• -Principe actif: [18F]Fluorocholine
• +Principe actif: [18F]Fluorocholine
• -Matière auxiliaire: NaCl < 9.0 mg/ml
• -La préparation de contient pas de conservateurs.
• +Matière auxiliaire: NaCl < 9.0 mg/ml
• +La préparation ne contient pas de conservateurs.
• -Pureté radiochimique: [18F] Fluorocholine ≥ 95%
• -Fluorocholine ≤ 0.05 mg/ml
• +Pureté radiochimique: [18F] Fluorocholine ≥ 95%
• +Fluorocholine ≤ 0.05 mg/ml
• -Radiodiagnostic utilisable en injection intraveineuse avec des activités de 0.2 - 40 GBq par flacon de 10ml (au moment du remplissage).
• -Concentration active: 0.02 - 4 GBq/ml au moment du remplissage.
• +Médicament radiopharmaceutique utilisable sous forme d’injection intraveineuse avec des activités de 0.2 - 40 GBq par flacon de 10ml (au moment du remplissage).
• +Activité volumique : 0.02 - 4 GBq/ml au moment du remplissage.
• -Fluorocholine 18F ZRP est un radiodiagnostic pour la représentation en images de modifications pathologiques à l’aide d’une tomographie par émission de positons (TEP) accompagnée d’une synthèse d’éléments de membrane des cellules. Le fluorocholine 18F peut être utilisé pour la représentation d’éléments tumoraux chez les patients avec un adénocarcinome de la prostate (carcinome de la prostate). Fluorocholine 18F ZRP ne peut pas être utilisé à des fins thérapeutiques.
• +18F-Fluorocholine ZRP est un médicament radiopharmaceutique utilisé en imagerie de tomographie par émission de positrons (TEP) pour le diagnostic de modifications pathologiques liées à une synthèse surnuméraire d’éléments de la membrane cellulaire. La fluorocholine 18F peut être employée pour la représentation de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate (carcinome de la prostate). 18F-Fluorocholine ZRP ne peut pas être utilisé à des fins thérapeutiques.
• +Diagnostic oncologique
• +·Jugement de l’étendue locale tumorale d’un carcinome de la prostate démontré par biopsie ou par histologie.
• +·Mise en évidence, staging, suivi oncologique et thérapeutique de métastases lymphatiques et osseuses chez les patients atteints d’un carcinome de la prostate.
• +
• -Une dose de radioactivité allant jusqu‘à 210 MBq (3 MBq/kg de masse corporelle) est recommandée en injection intraveineuse pour les adultes (70 kg de masse corporelle) (cela correspond au niveau de référence diagnostique (NRD) comme cela a été publié dans la directive BAG L-08-01 du 30.01.2006). La majorité des études avec le fluorocholine 18F sont réalisées avec un dosage de 3-4 MBq/kg de masse corporelle.
• +Chez l’adulte d’un poids corporel moyen de 70 kg, la dose recommandée est de 3 MBq/kg de masse corporelle avec un maximum de 210 MBq par dose (cela correspond au niveau de référence diagnostique (NRD) et à la directive OFSP L-08-01 du 30.01.2006). La majorité des études effectuées avec la fluorocholine 18F ont été réalisées avec un dosage de 3-4 MBq/kg de masse corporelle.
• -Pour réduire l’exposition de la vessie au rayonnement, une hydratation adéquate du patient doit être recherchée. Pour cela au moins 250 ml d’eau doivent être administrés avant l’examen et le patient doit être prié de se vider la vessie immédiatement après l’examen de TEP (dans l’heure suivant l’injection) et souvent dans les heures suivantes. Pour des raisons de protection contre le rayonnement pour lui-même et son environnement, le patient doit rincer abondamment les toilettes visitées dans les 12 heures suivant l’examen et nettoyer séparément les vêtements salis par l’urine et les fèces.
• +Afin de réduire l’exposition de la vessie aux rayonnements, une hydratation adéquate du patient doit être recherchée. Pour cela, il est recommandé d’administrer au moins 250 ml d’eau au patient avant l’examen et de le prié de se vider la vessie immédiatement après l’examen de TEP (dans l’heure suivant l’injection) ainsi que les heures suivantes tout au long de la journée. Pour des raisons de protection de l’environnement contre les rayonnements, il est important que le patient rince abondamment les toilettes visitées dans les 12 heures suivant l’examen et qu’il nettoie séparément les vêtements salis par l’urine ou les fèces.
