• -Principe actif: midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam).
• -Excipients: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Seringues d'application préremplies avec 2,5 mg de midazolam dans 0,5 ml de solution, 5 mg de midazolam dans 1 ml de solution, 7,5 mg de midazolam dans 1,5 ml de solution et 10 mg de midazolam dans 2 ml de solution.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam).
• +Excipients
• +chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Hypersensibilité au principe actif, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients (voir rubrique «Composition».
• +Hypersensibilité au principe actif, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients (voir rubrique «Composition»).
• -Anti-épileptiques: L'administration conjointe avec du midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie, par ex. la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
• +Antiépileptiques: L'administration conjointe avec du midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie, par ex. la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
• -Médicaments anti-ulcéreux: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent de manière avérée la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs effets.
• +Médicaments antiulcéreux: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent de manière avérée la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs effets.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Le tableau suivant présente les effets indésirables survenus après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans le cadre d'études cliniques.
• -
• +Le tableau suivant présente les effets indésirables survenus après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans le cadre d'études cliniques et après la mise sur le marché.
• +Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: Prurit, éruption cutanée et urticaire
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: Prurit, éruption cutanée et urticaire Fréquence inconnue: Angioedème*
• +* Effet indésirable rapporté dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Groupe pharmacothérapeutique: Code ATC: N03AE
• +Code ATC
• +N03AE
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Sur la base d'une étude pharmacocinétique de population, les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, sont représentés dans le tableau ci-dessous:
• +Absorption
• +Sur la base d'une étude pharmacocinétique de population, les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, sont représentés dans le tableau cidessous:
• -Absorption après administration buccale
• -Cinétique chez les populations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Conservation
• +Incompatibilités
• +Sans objet.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Sans objet.
• +Stabilité
• -Précautions particulières de conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Instructions pour la manipulation
• +Remarques concernant la manipulation
• -Décembre 2017
• +Janvier 2021