• -Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (395 mg/1 ml); 1,58 g/4 ml; 2,37 mg/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml).
• +Polysorbatum 80, Acidum citricum anhydricum, Ethanolum anhydricum 395 mg/1 ml (395 mg/1 ml; 1,58 g/4 ml; 2,37 mg/6 ml; 3,16 g/8 ml; 3,55 g/9 ml).
• -·en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec d’une chimiothérapie antérieure (chimiothérapie de 2ème ligne).
• +·en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure (chimiothérapie de 2ème ligne).
• -·en association à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec d’une chimiothérapie antérieure à base d’anthracycline.
• +·en association à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure à base d'anthracycline.
• -·en monothérapie pour le traitement de patients souffrant d’un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d’une chimiothérapie antérieure (chimiothérapie de 2ème ligne).
• +·en monothérapie pour le traitement de patients souffrant d'un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure (chimiothérapie de 2ème ligne).
• -Cancer de l’estomac:
• -En association au cisplatine et au 5-fluorouracil dans le traitement de patients souffrant d’un adénocarcinome avancé de l’estomac, incluant la jonction gastro-œsophagienne qui ont eu ou non une résection gastrique et qui n’ont pas été traités au préalable par chimiothérapie pour l’état avancé de leur maladie.
• -Cancer de l’épithélium pavimenteux au niveau ORL:
• -En association au cisplatine et au 5-fluorouracil pour le traitement néo adjuvant de patients souffrant d’un cancer localement avancé de l’épithélium pavimenteux au niveau ORL.
• +Cancer de l'estomac:
• +En association au cisplatine et au 5-fluorouracil dans le traitement de patients souffrant d'un adénocarcinome avancé de l'estomac, incluant la jonction gastro-œsophagienne qui ont eu ou non une résection gastrique et qui n'ont pas été traités au préalable par chimiothérapie pour l'état avancé de leur maladie.
• +Cancer de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL:
• +En association au cisplatine et au 5-fluorouracil pour le traitement néo adjuvant de patients souffrant d'un cancer localement avancé de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL.
• -Les patients doivent être surveillés plus particulièrement pendant la première et la deuxième perfusion de docétaxel en raison du risque de réactions d’hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une prémédication par un corticoïde oral, sauf contre-indication, peut réduire aussi bien l’incidence et la sévérité de la rétention hydrique que la sévérité des réactions d’hypersensibilité.
• -Cancer du sein, cancer bronchique non à petites cellules, cancer de l’estomac et cancer de l’épithélium pavimenteux au niveau ORL: comme corticostéroïde, on peut utiliser par ex. la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion de docétaxel.
• +Les patients doivent être surveillés plus particulièrement pendant la première et la deuxième perfusion de docétaxel en raison du risque de réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une prémédication par un corticoïde oral, sauf contre-indication, peut réduire aussi bien l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique que la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
• +Cancer du sein, cancer bronchique non à petites cellules, cancer de l'estomac et cancer de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL: comme corticostéroïde, on peut utiliser par ex. la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion de docétaxel.
• -La dose recommandée de docétaxel pour le traitement adjuvant des patients souffrant d’un cancer du sein opérable et surexprimant HER2 est la suivante:
• -·AC→TH: Doxorubicine (A) 60 mg/m2 IV en combinaison avec cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. 3 semaines après le dernier cycle d’AC, trastuzumab (H) 4 mg/kg est administré (en perfusion IV de 90 minutes) au jour 1 du 5ème cycle, suivi de trastuzumab 2 mg/kg (en perfusion IV de 30 minutes), toutes les semaines, en commençant le 8ème jour du 5ème cycle, et docétaxel (T) 100 mg/m2, administré (en perfusion IV de 1 heure) le 2ème jour du cycle 5, puis au 1er jour du cycle toutes les 3 semaines pour tous les cycles suivants (au total 4 cycles de docétaxel).
