• -Principes actifs:
• +Principes actifs :
• -Excipients:
• -ChloraPrep® incolore : excipient pour solution
• -ChloraPrep® coloré: Jaune orangé S (E110), excipient pour solution
• +Excipients :
• +ChloraPrepTM incolore : excipient pour solution
• +ChloraPrepTM coloré : Jaune orangé S (E110), excipient pour solution
• -1 ml de solution contient : 20 mg gluconate de chlorhexidine, 550 mg alcool isopropylique
• +1 ml de solution contient : 20 mg gluconate de chlorhexidine, 550 mg alcool isopropylique.
• -Version teintée, ChloraPrep® coloré : lorsque la visualisation de la zone cutanée
• +Version teintée, ChloraPrep™ coloré : lorsque la visualisation de la zone cutanée
• -Posologie/Mode d’emploi
• -ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré doit être appliqué par du personnel médical professionnel uniquement. Reservé à l’usage externe et à un usage unique.
• +Posologie/mode d’emploi
• +ChloraPrep™ incolore/ ChloraPrep™ coloré doit être appliqué par du personnel médical professionnel uniquement. Reservé à l’usage externe et à un usage unique.
• -ChloraPrep® incolore :
• -Un applicateur contient 0.67 ml, 1.5 ml (applicateur rectangulaire), 1.5 ml, 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep® incolore, solution pour application cutanée :
• -ChloraPrep® coloré :
• -Un applicateur contient 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep® coloré, solution pour application cutanée.
• -ChloraPrep® incolore :
• +ChloraPrep™ incolore :
• +Un applicateur contient 0.67 ml, 1.5 ml (applicateur rectangulaire), 1.5 ml, 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep™ incolore, solution pour application cutanée.
• +ChloraPrep™ coloré :
• +Un applicateur contient 3 ml, 10.5 ml ou 26 ml de ChloraPrep™ coloré, solution pour application cutanée.
• +ChloraPrep™ incolore :
• -ChloraPrep® incolore ou coloré :
• +ChloraPrep™ incolore ou coloré :
• -Instructions pour l’utilisation de ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré :
• -Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Pressez délicatement l'applicateur, une seule fois, pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé. Pour l’applicateur de 0.67 ml pressez le tube. Pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer une fois sur le levier). Ne pas presser l’applicateur plusieurs fois pour essayer d’accélérer la saturation de l’éponge. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Badigeoner la peau avec l’éponge, en exerçant un mouvement de va et vient sur le site d’insertion /incision pendant 30 secondes. Elargir ensuite la surface désinfectée autour du site. L'applicateur de 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec les tampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissez sécher naturellement la zone couverte.
• -Pour la maintenance d’un site de cathéter, appliquer la solution de la même façon et appliquer un pansement sec et stérile. Le site doit être nettoyé selon le besoin (au maximum tous les 7 jours) et selon le protocole de l’hôpital. Après une application ChloraPrep® coloré, la coloration de la peau s'effacera progressivement. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.
• -Toutefois, il est recommandé de laisser ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobienne soit continue
• +Instructions pour l’utilisation de ChloraPrep™ incolore/ ChloraPrep™ coloré :
• +Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Pressez délicatement l'applicateur, une seule fois, pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé. Pour l’applicateur de 0.67 ml pressez le tube. Pour l'applicateur de 26 ml, il faut appuyer une fois sur le levier. Ne pas presser l’applicateur plusieurs fois pour essayer d’accélérer la saturation de l’éponge. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Badigeoner la peau avec l’éponge, en exerçant un mouvement de va et vient sur le site d’insertion /incision pendant 30 secondes. Elargir ensuite la surface désinfectée autour du site. L'applicateur de 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec les tampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appliquant sur l'éponge imbibée de l'applicateur). Laissez sécher naturellement la zone couverte.
• +Pour la maintenance d’un site de cathéter, appliquer la solution de la même façon et appliquer un pansement sec et stérile. Le site doit être nettoyé selon le besoin (au maximum tous les 7 jours) et selon le protocole de l’hôpital.
• +Après une application ChloraPrep™ coloré, la coloration de la peau s'effacera progressivement. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.
• +Toutefois, il est recommandé de laisser ChloraPrep™ incolore/ ChloraPrep™ coloré sur la peau après l'intervention afin que l'activité antimicrobienne soit continue.
• -La solution ChloraPrep® ne doit pas être utilisée chez des enfants de moins de 2 mois.
• +La solution ChloraPrep™ ne doit pas être utilisée chez des enfants de moins de 2 mois.
• -ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré sont contre-indiqués chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique. ChloraPrep® coloré est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au colorant azoïque jaune orangé S (E110).
