• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids kg): 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids kg) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• -Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose comme le déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de Cétirizine Spirig HC.
• +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients. Insuffisance rénale terminale (Clairance de la créatinine <10 ml/min). Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ces comprimés.
• +En l'absence d'étude sur l'administration de Cétirizine Spirig HC chez l'enfant de moins de 2 ans, un emploi n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
• -L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -L'administration simultanée d'azithromycine, d'érythromycine, de kétoconazole, de théophylline et de pseudoéphédrine n'a montré aucune modification significative des paramètres cliniques de laboratoire, des fonctions vitales et de l'ECG.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétokonazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.L'administration simultanée d'azithromycine, d'érythromycine, de kétoconazole, de théophylline et de pseudoéphédrine n'a montré aucune modification significative des paramètres cliniques de laboratoire, des fonctions vitales et de l'ECG.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal
• +Affections respiratoires, thoraciqueé et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et mediastinal
• +Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• -Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• +Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants. Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cœur/Circulation
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections cardiapes
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Troubles de l'oreille et du du labyrinthe
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles et réactions au site d'application
• +Fréquence inconnue: exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP).
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: hépatite.
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue: pensées suicidaires.
• -Examens
• +Fréquence inconnue: pensées suicidaires, cauchemars.
• +Investigations
• -Septembre 2015.
• +Juin 2017.