• +La dose recommandée de docétaxel pour le traitement adjuvant des patients souffrant d'un cancer du sein opérable et surexprimant HER2 est la suivante:
• +·AC→TH: Doxorubicine (A) 60 mg/m2 IV en combinaison avec cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. 3 semaines après le dernier cycle d'AC, trastuzumab (H) 4 mg/kg est administré (en perfusion IV de 90 minutes) au jour 1 du 5ème cycle, suivi de trastuzumab 2 mg/kg (en perfusion IV de 30 minutes), toutes les semaines, en commençant le 8ème jour du 5ème cycle, et docétaxel (T) 100 mg/m2, administré (en perfusion IV de 1 heure) le 2ème jour du cycle 5, puis au 1er jour du cycle toutes les 3 semaines pour tous les cycles suivants (au total 4 cycles de docétaxel).
• -Lors de traitement combiné avec la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines. La capécitabine est administrée à la dose de 1 250 mg/m2 deux fois par jour, par voie orale (au cours des 30 minutes suivant la fin d’un repas), sur une durée de 2 semaines, suivi d’une période sans traitement d’une semaine.
• -Pour le calcul du nombre de comprimés de capécitabine, veuillez-vous référer à l’information spécialisée de la capécitabine.
• +Lors de traitement combiné avec la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines. La capécitabine est administrée à la dose de 1 250 mg/m2 deux fois par jour, par voie orale (au cours des 30 minutes suivant la fin d'un repas), sur une durée de 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
• +Pour le calcul du nombre de comprimés de capécitabine, veuillez-vous référer à l'information spécialisée de la capécitabine.
• -Pour les patients n’ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes, ceci toutes les 3 semaines. Les patients doivent recevoir une prémédication d’antiémétiques et une hydratation appropriée pour l’administration du cisplatine. Après échec d’une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en monothérapie toutes les 3 semaines.
• +Pour les patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes, ceci toutes les 3 semaines. Les patients doivent recevoir une prémédication d'antiémétiques et une hydratation appropriée pour l'administration du cisplatine. Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en monothérapie toutes les 3 semaines.
• -Cancer de l’estomac:
• -La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2, suivi de 75 mg/m2 de cisplatine en 1 à 3 heures (les deux seulement le 1er jour), suivi de 750 mg/m2 par jour de 5-fluorouracil en perfusion continue durant 5 jours, commencée après la fin de la perfusion de cisplatine. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients doivent recevoir une prémédication d’antiémétiques et une hydratation appropriée pour l’administration du cisplatine. Le G-CSF devrait être utilisé en prévention pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir «Ajustement posologique durant le traitement»).
• -Cancer de l’épithélium pavimenteux au niveau ORL:
• -Les patients doivent recevoir une prémédication avec des antiémétiques et une hydratation appropriée (avant et après l’administration de cisplatine). Du G-CSF en prophylaxie peut être utilisé pour atténuer le risque de toxicités hématologiques. Tous les patients dans les études ont reçu des antibiotiques en prophylaxie.
• -• Chimiothérapie d’induction suivie de radiothérapie
• +Cancer de l'estomac:
• +La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2, suivi de 75 mg/m2 de cisplatine en 1 à 3 heures (les deux seulement le 1er jour), suivi de 750 mg/m2 par jour de 5-fluorouracil en perfusion continue durant 5 jours, commencée après la fin de la perfusion de cisplatine. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients doivent recevoir une prémédication d'antiémétiques et une hydratation appropriée pour l'administration du cisplatine. Le G-CSF devrait être utilisé en prévention pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir «Ajustement posologique durant le traitement»).
• +Cancer de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL:
• +Les patients doivent recevoir une prémédication avec des antiémétiques et une hydratation appropriée (avant et après l'administration de cisplatine). Du G-CSF en prophylaxie peut être utilisé pour atténuer le risque de toxicités hématologiques. Tous les patients dans les études ont reçu des antibiotiques en prophylaxie.