• -Le médicament est injecté une seule fois en intraveineuse. L’activité de la solution est déterminée avant l‘utilisation. Le volume d’application dépend du laps de temps compris entre le premier calibrage et le moment de l‘application; Il doit être calculé avec des facteurs pertinents de correction de la dégradation et mesuré avant l’injection avec un appareil de mesure de l‘activité. Lors de l’injection il faut veiller soigneusement à ce que le matériel radioactif n’arrive pas dans les tissus avoisinants. L’injection est faite dans la mesure du possible par un cathéter veineux installé au préalable, lequel est directement muni d’un robinet à 3 voies. Les longs tubes de raccordement sont à éviter (éventuelle activité résiduelle dérangeante dans le système de tubes malgré le lavage du système avec une solution saline parentérale à 0.9%).
• -L’enrichissement du fluorocholine 18F dans les éléments tumoraux se fait très rapidement et peut déjà être démontré 1-3 minutes après injection à l’aide d’une TEP. Il augmente dans les lésions tumorales en particulier dans les quinze premières minutes suivant l‘injection. Il est recommandé de réaliser des contrôles d’émission statique ou dynamique du petit bassin (région de la prostate) ou une TEP d’une partie du corps commençant dans la région du bassin déjà 1-3 minutes après l‘injection. Cela permet une meilleure différenciation de l’enrichissement lié aux tumeurs à proximité de la vessie de l’activité physiologique dans la vessie ou dans l‘urètre. L’activité éliminée par les reins n’a pas encore atteint la vessie lors de cette première phase. Si besoin un autre scan de TEP peut être réalisé 20 à 60 minutes après l’injection, ce qui peut être utile à une meilleure interprétation des éventuels enrichissements ambigus. L’élimination du fluorocholine 18F peut être favorisé optionnellement avec l’administration intraveineuse de 20 mg de Furosémide 10 min. après l’injection de fluorocholine 18F ainsi qu’avec une hydratation intraveineuse de 500 ml NaCl 0,9%. Cela peut augmenter la qualité du deuxième scan de TEP après une miction spontanée. Ces mesures n’offrent cependant aucune garantie que des enrichissements supplémentaires visibles sur les dernières images puissent être liées exclusivement aux tumeurs. Il faut toujours penser au cas par cas à la possibilité d’un enrichissement physiologique dans l‘urine. Si nécessaire, des examens répétés peuvent être réalisés temporairement.
• +Le médicament radiopharmaceutique est administré une seule fois en injection intraveineuse. L’activité de la solution est déterminée avant l‘utilisation. Le volume d’application dépend du laps de temps compris entre le premier calibrage et le moment de l‘application ; il faut prendre en compte les facteurs de décroissance radioactive et mesurer l’activité de la solution avec un activimètre avant l’injection. Lors de l’injection il faut veiller à ne pas injecter le médicament radiopharmaceutique en para veineux. L’injection se fait dans la mesure du possible par un cathéter veineux posé au préalable, auquel est directement connecté un robinet à 3 voies. Les longs raccords de tubulure sont à éviter (éventuelle activité résiduelle dérangeante dans le système de raccordement même après rinçage du système avec une solution saline parentérale à 0.9%).
• +L’accumulation de la fluorocholine 18F dans les foyers tumoraux s’effectue très rapidement et peut déjà être démontrée 1-3 minutes après injection à l’aide d’une TEP. Elle augmente encore dans les lésions tumorales en particulier durant les quinze premières minutes suivant l‘injection. Il est recommandé de réaliser une acquisition statique ou dynamique de TEP au niveau du petit bassin (région de la prostate) ou d’effectuer une TEP de l’hémicorps en commençant sur la région du bassin 1-3 minutes après l’injection. Cela permet une meilleure différenciation entre l’accumulation au niveau des tumeurs proches de la vessie et l’accumulation de la vessie elle-même ou de l’urètre suite à l’élimination physiologique du produit radioactif. Durant cette phase précoce, l’activité éliminée par les reins n’a pas encore atteint la vessie. Selon les cas, une autre TEP peut être réalisée 20 à 60 minutes après l’injection afin d’obtenir une meilleure interprétation des éventuelles accumulations ambigües. L’élimination de la fluorocholine 18F peut être favorisée par l’administration optionnelle de 20 mg de furosémide par voie veineuse 10 minutes après l’injection de fluorocholine 18F ainsi que par une hydratation intraveineuse de 500 ml de NaCl 0,9%. Cela peut améliorer la qualité de la seconde TEP après une miction spontanée. Ces mesures ne garantissent pas qu’une accumulation plus intensive soit exclusivement liée à des foyers tumoraux. Pour chaque cas, il faut toujours penser à une accumulation physiologique dans l‘urine. Si nécessaire, un autre examen peut être répété dans un court laps de temps.
