• -Nicorette Mint
• +Nicorette Mint, Solution pour pulvérisation buccale
• -Nicorette Fruit & Mint
• +Nicorette Fruit & Mint, Solution pour pulvérisation buccale
• -Sans avis médical, ne pas administrer le spray Nicorette à des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par le spray Nicorette des adolescents de moins de 18 ans (voir section «Contre-indications»).
• +Sans avis médical, ne pas administrer le spray Nicorette à des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par le spray Nicorette aux adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).
• +Epilepsie et convulsions: il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant présenté par le passé des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette Solution doit être utilisé avec précautions en présence de ces maladies.
• -Phéochromocytome et hyperthyroïdie non traitée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette Solution doit être utilisé avec précautions en présence de ces maladies.
• +Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» ≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'utilisation de Nicorette Solution:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» ≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), « fréquence inconnue » (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'utilisation de Nicorette Solution:
• -Fréquents: hypersensibilité*.
• -Cas isolés: réactions anaphylactiques*.
• +Fréquents: hypersensibilité1.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques1.
• -Occasionnels: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal1.
• -Très fréquents: maux de tête*α (23,2%), dysgueusie (12,2%).
• -Fréquents: paresthésie*.
• +Très fréquents: maux de tête1,2 (23,2%), dysgueusie (12,2%).
• +Fréquents: paresthésie1.
• +Fréquence inconnue: convulsions1.
• -Cas isolés: vision floue.
• +Fréquence inconnue: vision floue.
• -Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations1, tachycardie1.
• -Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs1, hypertension1.
• -Occasionnels: dysphonie, dyspnée*, rhinorrhée, bronchospasme, éternuements, nez bouché, douleurs oropharyngées.
• +Occasionnels: dysphonie, dyspnée1, rhinorrhée, bronchospasme, éternuements, nez bouché, douleurs oropharyngées.
• -Très fréquents: nausées* (29,8%), dyspepsie (26,0%), douleurs et paresthésies des tissus mous buccaux (37,3%), stomatite (25,4%), sécrétion de salive accrue (22,3%), sécheresse de la bouche et/ou de la gorge (12,7%).
• -Fréquents: vomissements*, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée∞.
• +Très fréquents: nausées1 (29,8%), dyspepsie (26,0%), douleurs et paresthésies des tissus mous buccaux (37,3%), stomatite (25,4%), sécrétion de salive accrue (22,3%), sécheresse de la bouche et/ou de la gorge (12,7%).
• +Fréquents: vomissements1, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée3.
• -Rares: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale∞.
• -Cas isolés: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux*, douleurs des lèvres.
• +Rares: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale3.
• +Fréquence inconnue: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux*, douleurs des lèvres.
• -Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• -Cas isolés: œdème de Quincke*, érythème*.
• +Occasionnels: hyperhidrose1, prurit1, éruption cutanée1, urticaire1.
• +Fréquence inconnue: œdème de Quincke1, érythème1.
• -Fréquents: fatigue*, douleur et inconfort dans le thorax*.
• -Occasionnels: asthénie*, malaise*.
• -* Effets systémiques
• -∞ Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo
• -α Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +Fréquents: fatigue1, douleur et inconfort dans le thorax1.
• +Occasionnels: asthénie1, malaise1.
• +1 Effets systémiques
• +2 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +3 Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo
• +
• -Code ATC: N07BA01
• +Code ATC
• +N07BA01
• -La nicotine du spray est absorbée plus rapidement que les pastilles dépôt à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine (voir «Pharmacocinétique»). Sur la base d'expériences précédentes avec des préparations de substitution nicotinique, ceci entraîne un début précoce de l'atténuation de l'envie de fumer et des autres symptômes. L'expérience des études le confirme.
• +La nicotine du spray est absorbée plus rapidement que les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer de nicotine (voir «Pharmacocinétique»). Sur la base d'expériences précédentes avec des préparations de substitution nicotinique, ceci entraîne un début précoce de l'atténuation de l'envie de fumer et des autres symptômes. L'expérience des études le confirme.
• -Par rapport à une pastilles dépôt à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur (voir Absorption).
• -Une étude à dose unique sur 200 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer 1 minute après l'administration et de manière plus significative que les comprimés à sucer 4 mg pendant les premières 1, 3, 5 et 10 minutes. Les temps observés estimés (médiane) jusqu'à une réduction de l'envie de fumer ressentie de 25% et 50% par rapport au départ étaient environ 3 fois plus courts pour 2 pulvérisations du spray 1 mg que pour le comprimés à sucer 4 mg (25% de diminution: 1,19 contre 3,40 minutes; 50% de diminution: 3,49 contre 9,20 minutes). Il n'a pas été démontré que les propriétés de la formulation en spray font une différence en ce qui concerne l'arrêt du tabac.
