• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esoprazol Actavis 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21,75 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esoprazol Actavis 40 mg contient 40 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 43,5 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• +1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esomeprazol-Mepha 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21,75 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• +1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esomeprazol-Mepha 40 mg contient 40 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 43,5 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esoprazol Actavis, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• -Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esoprazol Actavis, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• +Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esomeprazol-Mepha, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• +Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esomeprazol-Mepha, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• -Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'Esoprazol Actavis 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Esoprazol Actavis 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• +Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'Esomeprazol-Mepha 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• +Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Esomeprazol-Mepha 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• -Avaler les comprimés pelliculés d'Esoprazol Actavis avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Avaler les comprimés pelliculés d'Esomeprazol-Mepha avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -Enfants: Esoprazol Actavis ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <12 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• +Enfants: Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <12 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement par Esoprazol Actavis. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement par Esomeprazol-Mepha. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• -Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Esoprazol Actavis.
• +Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Esomeprazol-Mepha.
• -On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez des mères qui allaitent. Esoprazol Actavis ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez des mères qui allaitent. Esomeprazol-Mepha ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Esoprazol Actavis n'a pas d'effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
• +Esomeprazol-Mepha n'a pas d'effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
• -L'efficacité d'Esoprazol Actavis pour le traitement curatif des ulcères gastriques a fait l'objet de deux études multicentriques, menées en double insu comparativement à un médicament actif sur un effectif de 846 patients âgés de 18 à 88 ans (âge médian: 59,5 ans). 262 patients ont reçu 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour, 276 patients 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour et 271 patients 150 mg de ranitidine deux fois par jour. Tous les patients avaient pris des AINS (y compris AINS sélectifs de la COX-2) pendant au moins quatre semaines avant la randomisation et ont poursuivi ce traitement pendant toute la durée de l'étude. Ces patients n'étaient pas infectés par Helicobacter pylori et présentaient un ulcère gastrique confirmé par l'endoscopie dont le diamètre allait jusqu'à 25 mm. Au bout de 4 et 8 semaines, les taux de guérison des ulcères gastriques ont été plus élevés dans le groupe traité par 40 mg d'ésoméprazole et le groupe traité par 20 mg d'ésoméprazole que dans le groupe ranitidine. Sous traitement par ésoméprazole 40 mg, le taux de guérison au bout de 4 semaines de traitement était de 78% (p=0.036, les valeurs de p indiquées s'appliquent à la comparaison avec la ranitidine) dans la première étude et de 71% (p=0.009) dans la deuxième étude; au bout de 8 semaines, les taux de guérison étaient de 92% (p<0.001) dans la première étude et de 86% (p=0.047) dans la deuxième étude.
• -L'efficacité d'ésoméprazole pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux a été évaluée dans deux études multicentriques menées en double versus un placebo, sur un effectif de 1429 patients. 480 patients ont reçu 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour, 476 patients 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour et 473 un placebo. Pendant toute la durée de l'étude, tous les patients ont pris des AINS (y compris des AINS sélectifs de la COX-2). Ces patients n'étaient pas infectés par Helicobacter pylori mais il s'agissait de patients à risque (c'est-à-dire qu'ils avaient présenté un ulcère gastrique ou duodénal authentifié au cours des 5 années précédentes et/ou avaient au moins 60 ans). Pendant les 6 mois de traitement, la proportion cumulée de patients sans ulcère gastrique ou duodénal a été plus élevée chez les patients traités par ésoméprazole que dans le groupe placebo. Dans la première étude, le pourcentage cumulé observé de patients sans ulcère gastrique ou duodénal a été de 95,9% dans le groupe traité par 40 mg d'ésoméprazole (p=0,0074 versus placebo; test des rangs logarithmiques); dans le groupe traité par 20 mg d'ésoméprazole, ce pourcentage a été de 95,3% (p=0,0180 versus placebo; test des rangs logarithmiques); dans le groupe placebo, il était de 89,2%. Dans la deuxième étude, ce pourcentage était de 95,9% pour les patients traités par 40 mg d'ésoméprazole (p<0,001 versus placebo; test des rangs logarithmiques), de 95,5% pour les patients traités par 20 mg d'Esoprazol Actavis (p=0,0001; versus placebo; test des rangs logarithmiques) et de 82,8% dans le groupe placebo. Il n'existe pas d'études cliniques qui aient permis d'évaluer l'effet prophylactique pendant plus de 6 mois.