• -La connaissance de la distribution normale de la radiopharmacologie est importante pour l’interprétation correcte de contrôles de TEP de fluorocholine 18F: le foie, la rate et les reins/les voies urinaires en provenant, le pancréas, l’intestin grêle et le gros intestin ainsi que les glandes salivaires et l’hypophyse présentent un enrichissement physiologique en fluorocholine 18F. Un enrichissement diffus et de faible niveau est également normal dans la moelle osseuse et se laisse bien différencier de l’enrichissement lié aux tumeurs dans la plupart des cas. Comme les métastases d’un carcinome de la prostate sont attendues en premier lieu dans les ganglions lymphatiques pelviens et rétropéritonéaux ainsi que dans le squelette, la justification des images de la TEP n’est pas restreinte par les enrichissements listés ci-dessus en général.
• -A côté des enrichissements liés aux tumeurs, des modifications inflammatoires ou des ganglions lymphatiques réactifs peuvent aussi enrichir le fluorocholine 18F. Des contrôles tardifs peuvent être utiles pour la différenciation entre l’enrichissement lié aux inflammations et lié aux tumeurs: Alors que des enrichissements liés aux tumeurs augmentent légèrement entre la première phase et la dernière, les modifications inflammatoires montrent souvent un enrichissement régrédient dans la dernière phase.
• -A côté de l’enrichissement lié aux tumeurs dans la prostate, le fluorocholine 18F peut aussi s’enrichir dans la prostate en partie dans les tissus inflammatoires (prostatite) et hyperplastiques (hyperplasie bénigne de la prostate). Fluorocholine 18F ZRP ne peut pas servir à l’exclusion d’un carcinome de la prostate par exemple chez les patients avec des antigènes spécifiques à la prostate (ASP) augmentés chimiquement en laboratoire
• -Exposition au rayonnement
• -Les doses absorbées par organe pour les patients masculins adultes après administration intraveineuse de fluorocholine 18F ont été calculées avec le logiciel OLINDA en utilisant des données bibliographiques (DeGrado et al. J Nucl Med 2002:43(1) 92-96). Les doses absorbées pour les organes complémentaires qui ne sont pas mentionnés dans la publication ci-dessus, mais listés comme organe-cibles dans OLINDA, ont été extrapolés par le logiciel en se basant sur la valeur du «reste du corps» et tiennent compte de leur contribution à la dose effective. Les reins reçoivent une dose critique. Les facteurs d’évaluation des tissus et organes sont pris en compte selon l’ICRP 60 et 103 pour le calcul du dosage effectif, qui a été arrondi de manière conservative à 0,025 mSv / MBq. Les valeurs sont résumées dans le tableau suivant:
• - Organe Dose absorbée / activité administrée (mGy/MBq) adultes masculins*
• -Myocarde 0.017
• -Rate 0.046
• -Intestin grêle 0.018
• -Glandes thyroïdes 0.012
• -Poumons 0.012
• -Foie 0.050
• -Reins 0.148
• -Os 0.022
• -Musculature 0.010
• -Moelle osseuse rouge 0.018
• -Testicule 0.008
• -Paroi de la vessie 0.100
• -Estomac 0.014
• -Gros intestin 0.009
• -Glandes surrénales 0.015
• -Cerveau 0.004
• -Vésicule biliaire 0.016
• -Pancréas 0.014
• -Peau 0.004
• -Thymus 0.006
• - Dose effective / Activité administrée (mSv/MBq) Selon ICRP 60 Selon ICRP 103 0.025 0.025
• +La connaissance de la distribution normale du médicament radiopharmaceutique est importante pour l’interprétation correcte des acquisitions de TEP à la fluorocholine 18F : le foie, la rate, les reins et les voies urinaires, le pancréas, l’intestin grêle, le gros intestin, les glandes salivaires ainsi que l’hypophyse présentent une accumulation physiologique en fluorocholine 18F. Une faible et diffuse accumulation au niveau de la moelle osseuse est également normale et se laisse dans la plupart des cas bien différencier de celle des tumeurs. Comme les métastases d’un carcinome de la prostate sont en premier lieu attendues dans les ganglions lymphatiques pelviens et rétropéritonéaux ainsi que dans le squelette, l’interprétation des images de TEP n’est en général pas restreinte par les accumulations listées ci-dessus.
