• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -En cas de réponse insuffisante ou de réapparition des crises convulsives après réponse initiale, une seconde dose ou une dose répétée ne doit pas être administrée avant 30 minutes après la première utilisation en raison du risque d'arrêt respiratoire, et uniquement sur avis médical préalable.
• +En cas de réponse insuffisante ou de réapparition des crises convulsives après réponse initiale, une seconde dose ou une dose répétée ne doit pas être administrée avant 30 minutes après la première utilisation en raison du risque dépression respiratoire, et uniquement sur avis médical préalable.
• +L'administration concomitante de midazolam avec d'autres médicaments sédatifs / hypnotiques et dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort. Il devrait être limité à la dose la plus faible possible et les patients doivent être surveillés pour les signes et les symptômes de la dépression respiratoire et de la sédation.
• +
• -Antiépileptiques: L'administration conjointe avec du midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie, par ex. la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
• +Anti-épileptiques: L'administration conjointe avec du midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie, par ex. la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
• -Un traitement simultané avec des médicaments alternatifs comme par ex. le diazépam par voie rectale n'est pas judicieux en raison de l'action sédative supplémentaire.
• +Un traitement simultané avec des médicaments alternatifs comme par ex. le diazépam par voie rectale n'est pas recommandé en raison de l'action sédative supplémentaire.
• -Médicaments antiulcéreux: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent de manière avérée la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs effets.
• +Médicaments anti-ulcéreux: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent de manière avérée la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs effets.
• -Interactions médicamenteuses (IAM) pharmacodynamiques
• -La co-administration de midazolam avec d'autres agents sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, dont l'alcool, est susceptible d'augmenter la sédation et la dépression respiratoire.
• +Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques
• +La co-administration de midazolam avec d'autres agents sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, dont l'alcool, peut conduire à la sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Selon des études cliniques publiées, le midazolam a été administré par voie buccale à 443 enfants présentant des crises convulsives. Dans la plupart des études, le nombre d'effets secondaires n'était pas indiqué, néanmoins il était mentionné qu'aucun évènement grave n'avait été rapporté ou qu'aucune différence n'avait été constatée par rapport au traitement verum de comparaison, le diazépam administré par voie rectale ou intraveineuse. Une dépression respiratoire survient avec une fréquence allant jusqu'à 5%; cependant il n'existe pas seulement un rapport avec l'administration de benzodiazépines, mais il s'agit également d'une complication connue des crises convulsives. Un épisode de prurit a été jugé comme étant éventuellement imputable à l'administration de midazolam par voie buccale.
• +Selon des études cliniques publiées, le midazolam a été administré par voie buccale à 443 enfants présentant des crises convulsives. Dans la plupart des études, le nombre d'effets secondaires n'était pas indiqué, néanmoins il était mentionné qu'aucun évènement grave n'avait été rapporté ou qu'aucune différence n'avait été constatée par rapport au traitement de comparaison, le diazépam administré (par exemple par voie rectale ou intraveineuse). Une dépression respiratoire survient avec une fréquence allant jusqu'à 5%; cependant il n'existe pas seulement un rapport avec l'administration de benzodiazépines, mais il s'agit également d'une complication connue des crises convulsives. Un épisode de prurit a été jugé comme étant éventuellement imputable à l'administration de midazolam par voie buccale.
• -Groupe pharmacothérapeutique:
• -Code ATC: N05CD08
• +Groupe pharmacothérapeutique: Code ATC: N03AE
• -Sur la base d'une étude pharmacocinétique de population, les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, sont représentés dans le tableau cidessous:
• +Sur la base d'une étude pharmacocinétique de population, les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, sont représentés dans le tableau ci-dessous:
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• +Shire Switzerland GmbH, Zoug
• -Mars 2014.
• +Décembre 2017