• -Principes actifs: Dienogestum, ethinylestradiolum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -21 dragées blanches à 2 mg de diénogest et 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• +Principes actifs
• +Dienogestum, ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• -Remplacement d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif
• -Le remplacement de la minipilule peut se faire n'importe quel jour; le remplacement de l'implant ou du DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s'il s'agit d'une préparation injectable, son remplacement aura lieu au moment où était prévue l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise, une méthode de contraception non hormonale.
• +Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif
• +Le remplacement de la minipilule peut se faire n'importe quel jour; le remplacement de l'implant ou d'un DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s'il s'agit d'une préparation injectable, son remplacement aura lieu au moment où était prévue l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise, une méthode de contraception non hormonale.
• -La prise peut débuter immédiatement. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires dans ce cas.
• -Après un avortement au 2e trimestre ou un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Valette après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Valette doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• -Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise
• +La prise de Valette peut débuter immédiatement. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires dans ce cas.
• +Après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Valette après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Valette doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Conduite à tenir en cas d'oubli de dragée(s)
• -Première semaine de prise
• +1re semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise
• +2e semaine de prise
• -Troisième semaine de prise
• +3e semaine de prise
• -1.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans respecter l'intervalle sans prise. Il est improbable qu'une hémorragie de privation apparaisse avant la fin de la 2e plaquette, mais la survenue de légères pertes sanguinolentes ou de métrorragies est possible.
• -2.La patiente interrompt la prise des dragées de la plaquette actuelle. Après une pause de 7 jours au maximum (jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commence la plaquette suivante.
• +a La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans respecter l'intervalle sans prise. Il est improbable qu'une hémorragie de privation apparaisse avant la fin de la 2e plaquette, mais la survenue de légères pertes sanguinolentes ou de métrorragies est possible.
• +b La patiente interrompt la prise des dragées de la plaquette actuelle. Après une pause de 7 jours au maximum (jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commence la plaquette suivante.
• -Décalage des règles
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation (allongement du cycle)
• +Avance de la menstruation
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités des saignements
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques patriculières
• -L'efficacité et la sécurité de Valette ont surtout été évaluées chez des femmes de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, lorsqu'il est indiqué, la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +L'efficacité et la sécurité de Valette ont surtout été évaluées chez des femmes de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indiquée), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -Insuffisance hépatique
• -Valette est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique sévère.
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Valette est contre-indiqué chez les femmes avec une insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -·Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +·facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -·Utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -·Utilisation concomitante avec l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C)
• -·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique
• -·Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Valette
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C);
• +·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• +·saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Valette.
• +·états dépressifs sévères;
• -La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• -·Le risque de TEV associé à Valette.
• +La décision de prendre le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Valette.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres, p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Valette n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Valette. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Valette est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Valette n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Valette. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Valette est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Valette.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Valette.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Valette. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Valette est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Valette (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Valette.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Valette. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Valette est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Valette peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Valette.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Valette.
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Valette.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Valette, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en cas d'infection à VHC (voir «Interactions»). Par conséquent, Valette doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Valette peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ceci est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, principe actif potentiellement tératogène.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en cas d'infection à VHC (voir «Interactions»). Par conséquent, Valette doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Valette peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ceci est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, principe actif potentiellement tératogène.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) ou diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Lorsqu'un traitement par Valette est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans utilisation).
• +Lors du commencement de la prise de Valette, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans utilisation).
• -La prise de Valette est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Valette, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin doit être consulté.
• +Grossesse
• +La prise de Valette est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Valette, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin doit être consulté.
• +Allaitement
• +
• -Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• +Le médicament ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• -Les fréquences des effets indésirables rapportés dans des études cliniques avec Valette (N= 4942) sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence utilisées sont les suivantes: fréquent ≥1%–<10%; occasionnel: ≥0.1%–<1%; rare: ≥0.01%–<0.1%. D'autres effets indésirables, rapportés à la suite de la mise sur le marché et pour lesquels la fréquence exacte ne pouvait pas être estimée, sont indiqués avec la mention «fréquence inconnue».
• +Les fréquences des effets indésirables rapportés dans des études cliniques avec Valette (N= 4942) sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut pas être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Inconnus: modifications de l'humeur.
• +Fréquence indéterminée: modifications de l'humeur.
• -Inconnus: intolérance aux lentilles de contact.
• +Frequence indéterminée: intolérance aux lentilles de contact.
• -Inconnus: érythème noueux, érythème multiforme.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Frequence indéterminée: érythème noueux, érythème multiforme.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: dysménorrhée, hémorragies de privation anormales (tels que ménorragie, hypoménorrhée, oligoménorrhée et aménorrhée), saignements intermenstruels, kystes ovariens, augmentation du volume des seins, pertes vaginales, douleurs pelviennes, œdèmes mammaires, prurit vulvovaginal.
• +Occasionnels: dysménorrhée, hémorragies de privation anormales (tels que ménorragie, hypoménorrhée, oligoménorrhée et aménorrhée), saignements intermenstruels, kystes ovariens, augmentation du volume du sein, pertes vaginales, douleurs pelviennes, œdèmes mammaires, prurit vulvovaginal.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose pas de rapports mentionnant des conséquences sévères suite à un surdosage. Les symptômes d'un surdosage de dragées sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +On ne dispose pas de rapports mentionnant des conséquences sévères suite à un surdosage. Les symptômes d'un surdosage de dragées sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
• -Code ATC: G03AA16
• +Code ATC
• +G03AA16
• -Études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ une heure respectivement de 10–20 heures. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé, ses métabolites sont éliminés dans un rapport urine:selles d'environ 4:6. La clairance totale est d'environ 2.3-7 ml/min/kg. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1 jour. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ une heure respectivement de 10–20 heures. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé, ses métabolites sont éliminés dans un rapport urine: selles d'environ 4:6. La clairance totale est d'environ 2.3-7 ml/min/kg. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1 jour. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Valette dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Janvier 2019.
• +Août 2019.