• -La solution ChloraPrep® ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée ou chez des enfants de moins de 2 mois.
• +ChloraPrep™ incolore/ ChloraPrep™ coloré sont contre-indiqués chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique. ChloraPrep™ coloré est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au colorant azoïque jaune orangé S (E110).
• +La solution ChloraPrep™ ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée ou chez des enfants de moins de 2 mois.
• -ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré sont réservés à un usage externe sur une peau intacte.
• -La solution ChloraPrep® est irritante pour les yeux et les muqueuses. De plus, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
• +ChloraPrep™ incolore/ ChloraPrep™ coloré sont réservés à un usage externe sur une peau intacte.
• +La solution ChloraPrep™ est irritante pour les yeux et les muqueuses. De plus, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
• -Tout contact prolongé de la peau avec des solutions alcooliques doit être évité. La solution ChloraPrep® est inflammable. S’assurer d’un séchage complet avant toute procédure d’électrocautère ou toute exposition à une source d’ignition.
• +Tout contact prolongé de la peau avec des solutions alcooliques doit être évité. La solution ChloraPrep™ est inflammable. S’assurer d’un séchage complet avant toute procédure d’électrocautère ou toute exposition à une source d’ignition.
• -Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application est strictement observée (voir sous section 5. Posologie/mode d’emploi). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep® incolore ou ChloraPrep® coloré.
• -Chez les nouveau-nés, l’utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale peut entrainer des brulures chimiques. Les cas connus et la documentation publiée à ce sujet indiquent que ce risque semble etre plus élevé chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 32ème semaine de grossesse) et dans les 2 premières semaines après la naissance.
• -ChloraPrep® coloré contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110)
• -ChloraPrep® coloré doit etre utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’une hypersensibilité aux colorants azoiques, à l’acide acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Il est important de s'assurer que la bonne méthode d'application est strictement observée (voir sous section 5. Posologie/mode d’emploi). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire (érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep™ incolore ou ChloraPrep™ coloré.
• +Chez les nouveau-nés, l’utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale peut entrainer des brulures chimiques. Les cas connus et la documentation publiée à ce sujet indiquent que ce risque semble être plus élevé chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 32ème semaine de grossesse) et dans les 2 premières semaines après la naissance.
• +ChloraPrep™ coloré contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110)
• +ChloraPrep™ coloré doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie :
• +Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie.
• +Les symptômes des réactions anaphylactiques peuvent être masqués chez un patient anesthésié, comme par exemple lorsqu’une partie importante de la peau est couverte ou bien le patient est incapable de communiquer les premiers symptômes.
• +Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés pendant l'anesthésie (par exemple chute brusque de la tension artérielle, urticaire, angio-œdème), une réaction allergique liée à la chlorhexidine doit être envisagée.
• +Lorsque la réaction allergique liée à la chlorhexidine est suspectée pendant l'anesthésie, les autres produits contenant de la chlorhexidine utilisés pendant l'anesthésie (comme par exemple, les lignes IV) doivent être retirés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition du patient à tout autre produit contenant de la chlorhexidine au cours du traitement.
• +
• -ChloraPrep® incolore ou ChloraPrep® coloré ne doit pas être utilisé simultanément avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés), en raison d’interférences éventuelles (antagonisme/inactivation).
• +ChloraPrep™ incolore ou ChloraPrep™ coloré ne doit pas être utilisé simultanément avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés), en raison d’interférences éventuelles (antagonisme/inactivation).
• -Les expérimentations animales à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le developpement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. On ignore si la chlorhexidine passe dans la lait maternel. Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de n0utiliser ChloraPrep qu’avec une grande prudence.
• +Les expérimentations animales à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel.
• +Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de n0utiliser ChloraPrep qu’avec une grande prudence.
• -Les effets indésirables de ChloraPrep® ont été classés en fonction de leur fréquence d’apparition : très rares (<1/10 000), cas isolés (encore plus rares)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• -Très rares: réactions allergiques ou irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jaune orangé S (E110), notamment:
• +Les effets indésirables de ChloraPrep™ ont été classés en fonction de leur fréquence d’apparition : très rares (<1/10 000), cas isolés (encore plus rares)
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
• +Très rares : réactions allergiques ou irritation cutanée à la chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au jaune orangé S (E110), notamment :
• -Fréquence inconnue : Brulures chimiques chez le nouveau-né (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep® incolore ou ChloraPrep® coloré.
• +Fréquence inconnue : Brulures chimiques chez le nouveau-né (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées pendant l’anesthésie.
