• -Principes actifs: Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés (avec rainure de décoration)
• -1 comprimé de Candesartan Plus Takeda 8/12,5 mg contient 8 mg Candesartanum cilexetilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé de Candesartan Plus Takeda 16/12,5 mg contient 16 mg Candesartanum cilexetilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé de Candesartan Plus Takeda 32/12,5 mg contient 32 mg Candesartanum cilexetilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé de Candesartan Plus Takeda 32/25 mg contient 32 mg Candesartanum cilexetilum et 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• +Principes actifs
• +Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide.
• +Excipients
• +Carboxyméthylcellulose calcique, Hydroxypropylcellulose, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs, Polyethylenglycole (macrogol) 8000.
• +Comprimés de 8/12,5 mg: lactose monohydraté 76,9 mg,
• +comprimés de 16/12,5 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E 172) 68,835 mg,
• +comprimés de 32/12,5 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E 172) 150,17 mg,
• +comprimés de 32/25 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E 172) 137,67 mg.
• +
• +Les comprimés ont une rainure de décoration et ils ne sont pas destinés à la prise d'une demi-dose.
• +Posologie usuelle
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -La dosistitration est recommandée chez les patients dont une dysfonction rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30 à 89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• +La dosistitration est recommandée chez les patients dont une dysfonction rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30 à 89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle).
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique
• -La dosistitration est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Candesartan Plus Takeda ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La dosistitration est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Candesartan Plus Takeda ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• +Enfants et adolescents
• -Combinaison de Candesartan Plus Takeda avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2, voir section «Interactions»).
• +Combinaison de Candesartan Plus Takeda avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 (voir section «Interactions»).
• +Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +Les médicaments contenant des sulfamides ou leurs dérivés peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant entraîner un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une diminution de l'acuité visuelle survenant de manière aiguë ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
• +
• -Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient. Il ne doit pas être pris par les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
• +Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Amantadine: augmentation du risque d'effets indésirables de l'amantadine.
• -Anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène): augmentation de la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
• +Amantadine: augmentation du risque d'effets indésirables de l'amantadine. Anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène): augmentation de la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affectionsdu système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affectionsvasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Effets indésirables de l'hydrochlorothiazide
• +
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Des cas singuliers de cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] etcarcinome spinocellulaire [CSC]).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiovasculaires
• +Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien (choroidal effusion).
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
• -Fréquence inconnue: Malignités cutanées non mélanocytaires [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome squameux [SCC]).
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C09DA06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +C09DA06
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• - Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• + Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relative (IC 95%) Valeur p
• +Absorption
• +
• -Absorption et distribution
• -Après administration orale, le candésartan cilexétil est transformé en candésartan, le principe actif. La biodisponibilité moyenne absolue du candésartan est d'environ 40% après une prise orale de candésartan cilexétil en solution. Comparativement à une solution orale identique, la biodisponibilité relative du candésartan cilexétil en comprimé est d'environ 34%, avec une très faible variabilité. Le pic moyen de concentration sérique (Cmax) est atteint 3 à 4 heures après la prise des comprimés. Dans l'intervalle thérapeutique, la concentration sérique de candésartan augmente de façon linéaire avec l'élévation des doses. On n'a observé aucune différence liée au sexe dans la pharmacocinétique du candésartan. L'alimentation n'influence pas significativement la surface sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique du candésartan en fonction du temps.
• -Le candésartan se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,1 l/kg.
• +Après administration orale, le candésartan cilexétil est transformé en candésartan, le principe actif. La biodisponibilité moyenne absolue du candésartan est d'environ 40% après une prise orale de candésartan cilexétil en solution. Comparativement à une solution orale identique, la biodisponibilité relative du candésartan cilexétil en comprimé est d'environ 34%, avec une très faible variabilité.
• +Distribution
• +Candésartan cilexétil
• +Le pic moyen de concentration sérique (Cmax) est atteint 3 à 4 heures après la prise des comprimés. Dans l'intervalle thérapeutique, la concentration sérique de candésartan augmente de façon linéaire avec l'élévation des doses. On n'a observé aucune différence liée au sexe dans la pharmacocinétique du candésartan. L'alimentation n'influence pas significativement la surface sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique du candésartan en fonction du temps.
• +Le candésartan se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,1 l/kg.
• +Hydrochlorothiazide
• +
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• -Le candésartan est excrété essentiellement sous forme inchangée par voie urinaire et biliaire; il n'est éliminé qu'en faible proportion par métabolisation hépatique (CYP2C9). La demi-vie terminale du candésartan est d'environ 9 heures. Il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
• +Le candésartan est excrété essentiellement sous forme inchangée par voie urinaire et biliaire; il n'est éliminé qu'en faible proportion par métabolisation hépatique (CYP2C9).
• +Hydrochlorothiazide
• +L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé; il est excrété sous forme inchangée presque totalement par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. Son temps de demi-vie terminal atteint environ 8 heures. Près de 70% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par voie urinaire dans les 48 heures.
• +La demi-vie de l'hydrochlorothiazide (environ 8 heures) ne subit aucune modification lorsqu'il est administré en même temps que le candésartan cilexétil. Comparativement à une monothérapie, il n'y a pas d'accumulation d'hydrochlorothiazide après administration répétée de la préparation combinée.
• +Élimination
• +Candésartan cilexétil
• +La demi-vie terminale du candésartan est d'environ 9 heures. Il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
• -L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé; il est excrété sous forme inchangée presque totalement par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. Son temps de demi-vie terminal atteint environ 8 heures. Près de 70% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par voie urinaire dans les 48 heures.
• +Près de 70% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par voie urinaire dans les 48 heures.
• -Cinétique pour certaines groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demivie terminale n'a toutefois pas augmenté.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Candesartan Plus Takeda ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les comprimés ont une rainure de décoration et ils ne sont pas destinés à la prise d'une demi-dose.
• -
• +Candesartan Plus Takeda ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Candesartan Plus Takeda 8/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98. [B]
• -Candesartan Plus Takeda 16/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98. [B]
• -Candesartan Plus Takeda 32/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98. [B]
• -Candesartan Plus Takeda 32/25 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98. [B]
• +Candesartan Plus Takeda 8/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 16/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 32/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 32/25 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma SA, Opfikon.
• -Décembre 2018.
• +Octobre 2020.