• -Spray Nicorette Mint
• -Principe active: Nicotine.
• -Excipients: Propylène glycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme de menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour pulvérisation buccale (spray).
• -1 pulvérisation unique (0,07 ml) contient 1 mg de nicotine.
• -
• +Nicorette Mint
• +Principe actif: nicotine.
• +Excipients: propylène glycol (E 1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme de menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +Nicorette Fruit & Mint
• +Principe actif: nicotine.
• +Excipients: propylène glycol (E 1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme fruits rouges, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• +
• +
• -Étape I (de la 1ère à la 6 semaine)
• +Étape I (de la 1ère à la 6e semaine)
• -Étape II (de la 7 à la 9 semaine)
• -Il faudra commencer à diminuer le nombre de pulvérisations par jour. À la fin de la 9 semaine, le nombre de pulvérisations appliquées ne devrait plus être que la MOITÉ du nombre de pulvérisations nécessitées en moyenne par jour à l'étape I.
• -Étape III (de la 10 à la 12 semaine)
• -Continuer à diminuer le nombre de pulvérisations quotidiennes pour aboutir à un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la 12 semaine. Dès que le nombre de pulvérisations aura été réduit à 2 à 4 par jour, arrêter le traitement au spray.
• +Étape II (de la 7e à la 9e semaine)
• +Il faudra commencer à diminuer le nombre de pulvérisations par jour. À la fin de la semaine 9, le nombre de pulvérisations appliquées ne devrait plus être que la MOITÉ du nombre de pulvérisations nécessitées en moyenne par jour à l'étape I.
• +Étape III (de la 10e à la 12e semaine)
• +Continuer à diminuer le nombre de pulvérisations quotidiennes pour aboutir à un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la semaine 12. Dès que le nombre de pulvérisations aura été réduit à 2 à 4 par jour, arrêter le traitement au spray.
• -Sans avis médical, ne pas administrer le spray Nicorette à des sujets âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée d'études contrôlées ne soutient le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec le spray(voir section «Contre-indications»).
• +Sans avis médical, ne pas administrer le spray Nicorette à des sujets âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée d'études contrôlées ne soutient le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec le spray (voir section «Contre-indications»).
• -Sevrage tabagique: un sevrage tabagique, avec ou sans substitution nicotinique partielle, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément. Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible.
• +Effet de Nicorette sur d'autres médicaments
• +Sevrage tabagique: un sevrage tabagique, avec ou sans substitution nicotinique partielle, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément. Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible.
• -Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• +Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente significativement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• -Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels ou cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
• +Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir. Ceci inclut des effets émotionnels ou cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
• -«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas individuels» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'utilisation de Nicorette Solution:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» ≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'utilisation de Nicorette Solution:
• -Fréquent: hypersensibilité*.
• +Fréquents: hypersensibilité*.
• -Peu fréquent: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal*.
• -Très fréquent: maux de tête*α (23,2%), dysgueusie (12,2%).
• -Fréquent: paresthésie*.
• +Très fréquents: maux de tête*α (23,2%), dysgueusie (12,2%).
• +Fréquents: paresthésie*.
• -Peu fréquent: sécrétion de larmes accrue.
• +Occasionnels: sécrétion de larmes accrue.
• -Peu fréquent: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• -Peu fréquent: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• -Très fréquent: hoquet (49,4%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• -Fréquent: sensation de gorge serrée.
• -Peu fréquent: dysphonie, dyspnée*, rhinorrhée, bronchospasme, éternuements, nez bouché, douleurs oropharyngées.
• +Très fréquents: hoquet (49,4%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• +Fréquents: sensation de gorge serrée.
• +Occasionnels: dysphonie, dyspnée*, rhinorrhée, bronchospasme, éternuements, nez bouché, douleurs oropharyngées.
• -Très fréquent: nausées* (29,8%), dyspepsie (26,0%), douleurs et paresthésies des tissus mous buccaux (37,3%)∞, stomatite (25,4%), sécrétion de salive accrue (22,3%), sécheresse de la bouche et/ou de la gorge (12,7%).
• -Fréquent: vomissements*, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée∞.
• -Peu fréquent: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation).
• -Rare: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale∞.
• +Très fréquents: nausées* (29,8%), dyspepsie (26,0%), douleurs et paresthésies des tissus mous buccaux (37,3%), stomatite (25,4%), sécrétion de salive accrue (22,3%), sécheresse de la bouche et/ou de la gorge (12,7%).
• +Fréquents: vomissements*, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée∞.
• +Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation).
• +Rares: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale∞.
• -Peu fréquent: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• +Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• -Très fréquent: brûlures des lèvres (13,2%).
• -Fréquent: fatigue*, douleur et inconfort dans le thorax*.
• -Peu fréquent: asthénie*, malaise*.
• +Très fréquents: brûlures des lèvres (13,2%).
• +Fréquents: fatigue*, douleur et inconfort dans le thorax*.
