• -Chaque monodose contient suffisamment de collyre pour traiter les deux yeux.
• -Les monodoses sont conçues pour un usage unique et doivent, en conséquent, être éliminées de façon appropriée.
• +Chaque récipient unidose contient suffisamment de collyre pour traiter les deux yeux.
• +Les récipients unidoses sont conçus pour un usage unique et doivent ensuite être éliminés de façon appropriée.
• -·Evitez le contact de l'embout de la monodose avec l'œil ou la paupière.
• -·Utilisez la monodose immédiatement après son ouverture. Le collyre restant doit être jeté.
• +·Eviter le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou la paupière.
• +·Utiliser le récipient unidose immédiatement après son ouverture. Le collyre restant doit être jeté.
• -Des rapports font cas d'une élévation paradoxale de la pression intraoculaire après l'administration concomitante de deux analogues de la prostaglandine. En conséquence, l'utilisation de deux prostaglandines ou plus, de deux analogues de la prostaglandine ou plus ou de deux dérivés de la prostaglandine ou plus est déconseillée.
• -Des études cliniques ont montré que l'effet hypotenseur du latanoprost sur la pression intraoculaire était renforcé par les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (timolol), les agonistes adrénergiques (dipivéfrine), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide), et au moins partiellement renforcé par les agonistes cholinergiques (pilocarpine). Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
• +Des rapports font cas d'une élévation paradoxale de la pression intraoculaire après l'administration concomitante de deux analogues des prostaglandines. En conséquence, l'utilisation de deux prostaglandines ou plus, de deux analogues des prostaglandines ou plus ou de deux dérivés des prostaglandines ou plus est déconseillée.
• +Des études cliniques ont montré que l'effet hypotenseur du latanoprost sur la pression intraoculaire était renforcé par les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (timolol), les agonistes adrénergiques (dipivéfrine), les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide), et au moins partiellement renforcé par les agonistes cholinergiques (pilocarpine).
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
• -Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d'ingestion accidentelle de Monoprost: un flacon contient 10 µg de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à raison de 3 µg/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme. Une dose comprise de 5,5–10 µg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 µg/kg, sans qu'apparaissent des effets sur le système cardiovasculaire. L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. En revanche, aucune bronchoconstriction n'a été observée chez les patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost dans l'œil à une dose égale à 7 fois la dose thérapeutique recommandée.
• +Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d'ingestion accidentelle de Monoprost: un flacon contient 10 µg de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à raison de 3 µg/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme. Une dose comprise entre 5,5 et 10 µg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 µg/kg, sans qu'apparaissent des effets sur le système cardiovasculaire. L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. En revanche, aucune bronchoconstriction n'a été observée chez les patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost dans l'œil à une dose égale à 7 fois la dose thérapeutique recommandée.
• -Monoprost a été étudié dans une étude randomisée et masquée d'une durée de 3 mois. Dans cette étude, 404 patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un glaucome ont reçu Monoprost, qui ne contient pas de conservateur ainsi que le produit de référence Xalatan, contenant 0.005% de latanoprost et du chloride de benzalkonium comme conservateur. Le critère primaire d'efficacité était la modification de la pression intraoculaire entre la ligne de base et le Jour 84.
• +Monoprost a été étudié dans une étude randomisée et masquée d'une durée de 3 mois. Dans cette étude, 404 patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un glaucome ont reçu Monoprost, qui ne contient pas de conservateur ainsi que le produit de référence, contenant 0.005% de latanoprost et du chloride de benzalkonium comme conservateur. Le critère primaire d'efficacité était la modification de la pression intraoculaire entre la ligne de base et le Jour 84.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les monodoses doivent être utilisées dans les 10 jours suivant l'ouverture du sachet.
• -Après ouverture d'une monodose, le contenu doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
• +Les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 10 jours suivant l'ouverture du sachet.
• +Après ouverture d'un récipient unidose, utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.
• -Emballage de 30 monodoses à 0,2 mL (6 x 5 resp. 3 x 10), B
• -Emballage de 90 monodoses à 0,2 mL (18 x 5 resp. 9 x 10), B
• +Emballage de 30 récipients unidoses à 0,2 mL (6 x 5 resp. 3 x 10) [B]
• +Emballage de 90 récipients unidoses à 0,2 mL (18 x 5 resp. 9 x 10) [B]
• -THEA Pharma S.A., Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., Schaffhouse.
• -Juillet 2022.
• +Mars 2025.