• +En plus des accumulations tumorales, des modifications inflammatoires ou des ganglions lymphatiques réactifs peuvent également accumuler la fluorocholine 18F. Afin de différencier une accumulation inflammatoire et tumorale, il peut être utile d’effectuer des acquisitions tardives : alors que les accumulations tumorales augmentent légèrement d’intensité entre la phase précoce et tardive, les modifications inflammatoires montrent souvent une accumulation régressive.
• +À côté de l’accumulation tumorale dans la prostate, la fluorocholine 18F peut aussi s’accumuler dans les tissus inflammatoires (prostatite) ou hyperplasiques (hyperplasie bénigne de la prostate) de la prostate. 18F-Fluorocholine ZRP ne peut pas servir à exclure un carcinome de la prostate, par exemple chez des patients ayant un taux élevé d’antigènes prostatiques spécifiques (APS).
• +Radioexposition
• +Les doses de radiation absorbées par organe chez des patients masculins adultes après administration intraveineuse de fluorocholine 18F ont été calculées avec le logiciel OLINDA en utilisant des données bibliographiques (DeGrado et al. J Nucl Med 2002:43(1) 92-96). Une estimation de la dose absorbée par l’estomac et le gros intestin, qui n’est pas référencée dans la littérature, a été faite à postériori grâce à des images supplémentaires de TEP chez des patients. Les doses absorbées pour les autres organes, qui ne sont pas mentionnés dans la publication ci-dessus, mais listés comme organes cibles dans OLINDA, ont été extrapolés par le logiciel en se basant sur la valeur du «reste du corps», et leur contribution à la dose effective a été prise en compte. Les reins sont les organes critiques. Les facteurs de pondération des tissus et des organes donnés selon l’ICRP 60 et 103 ont été pris en compte pour le calcul de la dose effective, qui a été arrondie de manière conservative à 0,025 mSv / MBq. Les valeurs sont résumées dans le tableau suivant :
• +Organe Dose absorbée / activité administrée (mGy/MBq) adultes masculins*
• +Coeur 0.017
• +Rate 0.046
• +Intestin grêle 0.018
• +Glande thyroïde 0.012
• +Poumons 0.012
• +Foie 0.050
• +Reins 0.148
• +Os 0.022
• +Musculature 0.010
• +Moelle osseuse rouge 0.018
• +Testicules 0.008
• +Paroi vésicale 0.100
• +Estomac 0.014
• +Gros intestin 0.009
• +Glandes surrénales 0.015
• +Cerveau 0.004
• +Vésicule biliaire 0.016
• +Pancréas 0.014
• +Peau 0.004
• +Thymus 0.006
• +Dose effective / Activité administrée (mSv/MBq) Selon ICRP 60 Selon ICRP 103 0.025 0.025
• +La radioexposition effective lors de l’administration d’une activité de 210 MBq est d‘environ 5.2 mSv chez un adulte masculin. Les organes les plus exposés sont les reins (environ 31 mGy) et la paroi vésicale (environ 21 mGy) d’où la nécessité d’une miction fréquente.
• -- Contre-indications relatives / restrictions d‘utilisation
• -L’examen ne doit être réalisé que dans le cas où le bénéfice diagnostique de l’examen est supérieur au risque lié une exposition aux radiations. Ceci est particulièrement important dans le cas d’utilisation chez l’enfant, les adolescents et les femmes qui allaitent.
• -Chez les patients atteints de diabète mellitus on peut observer des modifications considérables sur la répartition tissulaire et le taux de métabolisme du glucose. Des processus inflammatoires aigus ainsi que des processus régénérateurs après des interventions chirurgicales peuvent aussi conduire à un enrichissement considérable en 2-FDG, de sorte qu'on ne puisse pas établir une distinction entre le tissus tumoralles tissus tumoraux et les tissus sains [3].
