• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de Tresiba chez la femme enceinte. C'est pourquoi Tresiba ne devrait pas être utilisé durant la grossesse.
• +L'emploi de Tresiba chez la femme enceinte diabétique de type 1 a été évalué dans une étude de phase 3b (92 patientes dans le bras Tresiba) et une étude prospective non interventionnelle (41 patientes) (voir rubrique «Propriétés/Effets»), dans lesquelles aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale n'a été observée sous Tresiba. Le traitement par Tresiba peut être envisagé pendant la grossesse en cas d'indication clinique.
• +Patientes enceintes
• +Dans une étude comparative randomisée en ouvert (EXPECT), le profil de sécurité de l'insuline dégludec chez des femmes enceintes diabétiques de type 1 s'est révélé globalement similaire à celui de l'insuline détémir.
• +Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent d'ordinaire rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Il y a lieu de veiller à un bon contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline individuellement.
• +Grossesse
• +Une étude clinique randomisée en ouvert (EXPECT) a comparé l'efficacité et la sécurité de deux insulines basales (insuline dégludec [92 femmes] et insuline détémir [96 femmes]) chez des patientes diabétiques de type 1 qui planifiaient une grossesse ou étaient déjà enceintes. Toutes les participantes, traitées dans le cadre d'un schéma thérapeutique de type basal-bolus, ont reçu en complément de l'insuline asparte.
• +Concernant l'effet hypoglycémiant, l'insuline dégludec était non inférieure à l'insuline détémir (voir tableau 8).
• +Tableau 8: Résultats de l'étude clinique randomisée en ouvert, avec comparateur actif, chez des femmes enceintes diabétiques de type 1
• + Tresiba Insuline détémir
• +Population d'analyse FAS (Full Analysis Set) de femmes enceintes (N) 92 96
• +HbA1c (%) initiale au début du traitement
• +N 87 90
• +Moyenne (ET) 6.73 (0.65) 6.56 (0.77)
• +HbA1c (%) à la dernière visite prévue avant l'accouchement
• +N 84 84
• +Moyenne (ET) 6.30 (0.70) 6.26 (0.73)
• +Écart estimé entre les traitements -0.11 point de pourcentage [-0.31; 0.08] IC à 95%; p <0.0001
• +HbA1c ≤6.0% – au cours de la période de grossesse pendant la participation à l'étude – valeur initiale au début du traitement
• +N 87 90
• +Pourcentage de participantes 12.6 28.9
• +HbA1c ≤6.0% – au cours de la période de grossesse pendant la participation à l'étude – à la dernière visite prévue avant l'accouchement
• +N 84 84
• +Pourcentage de participantes 42.9 36.9
• +Odds Ratio estimé 1.95 [0.92; 4.17] IC à 95%; p = 0.0832
• +HbA1c ≤6.5% – au cours de la période de grossesse pendant la participation à l'étude – valeur initiale au début du traitement
• +N 87 90
• +Pourcentage de participantes 39.1 45.6
• +HbA1c ≤6.5% – au cours de la période de grossesse pendant la participation à l'étude – à la dernière visite prévue avant l'accouchement
• +N 84 84
• +Pourcentage de participantes 69.0 63.1
• +Odds Ratio estimé 2.05 [0.97; 4.33] IC à 95%; p = 0.0617
• +
• +Aucune différence majeure n'a été observée entre l'insuline dégludec et l'insuline détémir dans l'étude EXPECT concernant les critères d'évaluation de la sécurité maternelle (hypoglycémie, accouchement avant le terme, pré-éclampsie, césarienne non planifiée et événements indésirables au cours de la grossesse). Une pré-éclampsie est survenue chez 12 sujets traités par l'insuline dégludec (13.2%) et chez 7 sujets traités par l'insuline détémir (7.4%). Une césarienne non planifiée a dû être pratiquée chez 23 patientes sous insuline dégludec (25.3%) et chez 15 patientes sous insuline détémir (16.0%). Une appréciation définitive de ces écarts est difficile considérant la petite population de l'étude. La plupart des événements indésirables signalés dans les deux groupes étaient sans gravité et peu susceptibles d'être liés au médicament étudié.
• +Aucun décès périnatal ou néonatal n'a été rapporté. Aucune différence cliniquement significative n'a été constatée entre l'insuline dégludec et l'insuline détémir pour ce qui est des critères d'évaluation de la grossesse (mort fœtale précoce, présence d'anomalies majeures, hypoglycémie néonatale, mortalité périnatale, mortalité néonatale, macrosomie fœtale, grandeur pour l'âge gestationnel et événements indésirables chez le nourrisson au cours des 30 jours suivant la naissance).
• +L'emploi de Tresiba a été évalué lors d'une étude de sécurité prospective, non interventionnelle, post-commercialisation (EVOLVE), dans un petit sous-groupe de femmes enceintes (n = 41). Les résultats plaident en faveur de l'utilisation de Tresiba chez les femmes diabétiques enceintes puisque aucun risque en termes de sécurité n'a été relevé au cours de l'étude.
• -Mai 2021
• +Novembre 2022