• +Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur (voir Absorption).
• +Une étude à dose unique sur 200 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer 1 minute après l'administration et de manière plus significative que les comprimés à sucer 4 mg pendant les premières 1, 3, 5 et 10 minutes. Les temps observés estimés (médiane) jusqu'à une réduction de l'envie de fumer ressentie de 25% et 50% par rapport au départ étaient environ 3 fois plus courts pour 2 pulvérisations du spray 1 mg que pour le comprimés à sucer 4 mg (25% de diminution: 1,19 contre 3,40 minutes; 50% de diminution: 3,49 contre 9,20 minutes).
• +Il n'a pas été démontré que les propriétés de la formulation en spray font une différence en ce qui concerne l'arrêt du tabac.
• -Une concentration maximale de 5,3 ng/ml est atteinte en 13 minutes après l'utilisation d'une dose de 2 mg. Lors d'une comparaison d'AUC de la nicotine au cours des 10 premières minutes après l'administration, les calculs pour le pulvérisateur à une dose de 1 mg et 2 mg sont supérieurs à ceux pour la pastille dépôt à mâcher et les comprimés à sucer à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h × ng/ml contre 0,33 et 0,33 h × ng/ml).
• -Les calculs d'AUC∞ montrent que la biodisponibilité de la nicotine administrée avec le pulvérisateur était semblable, voire légèrement supérieure à celle des pastilles dépôt à mâcher et des comprimés à sucer. L'AUC∞ après pulvérisation de 2 mg a été calculé avec 14,0 h × ng/ml, comparé à 23,0 h × ng/ml et 26,7 h × ng/ml après pastille dépôt à mâcher de 4 mg et comprimés à sucer de 4 mg de nicotine.
• -La concentration plasmatique moyenne de nicotine à l'état d'équilibre après l'utilisation de la dose maximale (c.-à-d. 2 pulvérisations de 1 mg du pulvérisateur toutes les 30 minutes) est dans l'ordre de grandeur d'environ 28,8 ng/ml par rapport à 23,3 ng/ml pour l'utilisation de la pastille dépôt à mâcher de 4 mg de nicotine (1 pastille dépôt à mâcher par heure) et 25,5 ng/ml après l'utilisation du comprimés à sucer de 4 mg de nicotine (1 comprimés à sucer par heure).
• +Une concentration maximale de 5,3 ng/ml est atteinte en 13 minutes après l'utilisation d'une dose de 2 mg. Lors d'une comparaison d'AUC de la nicotine au cours des 10 premières minutes après l'administration, les calculs pour le pulvérisateur à une dose de 1 mg et 2 mg sont supérieurs à ceux pour la gomme à mâcher et les comprimés à sucer à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h × ng/ml contre 0,33 et 0,33 h × ng/ml).
• +Les calculs d'AUC∞ montrent que la biodisponibilité de la nicotine administrée avec le pulvérisateur était semblable, voire légèrement supérieure à celle des gommes à mâcher et des comprimés à sucer. L'AUC∞ après pulvérisation de 2 mg a été calculé avec 14,0 h × ng/ml, comparé à 23,0 h × ng/ml et 26,7 h × ng/ml après gomme à mâcher de 4 mg et comprimés à sucer de 4 mg de nicotine.
• +La concentration plasmatique moyenne de nicotine à l'état d'équilibre après l'utilisation de la dose maximale (c.-à-d. 2 pulvérisations de 1 mg du pulvérisateur toutes les 30 minutes) est dans l'ordre de grandeur d'environ 28,8 ng/ml par rapport à 23,3 ng/ml pour l'utilisation de la gomme à mâcher de 4 mg de nicotine (1 pastille dépôt à mâcher par heure) et 25,5 ng/ml après l'utilisation du comprimés à sucer de 4 mg de nicotine (1 comprimés à sucer par heure).
• -Avertissement spécial pour les enfants: la nicotine est une substance très active. Même à une dose tolérable par les adultes pendant le traitement par Nicorette Solution, la nicotine peut provoquer des symptômes d'empoisonnement potentiellement mortels chez les enfants. C'est pourquoi Nicorette Solution doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants. Voir section «Surdosage».
• +Avertissement spécial pour les enfants
• +La nicotine est une substance très active. Même à une dose tolérable par les adultes pendant le traitement par Nicorette Solution, la nicotine peut provoquer des symptômes d'empoisonnement potentiellement mortels chez les enfants. C'est pourquoi Nicorette Solution doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants. (Voir «Surdosage»).
• -Nicorette Mint
• +Nicorette Mint Solution pour pulvérisation buccale
• -Nicorette Fruit & Mint
• +Nicorette Fruit & Mint Solution pour pulvérisation buccale
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zoug, ZG.
• -Octobre 2019.
• +Juillet 2023