• -- Radioprotection
• -Les préparations radioactives doivent être manipulées avec soin et des mesures de radioprotection rigoureuses doivent être utilisées, afin que la dose de rayonnement accumulée soit la plus faible possible tant pour le patient que pour le personnel médical. Chaque utilisation d’un produit radiopharmaceutique relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d’un docteur en médecine nucléaire reconnu par les autorités. Dans tous les cas l’administration doit se dérouler en application des règles de radioprotection.
• -- Préparation et monitoring surveillance des patients :
• -Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration du 2-FDG. Afin d’éviter une hyperfixation dans les muscles ou le cerveau, il est recommandé que le patient s’abstienne avant l’examen de tout activité physique. Les patients doivent assis confortablement ou allongés brièvement avant l’examen et ne pas lire ni parler. Avant l’injection un dosage du glucose dans le sang doit être réalisé (voir. « Interférences »)
• -Une canule est installée dans la veine avant l’examen et celle-ci est retirée seulement à la fin de l’examen. L’injection doit être strictement intraveineuse, pour éviter l’irradiation due à une extravasation locale ainsi que des artéfacts d’imagerie.
• -Le patient doit être soigneusement surveillé pendant toute la procédure. Afin de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, le patient doit être bien hydraté (uniquement de l’eau, pas de boissons sucrées) et il est convié à boire abondamment après l’examen et à uriner fréquemment.
• +contre-indications relatives / restrictions d‘utilisation L’examen n’est à réaliser que si son utilité prime sur les risques liés à la radioexposition. L’utilisation de la fluorocholine 18F n’est pas autorisée chez les enfants et les adolescents (cf. indications).
• +- Radioprotection Les préparations radioactives doivent être manipulées avec le plus grand soin et en respectant strictement les mesures de radioprotection afin de réduire au minimum la radioexposition du patient comme du personnel. Toute utilisation de produit radiopharmaceutique chez un patient relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d’un médecin nucléariste reconnu par les autorités compétentes. Dans tous les cas, l‘administration doit se dérouler dans le cadre de mesures de radioprotection.
• -Aucune influence sur les fonctions normales de l’organisme humain ne peut être attendue d’une faible quantité de Fluorocholine 18F ZRP comme il peut être administré dans le cadre d’un examen de TEP avec le dosage indiqué.
• -Comme les quantités de substance active utilisées lors de l’examen sont très faibles (0.4 pg/MBq, pour 210 MBq représente 84 pg), les risques résultent essentiellement de l’exposition au rayonnement lors de l‘utilisation. Le rayonnement ionisant peut causer des cancers et des dommages génétiques. La dose de rayonnement est inférieure à 20 mSv lors des examens diagnostiques avec radiopharmacies, en sorte que la probabilité d’occurrence de cet effet soit faible.
• -Comme dans le cas d’autres préparations d’injection, des réactions allergiques et des apparitions anaphylactiques ne peuvent pas être exclues.
• +Aucune influence sur les fonctions normales de l’organisme humain ne peut être attendue d’une faible quantité de 18F-Fluorocholine ZRP comme administrée lors d’une injection dans le cadre d’un examen de TEP avec le dosage indiqué.
• +Comme les quantités de substance active utilisées lors de l’examen sont très faibles (0.4 pg/MBq, pour 210 MBq représente 84 pg), les risques résultent essentiellement de l’exposition aux rayonnements lors de son utilisation. Les rayonnements ionisants peuvent causer des cancers et des dommages génétiques. La dose de rayonnement est inférieure à 20 mSv lors d’examens diagnostiques avec des produits radiopharmaceutiques, en sorte que la probabilité d’occurrence de cet effet soit faible.
• +Comme dans le cas d’injections d’autres préparations, des réactions allergiques et des chocs anaphylactiques ne peuvent pas être exclus.
• -L’activité doit être mesurée avant chaque utilisation intraveineuse pour déterminer le dosage. Un surdosage au sens pharmacologique n’est pas attendu pour le dosage utilisé pour le diagnostic. En cas de surdosage de la radioactivité, l’exposition au rayonnement doit être réduite par des mesures favorisant le flux (diurèse forcée) et une vidange fréquente de la vessie.
