• -Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (395 mg/1 ml; 1,58 g/4 ml; 2,37 g/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml).
• -
• +Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (corresp. 0,395 g/1 ml; 1,58 g/4 ml; 2,37 g/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml resp. 50% V/V).
• +Durée du traitement
• +
• -Des arythmies ventriculaires y compris des tachycardies (parfois fatales) ont été rapportées chez les patients traités avec du docétaxel en combinaison avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir «Effets indésirables»).
• +Des arythmies ventriculaires y compris des tachycardies (parfois fatales) ont été rapportées chez les patients traités avec du docétaxel en combinaison avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir «Effets indésirables»).
• -Excipients: la quantité d'éthanol dans Docetaxel Fresenius dans la présentation «concentré pour perfusion, 1 flacon» peut être néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme et devrait aussi être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante, chez les enfants et les groupes de patients à risque élevé tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou épileptiques.
• +Excipients:
• +Ce médicament contient 0.395 g, 1.58 g, 2.37 g, 3.16 g, ou 3.55 g d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité contenue dans une perfusion de la dose la plus courante (dose de 75 mg/m2) de ce médicament est équivalente à moins de 68 ml de bière ou 27 ml de vin. Pour les patients recevant une dose de 100 mg/m2, la quantité est équivalente à moins de 90 ml de bière ou 36 ml de vin.
• +Une dose maximale de 100 mg/m2 de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 51 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 8,3 mg/100 ml.
• +A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg / 100 ml. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants dont la capacité métabolique est faible ou immature.
• +Le médicament étant généralement administré lentement sur une durée de plusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
• +La quantité d'éthanol dans Docetaxel Fresenius i.v. solution à diluer pour perfusion peut être néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme et chez les enfants et les groupes de patients à risque élevé tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou épileptiques.
• -La quantité d'éthanol peut altérer les effets d'autres médicaments.
• -La quantité d'éthanol peut diminuer les capacités à conduire ou à utiliser des machines.
• -La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10%), fréquents (≥1,0%, < 10%), occasionnels (≥0,1%, < 1,0%), rares (≥0,01%, <0,1%), très rares (< 0,01%).
• +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Maladies des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles musculosquelettiques
• +Maladies des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Un flacon de 1 ml contient 0,395 g d'alcool.
• -Un flacon de 4 ml contient 1,58 g d'alcool.
• -Un flacon de 6 ml contient 2,37 g d'alcool.
• -Un flacon de 8 ml contient 3,16 g d'alcool.
• -Un flacon de 9 ml contient 3,55 g d'alcool.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver l'emballage extérieur pour protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Injecter le volume nécessaire du concentré pour perfusion dans une poche pour perfusion ou bouteille de 250 ml, contenant soit une solution de glucose à 5%, soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
• +Injecter le volume nécessaire Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion dans une poche pour perfusion ou bouteille de 250 ml, contenant soit une solution de glucose à 5%, soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
• -Le concentré pour perfusion Docetaxel Fresenius doit être utilisé après dilution dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution pour perfusion de glucose à 5% et à une température de conservation en dessous de 25 °C dans les 24 heures et être administré de façon aseptique sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante dans des conditions d'éclairage normales.
• -La stabilité à 2–8 °C dans une solution pour perfusion de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5% est de 24 heures.
• -Comme pour tout produit prévu pour une administration parentérale, le concentré pour perfusion Docetaxel Fresenius et la solution pour perfusion Docetaxel Fresenius doivent être vérifiés visuellement avant l'administration. Les solutions présentant un précipité doivent être éliminées.
• +Le Docetaxel Fresenius-Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion doit être utilisé après dilution dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution pour perfusion de glucose à 5% et à une température de conservation en dessous de 25°C dans les 24 heures et être administré de façon aseptique sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante dans des conditions d'éclairage normales.
• +La stabilité à 2–8°C dans une solution pour perfusion de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5% est de 24 heures.
• +Comme pour tout produit prévu pour une administration parentérale, le Docetaxel Fresenius Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion et la solution pour perfusion Docetaxel Fresenius doivent être vérifiés visuellement avant l'administration. Les solutions présentant un précipité doivent être éliminées.
• -Docetaxel Fresenius IV 20 mg/1 ml, concentré pour perfusion, flacon 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius IV 80 mg/4 ml, concentré pour perfusion, flacon 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius IV 120 mg/6 ml, concentré pour perfusion, flacon 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius IV 160 mg/8 ml, concentré pour perfusion, flacon 1 [A]
• -Docetaxel Fresenius IV 180 mg/9 ml, concentré pour perfusion, flacon 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius IV 20 mg/1 ml, Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion, flacon 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius IV 80 mg/4 ml, Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion, flacon 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius IV 120 mg/6 ml, Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion , flacon 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius IV 160 mg/8 ml, Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion, flacon 1 [A]
• +Docetaxel Fresenius IV 180 mg/9 ml, Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion , flacon 1 [A]