• +Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• -• Chimiothérapie d’induction suivie de chimio radiothérapie
• -Pour le traitement d’induction de patients souffrant de cancer localement avancé de l’épithélium pavimenteux au niveau ORL (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d’organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse d’une heure, suivie de cisplatine 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures (les deux le 1er jour seulement), suivie de 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/jour en perfusion continue du jour 1 au jour 4. Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles. Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie et carboplatine, dosé selon la formule de Calvert (chimio radiothérapie). Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracil, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
• +Chimiothérapie d'induction suivie de chimio radiothérapie
• +Pour le traitement d'induction de patients souffrant de cancer localement avancé de l'épithélium pavimenteux au niveau ORL (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, suivie de cisplatine 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures (les deux le 1er jour seulement), suivie de 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/jour en perfusion continue du jour 1 au jour 4. Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles. Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie et carboplatine, dosé selon la formule de Calvert (chimio radiothérapie). Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracil, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
• -Le docétaxel ne doit être administré que si le nombre des neutrophiles est ≥1 500 cellules/mm³. Chez les patients qui ont développé une neutropénie et de la fièvre au cours du cycle précédent, G-CSF devrait être administré au cours de tous les cycles suivants. La neutropénie peut apparaître durant le cycle 1, c’est pourquoi le G-CSF devrait être utilisé en considérant le risque neutropénique du patient et les recommandations actuelles.
• +Le docétaxel ne doit être administré que si le nombre des neutrophiles est ≥1 500 cellules/mm³. Chez les patients qui ont développé une neutropénie et de la fièvre au cours du cycle précédent, G-CSF devrait être administré au cours de tous les cycles suivants. La neutropénie peut apparaître durant le cycle 1, c'est pourquoi le G-CSF devrait être utilisé en considérant le risque neutropénique du patient et les recommandations actuelles.
• -Pour les patients ayant présenté, pendant le traitement par docétaxel (en monothérapie ou en association avec la doxorubicine/(cyclophosphamide)) une neutropénie fébrile, une neutropénie avec un nombre de neutrophiles <500/mm³ pendant plus d’une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou des symptômes neurosensoriels sévères, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 à 75 mg/m² respectivement de 75 à 60 mg/m2. Si ces effets secondaires persistent après une réduction à 75 mg/m², la dose doit être réduite à 60 mg/m2. Si ces effets secondaires persistent après une réduction à 75 mg/m², la dose doit être réduite à 60 mg/m2. Si les effets secondaires persistent à la dose de 60 mg/m2, le traitement doit être interrompu.
• +Pour les patients ayant présenté, pendant le traitement par docétaxel (en monothérapie ou en association avec la doxorubicine/(cyclophosphamide)) une neutropénie fébrile, une neutropénie avec un nombre de neutrophiles <500/mm³ pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou des symptômes neurosensoriels sévères, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 à 75 mg/m² respectivement de 75 à 60 mg/m2. Si ces effets secondaires persistent après une réduction à 75 mg/m², la dose doit être réduite à 60 mg/m2. Si les effets secondaires persistent à la dose de 60 mg/m2, le traitement doit être interrompu.
• -Chez les patients traités par l’association docétaxel/cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25 000/mm3, qui présentaient une neutropénie fébrile ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants. Pour l’ajustement posologique du cisplatine, se reporter à l’information professionnelle correspondante.
• +Chez les patients traités par l'association docétaxel/cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25 000/mm3, qui présentaient une neutropénie fébrile ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants. Pour l'ajustement posologique du cisplatine, se reporter à l'information professionnelle correspondante.
• -Selon le degré de sévérité des effets indésirables (critères de toxicité 1-4 du National Cancer Institute of Canada), il est recommandé d’effectuer les modifications posologiques suivantes pour le docétaxel (pour la capécitabine, voir l’information professionnelle de la capécitabine).
• -Survenue d’une toxicité de grade 1: poursuivre le traitement à la dose initiale de docétaxel sans interruption.
• -1ère apparition d’une toxicité de grade 2: interruption du traitement jusqu’au retour à un grade 0-1. Reprendre ensuite le traitement à 100% de la dose initiale de docétaxel.
• -1ère apparition d’une toxicité de grade 3 ou 2ème apparition d’une même toxicité de grade 2: interrompre le traitement par le docétaxel jusqu’au retour à un grade 0-1. Reprendre ensuite le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
• -1ère apparition d’une toxicité de grade 4, 2ème apparition d’une même toxicité de grade 3 ou 3ème apparition d’une même toxicité de grade 2: interrompre définitivement le traitement.
• +Selon le degré de sévérité des effets indésirables (critères de toxicité 1-4 du National Cancer Institute of Canada), il est recommandé d'effectuer les modifications posologiques suivantes pour le docétaxel (pour la capécitabine, voir l'information professionnelle de la capécitabine).
• +Survenue d'une toxicité de grade 1: poursuivre le traitement à la dose initiale de docétaxel sans interruption.