• +Occasionnels: asthénie*, malaise*.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut se produire si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément une autre forme d'administration de nicotine (par ex. poursuite de la consommation de cigarettes). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40-60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes. Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, vomissements, salivation, maux de ventre, diarrhée, sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
• -Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les jeunes enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -Mesures en cas de surdosage:
• +Un surdosage peut se produire si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément une autre forme d'administration de nicotine (par ex. poursuite de la consommation de cigarettes). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40-60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• +Signes et symptômes
• +Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, vomissements, salivation, maux de ventre, diarrhée, sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
• +Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Traitement
• -Une étude à dose unique sur 200 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer 1 minute après l'administration et dans une bien plus grande mesure que les comprimés à sucer 4 mg pendant les premières 1, 3, 5 et 10 minutes. Les temps observés estimés (médiane) jusqu'à une réduction de l'envie de fumer ressentie de 25% et 50% par rapport au départ étaient environ 3 fois plus courts pour 2 pulvérisations du spray 1 mg que pour le comprimés à sucer 4 mg (25% de diminution: 1,19 contre 3,40 minutes; 50% de diminution: 3,49 contre 9,20 minutes).
• +Soulagement des envies irrésistibles de fumer
• +Par rapport à une pastilles dépôt à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur (voir Absorption).
• +Une étude à dose unique sur 200 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer 1 minute après l'administration et de manière plus significative que les comprimés à sucer 4 mg pendant les premières 1, 3, 5 et 10 minutes. Les temps observés estimés (médiane) jusqu'à une réduction de l'envie de fumer ressentie de 25% et 50% par rapport au départ étaient environ 3 fois plus courts pour 2 pulvérisations du spray 1 mg que pour le comprimés à sucer 4 mg (25% de diminution: 1,19 contre 3,40 minutes; 50% de diminution: 3,49 contre 9,20 minutes). Il n'a pas été démontré que les propriétés de la formulation en spray font une différence en ce qui concerne l'arrêt du tabac.
• +Une autre étude contrôlée, en ouvert et à dose unique sur 61 fumeurs en bonne santé a montré que 2 pulvérisations contenant chacune 1 mg de nicotine réduisaient de manière plus significative l'envie de fumer 30 secondes après l'administration que le produit de référence. Une analyse séparée a été réalisée dans un sous-groupe de participants à l'étude qui avaient classé leur envie de fumer comme forte avant l'utilisation du produit. Des différences significatives entre les traitements ont également été constatées chez ces participants 30 secondes après l'administration. De plus, le pourcentage de participants à l'étude ayant ressenti une atténuation de l'envie de fumer de 25%, 50%, 75% et 90% pendant la période analysée de 2 heures était respectivement de 91%, 78%, 53% et 35%.
• +Désaccoutumance au tabac
• +La deuxième étude sur l'innocuité et l'efficacité incluait 1 198 fumeurs motivés pour arrêter de fumer. Il s'agissait d'une étude multicentrique de 26 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo et sans mesure de thérapie comportementale de soutien. Au cours des 6 premières semaines, les participants à l'étude ont obtenu un traitement à dose complète, puis la dose a progressivement été réduite sur les 6 semaines suivantes. Une utilisation occasionnelle du produit a été autorisée jusqu'à la semaine 24. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer, au moyen d'une mesure du CO, l'efficacité de Nicorette Spray à atteindre une abstinence vérifiée et durable de la semaine 2 à la semaine 6 incluse par rapport au placebo. La probabilité que les participants à l'étude arrêtent de fumer après 6 semaines avec l'aide de Nicorette Spray était 2 fois supérieure (RR 2,00, p = 0,021) par rapport au groupe sous placebo (2,5% contre 5,0%).
• -La nicotine est principalement métabolisée dans le foie. Sa métabolisation se produit également dans une moindre mesure dans les poumons et le cerveau. L'enzyme CYP2 A6 participe principalement au métabolisme de la nicotine. 17 produits de dégradation différents de la nicotine ont été identifiés, tous probablement moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 14 à 20 heures et atteint des concentrations 10-fois supérieures à la nicotine.
• +La nicotine est principalement métabolisée dans le foie. Sa métabolisation se produit également dans une moindre mesure dans les poumons et le cerveau. L'enzyme CYP2A6 participe principalement au métabolisme de la nicotine. 17 produits de dégradation différents de la nicotine ont été identifiés, tous probablement moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 14 à 20 heures et atteint des concentrations 10-fois supérieures à la nicotine.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Avertissement spécial pour les enfants: la nicotine est une substance très active. Même à une dose tolérable par les adultes pendant le traitement par Nicorette Solution, la nicotine peut provoquer des symptômes d'empoisonnement potentiellement mortels chez les petits enfants. C'est pourquoi Nicorette Solution doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants. Voir section «Surdosage».
• +Avertissement spécial pour les enfants: la nicotine est une substance très active. Même à une dose tolérable par les adultes pendant le traitement par Nicorette Solution, la nicotine peut provoquer des symptômes d'empoisonnement potentiellement mortels chez les enfants. C'est pourquoi Nicorette Solution doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants. Voir section «Surdosage».
• -Remarques concernant le stockage
• -Nicorette Mint Spray
• -
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Nicorette Mint Spray
• -1 dispensateur de 150 pulvérisations (C)
• -2 dispensateur de 150 pulvérisations chacun (C)
• +Nicorette Mint
• +1 dispensateur de 150 pulvérisations (D)
• +2 dispensateurs de 150 pulvérisations chacun (D)
• +Nicorette Fruit & Mint
• +1 dispensateur de 150 pulvérisations (D)
• +2 dispensateurs de 150 pulvérisations chacun (D)
• -Février 2015.
• +Avril 2019.