• -Docetaxel Fresenius ne doit être administré que par des médecins expérimentés en chimiothérapie cytostatique.
• -Durée du traitement
• -Le docétaxel doit être administré en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines (voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation»).
• +Docetaxel Fresenius ne doit être administré que par des médecins expérimentés en chimiothérapie cytostatique. Le docétaxel doit être administré en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 3 semaines (voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation»).
• -Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• +·Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• -Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• -Pour le traitement d'induction de patients souffrant de cancer localement avancé de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, suivie de cisplatine 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures (les deux le 1er jour seulement), suivie de 5-fluorouracil 1'000 mg/m2/jour en perfusion continue du jour 1 au jour 4. Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles. Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie et carboplatine, dosé selon la formule de Calvert (radiothérapie). Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracil, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
• +·Chimiothérapie d'induction suivie de chimio radiothérapie
• +Pour le traitement d'induction de patients souffrant de cancer localement avancé de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, suivie de cisplatine 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures (les deux le 1er jour seulement), suivie de 5-fluorouracil 1'000 mg/m2/jour en perfusion continue de jour 1 à jour 4. Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles. Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie et carboplatine, dosé selon la formule de Calvert (chimio radiothérapie). Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracil, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
• -Pour les ajustements concernant les dosages de cisplatine et 5-FU, voir les informations professionnelles correspondantes.
• +Pour les ajustements concernant les dosages de cisplatine et 5-FU, voir aussi les informations professionnelles correspondantes.
• -Les réactions d'hypersensibilité étaient généralement de nature légère à modérée. Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des érythèmes, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre due au médicament ou des frissons.
• +Des réactions d'hypersensibilité étaient généralement de nature légère à modérée. Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des flushs, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre due au médicament ou des frissons.
• -Des tumeurs malignes primitives secondaires ont été rapportées lorsque le docétaxel était donné en combinaison à des traitements anticancéreux connus pour être associés à des tumeurs malignes primitives secondaires. Les cancers primitifs secondaires ont été définis comme un nouveau cancer primitif chez une personne qui a eu un cancer dans le passé. Les tumeurs malignes primitives secondaires (notamment leucémie myéloïde aiguë ou AML, syndrome myélodysplasique, lymphome non hodgkinien et cancer du rein) peuvent survenir plusieurs mois ou années après le traitement par docétaxel. Les patients doivent être surveillés pour les tumeurs malignes primitives secondaires.
• +Des tumeurs malignes primitives secondaires ont été rapportées lorsque le docétaxel était donné en combinaison à des traitements anticancéreux connus pour être associés à des tumeurs malignes primitives secondaires. Les cancers primitifs secondaires ont été définis comme un nouveau cancer primitif chez une personne qui a eu un cancer dans le passé. Les tumeurs malignes primitives secondaires (notamment leucémie myéloïde aiguë [AML], syndrome myélodysplasique, lymphome non hodgkinien et cancer du rein) peuvent survenir plusieurs mois ou années après le traitement par docétaxel. Les patients doivent être surveillés pour les tumeurs malignes primitives secondaires.
• -Des précautions sont recommandées pour les patients neutropéniques qui risquent plus particulièrement de développer des complications gastro-intestinales. Une entérocolite peut se développer à tout moment et peut engendrer le décès dès le premier jour de son apparition. Les patients devront être étroitement surveillés pour identifier toute manifestation précoce de toxicité gastro-intestinale sévère, telles que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie. Ces symptômes doivent être évalués et traités rapidement.
• -Toxicité cardiaque: une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine). Celle-ci peut être modérée à sévère, voire d'issue fatale (voir «Effets indésirables»).
• +Des précautions sont recommandées pour les patients neutropéniques qui risquent plus particulièrement de développer des complications gastro-intestinales. Une entérocolite peut se développer à tout moment et peut engendrer le décès dès le premier jour de son apparition. Les patients devraient être étroitement surveillés pour des manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale sévère, telles que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie. Ces symptômes doivent être évalués et traités rapidement.
• +Toxicité cardiaque: une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine). Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (voir «Effets indésirables»).
• -Veuillez indiquer aux patients de signaler tout rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, essoufflement sévère, vertige et/ou syncope.
• -Troubles oculaires: des œdèmes maculaires cystoïdes (OMC) ont été rapportés chez les patients traités avec docétaxel, ainsi qu'avec d'autres taxanes. Les patients qui ont une vision altérée doivent effectuer immédiatement un examen ophtalmologique complet. Dans le cas où un OMC est diagnostiqué, le traitement par docétaxel doit être arrêté et un traitement plus approprié doit être initié.
• +Veuillez indiquer aux patients de signaler tout rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, essoufflement sévère, vertige et/ou évanouissement.
• +Troubles oculaires: des œdèmes maculaires cystoïdes (OMC) ont été rapportés chez les patients traités avec docétaxel, ainsi qu'avec d'autres taxanes. Les patients qui ont une vision altérée devraient effectuer rapidement un examen ophtalmologique complet. Dans le cas où une OMC est diagnostiquée, le traitement par docétaxel devrait être arrêté et un traitement plus approprié devrait être initié.