• +1ère apparition d'une toxicité de grade 2: interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0-1. Reprendre ensuite le traitement à 100% de la dose initiale de docétaxel.
• +1ère apparition d'une toxicité de grade 3 ou 2ème apparition d'une même toxicité de grade 2: interrompre le traitement par le docétaxel jusqu'au retour à un grade 0-1. Reprendre ensuite le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
• +1ère apparition d'une toxicité de grade 4, 2ème apparition d'une même toxicité de grade 3 ou 3ème apparition d'une même toxicité de grade 2: interrompre définitivement le traitement.
• -Le G-CSF devrait être administré afin de diminuer le risque d’une neutropénie compliquée. Dans le cas où une neutropénie fébrile, une neutropénie prolongée ou une infection neutropénique devait apparaître malgré l’utilisation du G-CSF, la dose de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2. Si des épisodes ultérieurs de neutropénies compliquées apparaissent, la dose de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m2. Dans le cas d’une thrombocytopénie de grade 4, la dose de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2. Les patients ne devraient pas être traités à nouveau par des cycles de docétaxel avant que le nombre de neutrophiles ait atteint >1'500 cellules/mm3 et que le nombre des plaquettes ait atteint >100'000 cellules/mm3. Arrêter le traitement si ces toxicités persistent.
• +Le G-CSF devrait être administré afin de diminuer le risque d'une neutropénie compliquée. Dans le cas où une neutropénie fébrile, une neutropénie prolongée ou une infection neutropénique devait apparaître malgré l'utilisation du G-CSF, la dose de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2. Si des épisodes ultérieurs de neutropénies compliquées apparaissent, la dose de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m2. Dans le cas d'une thrombocytopénie de grade 4, la dose de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2. Les patients ne devraient pas être traités à nouveau par des cycles de docétaxel avant que le nombre de neutrophiles ait atteint >1 500 cellules/mm3 et que le nombre des plaquettes ait atteint >100 000 cellules/mm3. Arrêter le traitement si ces toxicités persistent.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique: d’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2. Chez les patients avec une bilirubinémie supérieure à la LSN et/ou des transaminases (ALAT et ASAT) supérieures à 3,5 fois la limite supérieure de la normale et dont le taux de phosphatases alcalines est supérieur à 6 fois la limite supérieure de la normale, une monothérapie avec le docétaxel ne doit être envisagée que si elle est strictement indiquée. Il n’y a pas de données quant à l’administration de docétaxel en association chez les patients en insuffisance hépatique. Le docétaxel est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère car il n’y pas de donnée clinique pour cette catégorie de patients (voir «Pharmacocinétique», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale: il n’existe aucune donnée pour ce groupe de patients.
• -Patients âgés: au vu des données pharmacocinétiques obtenues à partir d’un collectif important, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire lors du traitement des patients âgés. Mais parce que les effets indésirables sont plus fréquents, les patients âgés traités par Docetaxel Fresenius en combinaison avec cisplatine et 5-fluorouracil devraient être suivis de près (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants et adolescents: la sécurité et l’efficacité du docétaxel n’ont pas été établies en pédiatrie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• +D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2. Chez les patients avec une bilirubinémie supérieure à la LSN et/ou des transaminases (ALAT et ASAT) supérieures à 3,5 fois la limite supérieure de la normale et dont le taux de phosphatases alcalines est supérieur à 6 fois la limite supérieure de la normale, une monothérapie avec le docétaxel ne doit être envisagée que si elle est strictement indiquée. Il n'y a pas de données quant à l'administration de docétaxel en association chez les patients en insuffisance hépatique. Le docétaxel est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère car il n'y pas de donnée clinique pour cette catégorie de patients (voir «Pharmacocinétique», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Il n'existe aucune donnée pour ce groupe de patients.
• +Patients âgés:
• +Au vu des données pharmacocinétiques obtenues à partir d'un collectif important, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire lors du traitement des patients âgés. Mais parce que les effets indésirables sont plus fréquents, les patients âgés traités par Docetaxel Fresenius en combinaison avec cisplatine et 5-fluorouracil devraient être suivis de près (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents:
• +La sécurité et l'efficacité du docétaxel n'ont pas été établies en pédiatrie.
