• -Les noyaux des comprimés sont enrobés d'un film d'hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 6000).
• +Les noyaux des comprimés sont enrobés d'un film d'hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171, talc et macrogol 6000).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose comme le déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de Cétirizine Spirig HC.
• +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose comme le déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de Cétirizine Spirig HC.
• +Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie pratiqués sur la peau. Par conséquent, le traitement doit être interrompu trois jours avant la mise en œuvre de tels tests.
• +
• -L'administration simultanée de pseudoéphédrine, cimétidine, kétokonazole, érythromycine ou azithromycine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de Cétirizine Spirig HC. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie de la peau. C'est pourquoi le traitement doit être suspendu trois jours avant la réalisation d'un tel test.
• -Il n'existe aucune donnée clinique sur l'administration de cétirizine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061)
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• -Somnolence 9.63% 5.00%
• -Système nerveux central et périphérique
• -Vertiges 1.10% 0.98%
• -Céphalées 7.42% 8.07%
• -Poumons et voies respiratoires
• -Pharyngite 1.29% 1.34%
• -Tractus gastro-inestinal
• -Douleurs abdominales 0.98% 1.08%
• -Sécheresse buccale 2.09% 0.82%
• -Nausée 1.07% 1.14%
• -Organisme en général
• -Fatigue 1.63% 0.95%
• +·Somnolence 9,63% 5,00%
• +Troubles du système nerveux
• +·Vertiges 1,10% 0,98%
• +·Céphalées 7,42% 8,07%
• +Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal
• +·Pharyngite 1,29% 1,34%
• +Troubles gastro-intestinaux
• +·Douleurs abdominales 0,98% 1,08%
• +·Sécheresse buccale 2,09% 0,82%
• +·Nausée 1,07% 1,14%
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +·Fatigue 1,63% 0,95%
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois) et des adolescents (jusqu'à 12 ans):
• -Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n=1656) Placebo (n=1294)
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• -Somnolence 1.8% 1.4%
• -Poumons et voies respiratoires
• -Rhinite 1.4% 1.1%
• -Tractus gastrointestinal
• -Diarrhée 1.0% 0.6%
• -Organisme en général
• -Fatigue 1.0% 0.3%
• +·Somnolence 1,8% 1,4%
• +Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et mediastinal
• +·Rhinite 1,4% 1,1%
• +Troubles gastro-intestinaux
• +·Diarrhée 1,0% 0,6%
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +·Fatigue 1,0% 0,3%
• -Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants. Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• +Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• +Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à<1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Système gastro-intestinal
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Troubles généraux
• +Troubles et réactions au site d'application
• -Rare: œdème, prise de poids.
• +Rare: œdème.
• +Examens
• +Rare: prise de poids.
• +Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +
• -Chez l'adulte, la clairance totale après l'administration de 10 mg de substance s'élève à 0,60 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination (tβ) à 10 heures environ.
• +Chez l'adulte, la clairance totale après l'administration de 10 mg de substance s'élève à 0,60 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination (t½β) à 10 heures environ.
• -Novembre 2012.
• +Septembre 2015.