• +Évaluation cardiovasculaire
• +DEVOTE est un essai clinique randomisé, mené en double-aveugle, comparant la sécurité cardiovasculaire de l’insuline dégludec à celle de l’insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires. La durée de l'étude a été déterminée en fonction des évènements, c'est-à-dire que l’étude a été menée jusqu'à ce que 633 événements soient survenus. La durée du traitement était de 1.83 année (médiane) et le temps d'observation était de 1.99 année (médiane).
• +L’analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE, major adverse cardiovascular event). Le MACE comprenait trois composants: la «mortalité cardiovasculaire», l’«infarctus du myocarde non fatal» ou l’«accident vasculaire cérébral non fatal».
• +Afin d’exclure une augmentation du risque cardiovasculaire relatif de plus de 30%, l'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité. La limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95% du RR d’un MACE était inférieure au seuil prédéfini de 1,3, démontrant ainsi la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec par rapport à l'insuline glargine (Figure 2).
• +(image)
• +n: nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l’essai par le EAC.
• +%: pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés. EAC: comité d'arbitrage d'événements. IC : intervalle de confiance.
• +Figure 2 Graphique en forêt de l’Analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d’évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
• +Les améliorations de l'HbA1c obtenues avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine étaient également comparables (Tableau 7).
• +Le traitement par Tresiba a entraîné une réduction du taux d'événements hypoglycémiques sévères et de la proportion de patients ayant au moins une hypoglycémie sévère par rapport au traitement par l'insuline glargine (Tableau 7).
• +Tableau 7 Résultats de DEVOTE
• + Insuline dégludec1 Insuline glargine (100 unités/ml)1
• +N 3,818 3,819
• +HbA1c moyenne (%)
• +Valeur initiale 8.44 8.41
• +Après 2 années de traitement 7.50 7.47
• + Différence: 0.008 [-0.05; 0.07] IC à 95%
• +Taux d’hypoglycémie (par 100 patients-année d’observation)
• +Sévère 3.70 6.25
• + Rapport des risques 0.60 [0.48; 0.76] IC à 95%
• +Proportions de patients avec une hypoglycémie (pourcentage de patients)
• +Sévère 4,9 6,6
• + Taux de ratio : 0.73 [0.60; 0.89] IC à 95%
• +
• +1 En ajout à une prise en charge standard du diabète et de la maladie cardiovasculaire.
• -Mars 2017.
• +Novembre 2017.