• +L’activité doit être mesurée avant chaque administration intraveineuse pour déterminer le dosage. Un surdosage au sens pharmacologique n’est pas attendu pour le dosage nécessaire au diagnostic. En cas de surdosage de la radioactivité, l’exposition aux rayonnements doit être réduite par des mesures favorisant la miction (diurèse forcée) et la vidange fréquente de la vessie.
• -- Code ATC V09AX07
• --Propriétés physiques
• -[18F]Fluor a une période de 110 minutes et désintègre sous l’émission de positons avec une énergie maximale de 634 keV, suivie de rayons Gamma par destruction de couple positon/électron avec une énergie de 511 keV.
• --Propriétés chimiques
• -Fluorocholine 18F ZRP comprend de faibles concentrations en diéethylaminoéthanol (substance de sortie synthétique). Des traces de la substance identique chimiquement fluorocholine, avec l’isotope non radioactif se produisant naturellement 19F-Fluor, peuvent aussi être contenues dans la préparation.
• +-Code ATC V09IX07
• +-Propriétés physiques[18F]Fluor a une période de 110 minutes et se désintègre par l’émission de positrons ayant une énergie maximale de 634 keV, suivi par l’émission de rayons gamma ayant une énergie de 511 keV suite à l’annihilation du couple positron/électron.
• +-Propriétés chimiques18F-Fluorocholine ZRP contient de faibles concentrations en diméthylaminoéthanol (substance mère synthétique). Des traces de la substance chimique identique fluorocholine, avec l’isotope non radioactif, naturellement présent 19F-Fluor, peuvent aussi être contenues dans la préparation.
• -Groupe pharmacothérapeutique: Radiodiagnostic (Code ATC : V09). Le fluorocholine 18F est un analogue de créatine et un précurseur pour la biosynthèse de phospholipides au cours de laquelle un atome d‘hydrogène est remplacé par un atome de fluore (18F) dans la molécule. Le fluorocholine 18F arrive grâce à un transporteur dans la membrane de la cellule dans l’espace intracellulaire où il est phosphorylé par l‘enzyme créatine kinase (CK). Le phosphorylcholine généré est ensuite transformé en cytidine-diphosphocréatine (créatine CDP), lequel représente un élément essentiel de la synthèse de phospholipides de membrane de cellule (phosphatidylcholine). L’activité augmentée du CK dans les cellules malignes explique l’enrichissement en fluorocholine 18F dans les éléments tumoraux. Au cours de la première heure suivant l’administration intraveineuse ou dans le laps de temps nécessaire pour l‘imagerie de la TEP, le métabolite de fluorocholine 18F phosphorylé prédomine. On présume qu’il ne peut pas quitter l’espace intracellulaire des tissus en raison de l’absence de lavage.
• +Groupe pharmacothérapeutique: Radiodiagnostic (Code ATC : V09). La fluorocholine 18F est un analogue de la choline et un précurseur pour la biosynthèse de phospholipides, auquel un atome d‘hydrogène a été remplacé par un atome de fluor (18F) au sein de la molécule. La fluorocholine 18F entre grâce à un transporteur membranaire dans l’espace intracellulaire où il est phosphorylé par l’enzyme choline-kinase (CK). La phosphorylcholine générée est ensuite transformée en cytidine-diphosphocholine (CDP-choline), qui est un élément essentiel de la synthèse de phospholipides membranaires (phosphatidylcholine). L’activité accrue des CK dans les cellules malignes explique l’accumulation de la fluorocholine 18F dans les foyers tumoraux. Au cours de la première heure suivant l’administration intraveineuse, respectivement durant le laps de temps nécessaire à l’imagerie de TEP, le métabolite de la fluorocholine 18F phosphorylée prédomine. On présume qu’il ne peut pas quitter l’espace intracellulaire en raison de l’absence de lavage tissulaire.
• -La pharmacocinétique se compose essentiellement de trois composantes: Deux composantes exponentielles se déroulant rapidement et terminant à peu de choses près 3 minutes après l’application et qui représentent plus de 93% de la concentration de radioactivité maximale. Suit une composante constante. Après l’injection intraveineuse du fluorocholine 18F, la plus grosse partie de la pharmacologie administrée disparaît du flux sanguin au cours des cinq premières minutes. La concentration de radioactivité du 18F dans le foie grimpe rapidement dans les 10 premières minutes suivant l’injection, plus lentement ensuite. Les organes avec l’enrichissement le plus fort sont les reins suivis du foie et de la rate.