• -Ce médicament contient 0.395 g, 1.58 g, 2.37 g, 3.16 g, resp. 3.55 g d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité contenue dans une perfusion de la dose la plus courante (dose de 75 mg/m2) de ce médicament est équivalente à moins de 68 ml de bière ou 27 ml de vin. Pour les patients recevant une dose de 100 mg/m2, la quantité est équivalente à moins de 90 ml de bière ou 36 ml de vin.
• +Ce médicament contient 0,395 g, 1,58 g, 2,37 g, 3,16 g, resp. 3,55 g d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité contenue dans une perfusion de la dose la plus courante (dose de 75 mg/m2) de ce médicament est équivalente à moins de 68 ml de bière ou 27 ml de vin. Pour les patients recevant une dose de 100 mg/m2, la quantité est équivalente à moins de 90 ml de bière ou 36 ml de vin.
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• -Docetaxel Fresenius peut avoir une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Vu ses effets indésirables, le docétaxel peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après son administration. Les patients doivent donc être avertis de l'impact potentiel des effets indésirables du traitement par docétaxel et de ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines en cas de survenue de ces effets indésirables. La quantité d'éthanol dans le flacon de Docetaxel Fresenius peut altérer les capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Docetaxel Fresenius peut avoir une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Vu ses effets indésirables, le docétaxel peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après son administration. Les patients doivent donc être avertis de l'impact potentiel des effets indésirables du traitement par docétaxel et de ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines en cas de survenue de ces effets indésirables. La quantité d'éthanol dans le flacon de Docetaxel Fresenius peut altérer les capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Très fréquents: infections (11-20%; G3/4; 5-6%, sepsis et pneumonie inclus; issue fatale: 2%).
• +Très fréquents: infections (11-20%; G3/4; 5-6%, sepsis et pneumonie inclues; issue fatale: 2%).
• -Très fréquents: céphalées (21%), dysgueusie (14%).
• +Très fréquents: céphalée (21%), dysgueusie (14%).
• -Très fréquents: larmoiements (21%), conjonctivite (12%).
• +Très fréquents: larmoiement (21%), conjonctivite (12%).
• -Très fréquents: larmoiements (12%).
• +Très fréquents: larmoiement (12%).
• -Fréquents: insuffisance cardiaque avec la prednisone/prednisolone et la doxorubicine/le cyclophosphamide; érythème, thrombophlébite avec la capécitabine.
• +Fréquents: insuffisance cardiaque avec la prednisone/prednisolone et la doxorubicine/le cyclophosphamide; flush, thrombophlébite avec la capécitabine.
• -L'incidence cumulée sur 3 ans de tous les évènements cardiaques symptomatiques est de 2,36% et 1,16% dans les bras AC→TH et TCH respectivement (versus 0,52% dans le bras témoin AC-T).
• -L'incidence cumulée sur 3 ans des évènements CHF de grade 3 ou 4 est de 1,9% et 0,4% dans les bras AC→TH et TCH respectivement (versus 0,3 dans le bras témoin AC-T).
• +L'incidence cumulée sur 3 ans de tous les évènements cardiaques symptomatiques est de 2,36% et 1,16% dans les bras AC→TH et TCH respectivement (versus 0,52% dans le bras contrôle AC-T).
• +L'incidence cumulée sur 3 ans des évènements CHF de grade 3 ou 4 est de 1,9% et 0,4% dans les bras AC→TH et TCH respectivement (versus 0,3% dans le bras contrôle AC-T).
• -Très fréquents: essoufflement (16%; G3/4: 3%).
• +Très fréquents: dyspnée (16%; G3/4: 3%).
• -Très rares: érythème exsudatif multiforme, réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë et réactions de type sclérodermique.
• +Très rares: lupus cutané érythémateux, érythème exsudatif multiforme, réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë et réactions de type sclérodermique.
• -Fréquents: exanthème, desquamation.
• +Fréquents: rash, desquamation.
• -Très fréquents: exanthème (24%).
• +Très fréquents: éruption (24%).
• -Très fréquents: modification des ongles (23-40%), desquamation, exanthème (23-26%, G3/4: 0,4-1,3%), rougeur du visage (18-22%).
• +Très fréquents: modification des ongles (23-40%), desquamation, rash (23-26%, G3/4: 0,4-1,3%), rougeur du visage (18-22%).
• -Type d'évènements n = 744 Persistant de la période de traitement dans la période de suivi: n (%) En cours à la fin de la période de suivi: n (%)
• +Type d'évènement n=744 Persistant de la période de traitement dans la période de suivi: n (%) En cours à la fin de la période de suivi: n (%)
• -·AC-T (bras témoin): doxorubicine 60 mg/m2 IV en combinaison avec cyclophosphamide 600 mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi de docétaxel 100 mg/m2 en perfusion IV d'une heure toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
• -Les résultats de la deuxième analyse intermédiaire, établie avec un suivi médian de 36 mois, démontrent que le schéma AC→TH respectivement TCH appliqué comme traitement adjuvant à des patients avec un cancer du sein opérable HER-2 positif, prolonge statistiquement la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS), en comparaison avec le bras témoin (AC-T); DFS: HR 0,61 (0,49-0,77) p<0,001 respectivement 0,67 (0,54-0,83) p=0,0003; OS: HR 0,58 (0,40-0,83) p=0,0024 respectivement 0,66 (0,47-0,93) p=0,0182.