• +Troubles oculaires
• +Cas isolés : irritation des yeux, douleur, hyperémie, troubles de la vue, brûlures chimiques et lésions oculaires.
• +Description des effets indésirables sélectionnés :
• +Des rapports isolés et spontanés de cas de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à la solution ChloraPrepTM pendant l'anesthésie ont été rapportés. Dans certains cas, le patient peut avoir une sensibilité préexistante à la chlorhexidine.
• +Ce produit peut provoquer une réaction allergique sévère. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante / difficulté à respirer, un choc, un gonflement du visage, de l'urticaire ou une éruption cutanée. L'utilisation de ChloraPrepTM est contre-indiquée chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir rubrique 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique survient, arrêtez l'utilisation et consultez immédiatement un médecin.
• -Code ATC: D08A C52 (chlorhexidine en association)
• +Code ATC : D08A C52 (chlorhexidine en association).
• -Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
• -L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines. ChloraPrep® est une association de gluconate de chlorhexidine à 2% et d'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée. Le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches cellulaires superficielles de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la croissance des microorganismes. ChloraPrep® répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
• +Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
• +L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
• +ChloraPrep™ est une association de gluconate de chlorhexidine à 2% et d'alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante les charges bactériennes sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes.
• +L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des microorganismes transitoires et résidents sur la couche cornée. Le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches cellulaires superficielles de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la croissance des microorganismes.
• +ChloraPrep™ répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
• -Table : Effets microbiocides « in vitro »
• +Table : Effects microbiocides « in vitro »
• -Afin de décrire les caractéristiques fongicides de ChloraPrep®, des tests supplémentaires contre Aspergillus brasiliensis et Candida albicans ont été effectués à des temps d’exposition jusqu’à 60 minutes (Protocol #100314-201).ChloraPrep® était dans les normes Européenes EN 13624 (réduction de log ≥ 4.0 dans 60 minutes ou moins) pour l’activité fongicide contre Aspergillus brasiliensis.
• -Efficacité clinique :
• -Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus, sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la polyvidone iodée.
• +Afin de décrire les caractéristiques fongicides de ChloraPrep™, des tests supplémentaires contre Aspergillus brasiliensis et Candida albicans ont été effectués à des temps d’exposition jusqu’à 60 minutes (Protocol #100314-201).ChloraPrep™ était dans les normes Européenes EN 13624 (réduction de log ≥ 4.0 dans 60 minutes ou moins) pour l’activité fongicide contre Aspergillus brasiliensis.
• +Efficacité clinique
• +Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus, sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la polyvidone iodée.
• -L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau intacte. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ChloraPrep® incolore/ ChloraPrep® coloré.
• +L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau intacte. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ChloraPrep™ incolore/ ChloraPrep™ coloré.
• -La toxicité aigüe est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.L’administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d’expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et es protéines.
• +La toxicité aigüe est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique. L’administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d’expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et es protéines.
• -Remarques concernant la manipulation:
• -La solution ChloraPrep® est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination. Produit réservé à un usage unique.
• +Remarques concernant la manipulation :
• +La solution ChloraPrep™ est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination. Produit réservé à un usage unique.
• -Incompatibilités:
• +Incompatibilités :
• -Stabilité:
• +Stabilité :
• -Remarques concernant le stockage:
• +Remarques concernant le stockage :
• -Conserver dans l’emballage original ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel reste intacte.
• -A conserver entre 15 et 25oC.
• +Conserver dans l’emballage original ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel reste intact.
• +A conserver entre 15 et 25°C.
• -ChloraPrep® incolore, liste des conditionnements autorisés :
• -0.67 ml: 200 applicateurs (C)
• +ChloraPrep™ incolore, liste des conditionnements autorisés :
• +0.67 ml : 200 applicateurs (C)
• -26 ml : 1 applicateur (C)
• -ChloraPrep® coloré, liste des conditionnements autorisés :
• +26 ml : 1 applicateur (C)
• +ChloraPrep™ coloré, liste des conditionnements autorisés :
• -26 ml : 1 applicateur
• -Note : Il est possible que certaines présentations ne seront pas commercialisées.
• +26 ml : 1 applicateur
• +Note : Il est possible que certaines présentations ne soient pas commercialisées.
• -CareFusion 317 Sàrl
• -A-One Business Centre
• -Z.A. Vers-LaPièce nº10
• -1180 Rolle, Switzerland
• +BD SWITZERLAND Sàrl
• +Business Park Terre-Bonne
• +Route de Crassier 17
• +1262 Eysins, Switzerland
• -Novembre 2013
• +Août 2018