• -Principe actif: Simvastatine.
• -Excipients: Antioxydant: E 320, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab à 20 mg (avec rainure), 40 mg (avec rainure) et 80 mg (avec rainure).
• +Principes actifs
• +Simvastatine.
• +Excipients
• +Antioxydant: E 320, excipiens pro compresso obducto.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Inhibiteurs de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein): l'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (p.ex. elbasvir et grazoprévir) peut entraîner des concentrations plasmatiques élevées de simvastatine et un risque accru de myopathie. L'association d'elbasvir et de grazoprévir à la simvastatine n'a pas été étudiée; par conséquent, l'administration simultanée de simvastatine et d'elbasvir ou de grazoprévir n'est pas recommandée (voir «Interactions, Autres interactions médicamenteuses»).
• +Inhibiteurs de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein): l'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (p.ex. elbasvir et grazoprévir) peut entraîner des concentrations plasmatiques élevées de simvastatine et un risque accru de myopathie. L'association d'elbasvir et de grazoprévir à la simvastatine n'a pas été étudiée; par conséquent, l'administration simultanée de simvastatine et d'elbasvir ou de grazoprévir n'est pas recommandée (voir «Interactions, Autres interactions médicamenteuses»).
• +Daptomycine: des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ont été observés lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de la daptomycine. La prudence est de mise lors de la prescription d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase avec de la daptomycine, car chacun de ces deux médicaments administrés seul peuvent provoquer une myopathie et/ou une rhabdomyolyse. Il est généralement recommandé d'arrêter temporairement la simvastatine chez les patients traités par la daptomycine (voir «Interactions, Autres interactions médicamenteuses»).
• +Daptomycine Non recommandée en association avec la simvastatine
• +Daptomycine
• +Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté par l'administration simultanée d'inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et de la daptomycine (voir «Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AA01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C10AA01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Au cours d'une étude de distribution avec de la simvastatine marquée au 14C, 100 mg (20 µCi) du médicament ont été administrés sous forme de capsules (5× 20 mg) et l'on a effectué ensuite des prélèvements de sang, d'urine et de selles. 13% de la radioactivité ont été retrouvés dans l'urine et 60% dans les selles. Cette dernière valeur représente l'équivalent de la quantité de médicament qui passe dans la bile ainsi que la part non absorbée du médicament. Moins de 0,5% de la dose a été retrouvé dans l'urine sous forme d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Dans le plasma, les inhibiteurs représentaient 14% et 28% (respectivement inhibiteurs actifs et totaux) de la radioactivité totale, indiquant que la majorité des espèces chimiques présentes étaient inactives ou faiblement inhibitrices. La demi-vie du métabolite β-hydroxyacide après injection intraveineuse est de 1,9 heure.
• +Au cours d'une étude de distribution avec de la simvastatine marquée au 14C, 100 mg (20 µCi) du médicament ont été administrés sous forme de capsules (5× 20 mg) et l'on a effectué ensuite des prélèvements de sang, d'urine et de selles. 13% de la radioactivité ont été retrouvés dans l'urine et 60% dans les selles. Cette dernière valeur représente l'équivalent de la quantité de médicament qui passe dans la bile ainsi que la part non absorbée du médicament. Moins de 0,5% de la dose a été retrouvé dans l'urine sous forme d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Dans le plasma, les inhibiteurs représentaient 14% et 28% (respectivement inhibiteurs actifs et totaux) de la radioactivité totale, indiquant que la majorité des espèces chimiques présentes étaient inactives ou faiblement inhibitrices. La demi-vie du métabolite β-hydroxyacide après injection intraveineuse est de 1,9 heure.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Lactab (avec rainure) à 20 mg: 30 et 100. (B)
• -Lactab (avec rainure) à 40 mg: 30 et 100. (B)
• -Lactab (avec rainure) à 80 mg: 30 et 100. (B)
• +Lactab (avec rainure) à 20 mg: 30 et 100. [B]
• +Lactab (avec rainure) à 40 mg: 30 et 100. [B]
• +Lactab (avec rainure) à 80 mg: 30 et 100. [B]
• -Juillet 2018.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Avril 2019.
• +Numéro de version interne: 8.2