• +La pharmacocinétique se compose essentiellement de trois composantes : Deux composantes exponentielles de courte durée qui se terminent à peu de choses près 3 minutes après l’application et qui représentent plus de 93% de la concentration radioactive maximale. Elles sont suivies par une composante constante. Après l’injection intraveineuse de la fluorocholine 18F, la plus grande quantité du médicament radiopharmaceutique administré disparaît du flux sanguin au cours des cinq premières minutes. Le taux d’activité du 18F augmente rapidement dans le foie dans les 10 premières minutes suivant l’injection, puis plus lentement. Les organes ayant la plus forte accumulation sont les reins, suivis du foie et de la rate.
• -- Incompatibilités
• -Le médicament ne doit être mélangé qu’avec une solution saline parentérale à 0.9%.
• -- Conservation
• -Fluorocholine 18F ZRP ne contient aucun conservateur. La préparation doit être utilisée dans les 12 heures suivant la fin de la synthèse (moment du calibrage) qui est indiquée sur l'étiquette du contenant.
• +- IncompatibilitésLe médicament ne peut être mélangé qu’avec une solution saline parentérale à 0.9%.- Conservation18F-Fluorocholine ZRP ne contient aucun conservateur. La préparation doit être utilisée dans les 12 heures suivant la fin de la synthèse (moment du calibrage) qui est indiquée sur l'étiquette du contenant.
• -Le médicament radioactif peut être conservé en position verticale à température ambiante dans le contenant d’origine ou dans un pot en plomb jusqu’à la première utilisation car la préparation n’est pas conservée.
• +Le médicament radioactif peut être conservé en position verticale à température ambiante dans le contenant d’origine ou dans un pot en plomb jusqu’à la première utilisation comme la préparation n’est pas conservée.
• -La solution peut être diluée à l’aide d’une solution saline parentérale à 0.9 % pour réduire l‘activité. Une technique de travail aseptisée doit être maintenue pour toutes les manipulations.
• +La solution peut être diluée à l’aide d’une solution saline parentérale à 0.9% pour réduire l‘activité. Une technique de travail aseptisée doit être respectée pour toutes les manipulations.
• -L’application de matières radioactives sur des humains est réglementée légalement par la disposition de protection contre le rayonnement Pour le contact avec des matières radioactives, une autorisation de l’office fédéral pour la santé publique est nécessaire. Pour le contact avec des matières radioactives ainsi que l‘élimination de tous les déchets radioactifs s’accumulant, les précautions de protection de la disposition mentionnée ci-dessus sont à respecter afin d’éviter toute charge de rayonnement non nécessaire aux patients et au personnel. Les solutions radioactives non utilisées et les objets qu’elles ont contaminés doivent être conservés dans une chambre de diminution construite à cet effet jusqu’à la baisse de l‘activité jusqu’au seuil du radionucléide. La disposition de protection contre le rayonnement (StSV, SR 814.501) doit être respectée.
• +L’emploi de substances radioactives chez l’homme est soumis à l’Ordonnance sur la radioprotection. Une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique est nécessaire pour la manipulation de substances radioactives. Les mesures de protection prévues par l’ordonnance mentionnée ci-dessus doivent être respectées pour la manipulation de substances radioactives ainsi que pour l’élimination des déchets radioactifs afin de limiter toute radioexposition superflue des patients et du personnel. Les substances radioactives non utilisées ainsi que les objets qu’elles ont contaminés doivent être conservés à part dans un lieu à cet effet jusqu’à leur décroissance radioactive en-dessous du seuil autorisé pour le radionucléide. L’Ordonnance sur la radioprotection (ORaP, RS 814.501) doit être respectée.
• -62553 (Swissmedic)
• +62553
• -Flacon de 11 ml avec une activité contenue de 200 – 40’000 MBq (au moment du remplissage) selon les besoins de l‘utilisateur. (A)
• +Flacon de 11 ml contenant une activité de 200 – 40’000 MBq (au moment du remplissage) selon les besoins de l‘utilisateur. (A)