• -Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR) telles que le Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) ont été rapportés avec le traitement par le docétaxel.
• +Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR) telles que le Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG)1 ont été rapportés avec le traitement par le docétaxel.
• -Des arythmies ventriculaires y compris des tachycardies (parfois fatales) ont été rapportées chez les patients traités avec du docétaxel en combinaison avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir «Effets indésirables»).
• +Des arythmies ventriculaires y compris des tachycardies (parfois fatales) ont été rapportées chez les patients traités avec du docétaxel en combinaison avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir «Effets indésirables»).
• +La quantité d'éthanol peut altérer les effets d'autres médicaments.
• +
• -Parmi les patients ayant reçu le docétaxel en monothérapie, 1'312 patients ont reçu le docétaxel à la dose de 100 mg/m2 et 121 à la dose de 75 mg/m2. En association au docétaxel (75 mg/m2), 258 patients ont reçu de la doxorubicine, 406 du cisplatine, 92 du trastuzumab, 255 de la capécitabine, 332 de la prednisone/prednisolone, 744 de la doxorubicine/du cyclophosphamide et 395 du cisplatine/5-fluorouracil. 859 patients (tête et cou) ont reçu du cisplatine/5-fluorouracil.
• +Parmi les patients ayant reçu le docétaxel en monothérapie, 1 312 patients ont reçu le docétaxel à la dose de 100 mg/m2 et 121 à la dose de 75 mg/m2. En association au docétaxel (75 mg/m2), 258 patients ont reçu de la doxorubicine, 406 du cisplatine, 92 du trastuzumab, 255 de la capécitabine, 332 de la prednisone/prednisolone, 744 de la doxorubicine/du cyclophosphamide et 395 du cisplatine/5-fluorouracil. 859 patients (tête et cou) ont reçu du cisplatine/5-fluorouracil.
• -La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10%), fréquents (≥1,0%, < 10%), occasionnels (≥0,1%, < 1,0%), rares (≥0,01%, <0,1%), très rares (< 0,01%).
• -Réactions persistantes chez les patients ayant reçu docetaxel en combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide. (TAX316) docetaxel 75 mg/m2 + Doxorubicin 50 mg/m2 + Cyclophosphamide 500 mg/m2 n = 744
• +Réactions persistantes chez les patients ayant reçu docetaxel en combinaison avec la doxorubicine et le cyclophosphamide. (TAX316) docetaxel 75 mg/m2 + Doxorubicin 50 mg/m2 + Cyclophosphamide 500 mg/m2 n = 744
• -L'efficacité et la sécurité du docétaxel en combinaison avec le trastuzumab a été étudié pour le traitement adjuvant de patients souffrant d'un cancer opérable dont les tumeurs surexpriment HER2 (node positive et high risk node negative). Au total, 3'222 patientes ont été randomisées et 3 174 ont été traitées avec AC-T vs AC→TH ou TCH.
• +L'efficacité et la sécurité du docétaxel en combinaison avec le trastuzumab a été étudié pour le traitement adjuvant de patients souffrant d'un cancer opérable dont les tumeurs surexpriment HER2 (node positive et high risk node negative). Au total, 3 222 patientes ont été randomisées et 3 174 ont été traitées avec AC-T vs AC→TH ou TCH.
• -• Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• +Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie
• -• Chimiothérapie d'induction suivie de chimio radiothérapie
• +Chimiothérapie d'induction suivie de chimio radiothérapie
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• -Trouble de la fonction hépatique: chez les patients (n=23) présentant des valeurs de laboratoire élevées (ALAT, ASAT ≥1,5 fois la limite supérieure de la normale et phosphatase alcaline ≥2,5 fois la limite supérieure de la normale), la clairance a diminué en moyenne de 27% (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Trouble de la fonction rénale: les expériences manquent dans ce domaine.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Trouble de la fonction hépatique:
• +Chez les patients (n=23) présentant des valeurs de laboratoire élevées (ALAT, ASAT ≥1,5 fois la limite supérieure de la normale et phosphatase alcaline ≥2,5 fois la limite supérieure de la normale), la clairance a diminué en moyenne de 27% (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Trouble de la fonction rénale:
• +Les expériences manquent dans ce domaine.
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Février 2020.
• +Août 2021