• -Principe actif: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esomeprazol-Mepha 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21,75 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esomeprazol-Mepha 40 mg contient 40 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 43,5 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• +Principes actifs
• +Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• +Enfants et adolescents
• -Prise du médicament
• +Mode d'administration
• -Chez les patients qui ont des difficultés de déglutition, il est possible de dissoudre les comprimés pelliculés dans de l'eau non gazeuse avant la prise. Remuer jusqu'à délitement des comprimés pelliculés (la préparation est trouble). Prendre la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer une nouvelle fois juste avant la prise. Pour garantir la prise complète du médicament, rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire, car le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• +Chez les patients qui ont des difficultés de déglutition, il est possible de dissoudre les comprimés pelliculés dans de l'eau non gazeuse avant la prise. Remuer jusqu'à délitement des comprimés pelliculés (la préparation est trouble). Prendre la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer une nouvelle fois juste avant la prise. Pour garantir la prise complète du médicament, rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire, car le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• -Chez les patients souffrant d'un reflux gastro-Å“sophagien symptomatique qui nécessitent en même temps un traitement par AINS, les symptômes récidivants ne doivent pas être traités «à la demande» sans une nouvelle vérification du diagnostic par le médecin.Lors de la prescription d'ésoméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori, il faut tenir compte des possibles interactions avec les médicaments utilisés dans le cadre de la «trithérapie». La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. C'est pourquoi il faut tenir compte des contre-indications et interactions avec la clarithromycine chez les patients qui reçoivent, en plus de la «trithérapie», d'autres médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire du CYP3A4, comme par exemple le cisapride.
• -Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Esomeprazol-Mepha.
• +Chez les patients souffrant d'un reflux gastro-Å“sophagien symptomatique qui nécessitent en même temps un traitement par AINS, les symptômes récidivants ne doivent pas être traités «à la demande» sans une nouvelle vérification du diagnostic par le médecin.
• +Lors de la prescription d'ésoméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori, il faut tenir compte des possibles interactions avec les médicaments utilisés dans le cadre de la «trithérapie». La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. C'est pourquoi il faut tenir compte des contre-indications et interactions avec la clarithromycine chez les patients qui reçoivent, en plus de la «trithérapie», d'autres médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire du CYP3A4, comme par exemple le cisapride.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sucrose
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances
• +Effet de l'ésoméprazole sur d'autres substances
• -Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
• +Effets d'autres substances sur l'ésoméprazole
• -Grossesse/Allaitement
• -Il faut être prudent lors de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
• -Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fÅ“tal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fÅ“tal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +
• -Fréquents >1/100, <1/10.
• -Occasionnels >1/1000, <1/100.
• -Rares >1/10'000, <1/1000.
• +Fréquents ≥1/100 à <1/10.
• +Occasionnels ≥1/1000 à <1/100.
• +Rares ≥1/10'000 à <1/1000.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC05
• -Pharmacodynamie
• -L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• -Site et mécanisme d'action
• +Code ATC A02BC05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• -Personnes âgées: Le métabolisme de l'ésoméprazole ne subit aucune modification chez les patients âgés (71-80 ans).
• -Sexe: Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• -Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. En cas d'insuffisance hépatique grave, le taux de métabolisme est diminué, ce qui provoque un doublement de l'AUC de l'ésoméprazole. C'est pourquoi il ne faut pas dépasser une dose de 20 mg, en cas d'insuffisance hépatique grave. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont aucune tendance à s'accumuler en cas d'administration quotidienne unique.
• -Insuffisance rénale: Il n'existe pas d'études portant sur les insuffisants rénaux. Comme seule l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole - mais non de la substance inchangée - se fait par voie rénale, on ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les insuffisants rénaux.
• +Patients âgés
• +Le métabolisme de l'ésoméprazole ne subit aucune modification chez les patients âgés (71-80 ans).
• +Sexe
• +Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. En cas d'insuffisance hépatique grave, le taux de métabolisme est diminué, ce qui provoque un doublement de l'AUC de l'ésoméprazole. C'est pourquoi il ne faut pas dépasser une dose de 20 mg, en cas d'insuffisance hépatique grave. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont aucune tendance à s'accumuler en cas d'administration quotidienne unique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il n'existe pas d'études portant sur les insuffisants rénaux. Comme seule l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole - mais non de la substance inchangée - se fait par voie rénale, on ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les insuffisants rénaux.
• -Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Novembre 2017.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Avril 2020.
• +Numéro de version interne: 6.1