• +·AC-T (bras contrôle): doxorubicine 60 mg/m2 IV en combinaison avec cyclophosphamide 600 mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi de docétaxel 100 mg/m2 en perfusion IV d'une heure toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
• +Les résultats de la deuxième analyse intermédiaire, établie avec un suivi médian de 36 mois, démontrent que le schéma AC→TH respectivement TCH appliqué comme traitement adjuvant à des patients avec un cancer du sein opérable HER-2 positif, prolonge statistiquement la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS), en comparaison avec le bras contrôle (AC-T); DFS: HR 0,61 (0,49-0,77) p<0,001 respectivement 0,67 (0,54-0,83) p=0,0003; OS: HR 0,58 (0,40-0,83) p=0,0024 respectivement 0,66 (0,47-0,93) p=0,0182.
• -·Le temps jusqu'à progression était significativement plus long dans le bras contenant docétaxel (37,3 semaines) que dans le bras témoin (31,9 semaines), p=0,0138.
• -·Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras contenant docétaxel (59,3%) que dans le bras témoin (46,5%), p=0,009.
• -·La médiane du temps moyen jusqu'à la progression était significativement plus longue dans le bras contenant docétaxel (25,6 semaines) que dans le bras témoin (23,7 semaines), p=0,0479.
• +·Le temps jusqu'à progression était significativement plus long dans le bras contenant docétaxel (37,3 semaines) que dans le bras de contrôle (31,9 semaines), p=0,0138.
• +·Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras contenant docétaxel (59,3%) que dans le bras de contrôle (46,5%), p=0,009.
• +·La médiane du temps moyen jusqu'à la progression était significativement plus longue dans le bras contenant docétaxel (25,6 semaines) que dans le bras de contrôle (23,7 semaines), p=0,0479.
• -Lors d'une étude de phase III randomisée, 1'218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras Tax/Cis (docétaxel 75 mg/m² en perfusion de 1 heure suivi par cisplatine 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines), soit dans le bras Tax/Carbo (docétaxel 75 mg/m² en perfusion de 1 heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml × min) en 30-60 min toutes les 3 semaines), soit dans le bras témoin Vin/Cis (vinorelbine 25 mg/m² administrée en 6-10 min à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines).
• -La survie, l'objectif principal d'efficacité, était plus longue dans le bras Tax/Cis que dans le bras contrôle (11,3 vs 10,1 mois, p=0,044). Le taux de survie était de 46% vs 41% à 1 an et de 21% vs 14% à 2 ans. Le taux de réponse était significativement plus élevé dans le bras Tax/Cis que dans le bras contrôle (31,6% vs 24,5%, p=0,029). La différence entre les 2 groupes pour le temps médian jusqu'à la progression n'était pas statistiquement significative (22 vs 23 semaines, p = 0,617).
• -La qualité de vie globale (p=0,064) s'est améliorée dans le bras Tax/Cis par rapport au bras témoin. Les patients ont utilisé dans les 2 bras la même quantité d'analgésiques mais ont atteint, dans le bras Tax/Cis, un meilleur contrôle de la douleur (p=0,033), ont perdu moins de poids (p <0,001) et avaient un meilleur indice de performance de Karnofsky (p=0,028).
• +Lors d'une étude de phase III randomisée, 1'218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras Tax/Cis (docétaxel 75 mg/m² en perfusion de 1 heure suivi par cisplatine 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines), soit dans le bras Tax/Carbo (docétaxel 75 mg/m² en perfusion de 1 heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml × min) en 30-60 min toutes les 3 semaines), soit dans le bras contrôle Vin/Cis (vinorelbine 25 mg/m² administrée en 6-10 min à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines).
• +La survie, l'objectif principal d'efficacité, était plus longue dans le bras Tax/Cis que dans le bras contrôle (11,3 vs 10,1 mois, p=0,044). Le taux de survie était de 46% vs 41% à 1 an et de 21% vs 14% à 2 ans. Le taux de réponse était significativement plus élevé dans le bras Tax/Cis que dans le bras de contrôle (31,6% vs 24,5%, p=0,029). La différence entre les 2 groupes pour le temps médian jusqu'à la progression n'était pas statistiquement significative (22 vs 23 semaines, p = 0,617).
• +La qualité de vie globale (p=0,064) s'est améliorée dans le bras Tax/Cis par rapport au bras de contrôle. Les patients ont utilisé dans les 2 bras la même quantité d'analgésiques mais ont atteint, dans le bras Tax/Cis, un meilleur contrôle de la douleur (p=0,033), ont perdu moins de poids (p <0,001) et avaient un meilleur indice de performance de Karnofsky (p=0,028).
• -Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• +Chimiothérapie d'induction suivie de chimio radiothérapie
• -Trouble de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Trouble de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.Conserver l'emballage extérieur pour protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Février 2023
• +Octobre 2024.