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Accueil - Information professionnelle sur Cetirizin Spirig HC - Changements - 05.04.2024
52 Changements de l'information professionelle Cetirizin Spirig HC
  • -Principe actif
  • +Principes actifs
  • -Enveloppe du comprimé: Hypromellose, dioxyde de titan (E171), talc purifié, macrogol 6000.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Un comprimé pelliculé (avec rainure de sécabilité, sécable) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
  • +Enveloppe du comprimé: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc purifié, macrogol 6000.
  • -Recommandation pour la prise
  • -Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
  • -Cétirizine Spirig HC peut être pris avec ou indépendamment des repas.
  • -Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé de Cétirizine Spirig HC le matin et le soir est recommandée.
  • -Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale (DFG absolu, débit de filtration glomérulaire). Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
  • -
  • +Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale (DFG absolu, débit de filtration glomérulaire). Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser le tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
  • +Mode d'administration
  • +Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
  • +Cétirizine Spirig HC peut être pris avec ou indépendamment des repas.
  • +Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé de Cétirizine Spirig HC le matin et le soir est recommandée.
  • -Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire (DFG) intérieur à 15ml/min).
  • +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
  • +Insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min).
  • -L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour un des 16 tests psychométriques utilisés.
  • +L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour l'un des 16 tests psychométriques utilisés.
  • -Les données cliniques limitées concernant l'emploi de cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
  • -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
  • +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de la cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
  • +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement post-natal.
  • -A l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
  • +Á l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
  • -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • -Affections cardiapes
  • +«Très fréquent» (≥1/10),
  • +«fréquent» (≥1/100 à <1/10),
  • +«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
  • +«rare» (≥1/10'000 à <1/1'000),
  • +«très rare» (<1/10'000),
  • +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Affections cardiaquees
  • -Peu fréquent: paresthésie.
  • +Occasionnel: paresthésie.
  • -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable)..
  • +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable).
  • -Troubles de l'oreille et du labyrinthe
  • +Affections de l'oreille et du labyrinthe
  • -Peu fréquent: diarrhée.
  • +Occasionnel: diarrhée.
  • -Peu fréquent: prurit, rash.
  • +Occasionnel: prurit, rash.
  • -Affections musculo-squelettiques et systémiques
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • -Peu fréquent: asthénie, malaise.
  • +Occasionnel: asthénie, malaise.
  • -Système immunitaire
  • +Affections du système immunitaire
  • -Affections du métabolisme et de la nutrition
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition
  • -Peu fréquent: états d'excitation.
  • +Occasionnel: états d'excitation.
  • -Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
  • +Effets indésirables après commercialisation
  • +Après l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
  • -Pharmacodynamie
  • +Pharmacodynamique
  • -·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibée.
  • +·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibé.
  • -Des études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet négatif de la cétirizine sur la reproduction et le développement de la descendance.
  • -La cétirizine n'est pas mutagène et n'a montré aucun potentiel cancérogène.
  • +Génotoxicité
  • +La cétirizine n'est pas mutagène.
  • +Cancérogénicité
  • +La cétirizine n'a révélé aucun potentiel cancérigène.
  • +Toxicité pour la reproduction
  • +Les études de toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucun effet indésirable de la cétirizine sur la reproduction et le développement de la progéniture.
  • -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et protéger de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
  • +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
  • -Comprimés pelliculés 10 mg: Emballages avec 10 (D), 30 (D) ou 50 (D) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécable).
  • +Comprimés pelliculés de 10 mg: Emballages avec 10 (D), 30 (D) ou 50 (D) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécables).
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
  • +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
  • -Octobre 2021.
  • +Mai 2023.
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