• +L'efficacité d'Esomeprazol pour le traitement curatif des ulcères gastriques a fait l'objet de deux études multicentriques, menées en double insu comparativement à un médicament actif sur un effectif de 846 patients âgés de 18 à 88 ans (âge médian: 59,5 ans). 262 patients ont reçu 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour, 276 patients 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour et 271 patients 150 mg de ranitidine deux fois par jour. Tous les patients avaient pris des AINS (y compris AINS sélectifs de la COX-2) pendant au moins quatre semaines avant la randomisation et ont poursuivi ce traitement pendant toute la durée de l'étude. Ces patients n'étaient pas infectés par Helicobacter pylori et présentaient un ulcère gastrique confirmé par l'endoscopie dont le diamètre allait jusqu'à 25 mm. Au bout de 4 et 8 semaines, les taux de guérison des ulcères gastriques ont été plus élevés dans le groupe traité par 40 mg d'ésoméprazole et le groupe traité par 20 mg d'ésoméprazole que dans le groupe ranitidine. Sous traitement par ésoméprazole 40 mg, le taux de guérison au bout de 4 semaines de traitement était de 78% (p=0.036, les valeurs de p indiquées s'appliquent à la comparaison avec la ranitidine) dans la première étude et de 71% (p=0.009) dans la deuxième étude; au bout de 8 semaines, les taux de guérison étaient de 92% (p<0.001) dans la première étude et de 86% (p=0.047) dans la deuxième étude.
• +L'efficacité d'ésoméprazole pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux a été évaluée dans deux études multicentriques menées en double versus un placebo, sur un effectif de 1429 patients. 480 patients ont reçu 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour, 476 patients 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour et 473 un placebo. Pendant toute la durée de l'étude, tous les patients ont pris des AINS (y compris des AINS sélectifs de la COX-2). Ces patients n'étaient pas infectés par Helicobacter pylori mais il s'agissait de patients à risque (c'est-à-dire qu'ils avaient présenté un ulcère gastrique ou duodénal authentifié au cours des 5 années précédentes et/ou avaient au moins 60 ans). Pendant les 6 mois de traitement, la proportion cumulée de patients sans ulcère gastrique ou duodénal a été plus élevée chez les patients traités par ésoméprazole que dans le groupe placebo. Dans la première étude, le pourcentage cumulé observé de patients sans ulcère gastrique ou duodénal a été de 95,9% dans le groupe traité par 40 mg d'ésoméprazole (p=0,0074 versus placebo; test des rangs logarithmiques); dans le groupe traité par 20 mg d'ésoméprazole, ce pourcentage a été de 95,3% (p=0,0180 versus placebo; test des rangs logarithmiques); dans le groupe placebo, il était de 89,2%. Dans la deuxième étude, ce pourcentage était de 95,9% pour les patients traités par 40 mg d'ésoméprazole (p<0,001 versus placebo; test des rangs logarithmiques), de 95,5% pour les patients traités par 20 mg d'Esomeprazol (p=0,0001; versus placebo; test des rangs logarithmiques) et de 82,8% dans le groupe placebo. Il n'existe pas d'études cliniques qui aient permis d'évaluer l'effet prophylactique pendant plus de 6 mois.
• -Esoprazol Actavis ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• +Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants Esoprazol Actavis à température ambiante pas au-dessus de 25 °C à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Esoprazol Actavis 20 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés [B]
• -Esoprazol Actavis 20 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés [B]
• -Esoprazol Actavis 40 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés [B]
• -Esoprazol Actavis 40 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés [B]
• +Esomeprazol-Mepha 20 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés [B]
• +Esomeprazol-Mepha 20 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés [B]
• +Esomeprazol-Mepha 40 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés [B]
• +Esomeprazol-Mepha 40 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés [B]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 2.2