fournissent aucune indication précise sur les malformations ou la toxicité fœto/néonatale en relation avec la lévocétirizine.
• -Lors des études cliniques, des effets indésirables sont apparus chez 14,7% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg, contre 11,3% dans le groupe placebo. 95% de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Pendant les études cliniques avec la lévocétirizine, la proportion de patients interrompant l'étude prématurément pour cause d'effets indésirables sous lévocétirizine 5 mg a été de 0,7% (4/538) et était du même ordre de grandeur que sous placebo: 0,8% (3/382).
• +Lors des études cliniques, des effets indésirables sont apparus chez 14,7% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg, contre 11,3% dans le groupe placebo. 95% de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Pendant les études cliniques avec la lévocétirizine, la proportion de patients interrompant l'étude prématurément pour cause d'effets indésirables sous lévocétirizine 5 mg a été de 0,7% (4/538), et était du même ordre de grandeur que sous placebo: 0,8% (3/382).
• -Troubles généraux
• -Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses,
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC
• -R06AE09
• +Code ATC: R06AE09
• -Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamie
• -·Dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la température cutanée nasale, mesurée par thermographie faciale après une exposition nasale à l'histamine, les modifications de température 2 h et 24 h après administration, étaient inférieures de –0,28°C et de –0,32°C pour la lévocétirizine par rapport à l'augmentation de la température observée sous placebo.
• +·Dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la température cutanée nasale, mesurée par thermographie faciale après une exposition nasale à l'histamine, les modifications de température 2 h et 24 h après administration, étaient inférieures de –0,28 °C et de –0,32 °C pour la lévocétirizine par rapport à l'augmentation de la température observée sous placebo.
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés de lévocétirizine chez l'enfant ont été examinées dans le cadre de deux études cliniques, contrôlées contre placebo, chez des patients âgés de 6 à 12 ans souffrant de rhinite saisonnière ou perannuelle. Dans les deux études, la lévocétirizine a entraîné une amélioration significative des symptômes et une augmentation de la qualité de vie liée à la maladie.
• +
• -Élimination
• +Elimination
• -Stabilité
• +Conservation
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -62522 (Swissmedic)
• +62522 (Swissmedic).
• -Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés: 10. (B)
• -Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés: 30. (B)
• -Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés: 50. (B)
• +Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés 10 (sécables). (B)
• +Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés 30 (sécables). (B)
• +Lévocétirizine Sandoz comprimés pelliculés 50 (sécables). (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Novembre 2018
• +Novembre 2018.