• -Antioxydant: E 320, excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, hydroxyanisole butylé (E320), stéarate de magnésium.
• +Enrobage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, triacétine, oxyde de fer rouge (20 mg, 40 mg et 80 mg), jaune (20 mg et 80 mg) et noir (80 mg) (E172).
• +Comprimé pelliculé 20 mg: contient 142.84 mg de lactose monohydraté.
• +Comprimé pelliculé 40 mg: contient 285.68 mg de lactose monohydraté.
• +Comprimé pelliculé 80 mg: contient 571.12 mg de lactose monohydraté.
• -Le patient doit être soumis à un régime hypocholestérolémiant avant de prendre Simvastatin-Mepha et devrait poursuivre ce régime pendant le traitement. Les adaptations posologiques nécessaires devraient avoir lieu à des intervalles d'au moins 4 semaines et ne devraient pas dépasser la dose de 40 mg par jour lors de l'instauration d'un nouveau traitement. Les Lactab sont avalés sans être mâchés, en général au cours du repas du soir. En raison du risque accru de myopathies, y compris de rhabdomyolyse, la dose de 80 mg doit rester réservée aux patients prenant 80 mg de simvastatine de façon chronique sans signes de toxicité musculaire.
• +Le patient doit être soumis à un régime hypocholestérolémiant avant de prendre Simvastatin-Mepha et devrait poursuivre ce régime pendant le traitement. Les adaptations posologiques nécessaires devraient avoir lieu à des intervalles d'au moins 4 semaines et ne devraient pas dépasser la dose de 40 mg par jour lors de l'instauration d'un nouveau traitement. Les comprimés pelliculés sont avalés sans être mâchés, en général au cours du repas du soir. En raison du risque accru de myopathies, y compris de rhabdomyolyse, la dose de 80 mg doit rester réservée aux patients prenant 80 mg de simvastatine de façon chronique sans signes de toxicité musculaire.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +
• -Les Lactab de Simvastatin-Mepha contiennent le principe actif simvastatine, un agent hypolipémiant dérivé par synthèse d'un produit de fermentation d'Aspergillus terreus. Après administration par voie orale, la simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée en β-hydroxyacide correspondant. Celui-ci est le métabolite principal et un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme catalysant une étape précoce de la biosynthèse du cholestérol (la transformation de HMG-CoA en mévalonate). Des études cliniques ont montré que la simvastatine prise par voie orale a réduit – à toutes les doses testées – les concentrations plasmatiques du cholestérol total, du cholestérol LDL (low density lipoprotein), des triglycérides et du cholestérol VLDL (very low density lipoprotein) et a modérément augmenté le cholestérol HDL (high density lipoprotein) aussi bien dans les formes hétérozygotes familiales que dans les formes non familiales de l'hypercholestérolémie. Cela a également été le cas pour les formes mixtes de l'hyperlipidémie, dans lesquelles des valeurs élevées de cholestérol étaient au premier plan et dans lesquelles un régime seul n'était pas suffisamment efficace. Après 2 semaines, un effet net a été observé; le pic d'action a été atteint après 4 à 6 semaines. L'effet s'est maintenu lors de la poursuite du traitement. Lorsque le traitement par Simvastatin-Mepha est stoppé, les concentrations de cholestérol et de lipides reviennent à des valeurs semblables à celles enregistrées avant le traitement.
• +Les comprimés pelliculés de Simvastatin-Mepha contiennent le principe actif simvastatine, un agent hypolipémiant dérivé par synthèse d'un produit de fermentation d'Aspergillus terreus. Après administration par voie orale, la simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée en β-hydroxyacide correspondant. Celui-ci est le métabolite principal et un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme catalysant une étape précoce de la biosynthèse du cholestérol (la transformation de HMG-CoA en mévalonate). Des études cliniques ont montré que la simvastatine prise par voie orale a réduit – à toutes les doses testées – les concentrations plasmatiques du cholestérol total, du cholestérol LDL (low density lipoprotein), des triglycérides et du cholestérol VLDL (very low density lipoprotein) et a modérément augmenté le cholestérol HDL (high density lipoprotein) aussi bien dans les formes hétérozygotes familiales que dans les formes non familiales de l'hypercholestérolémie. Cela a également été le cas pour les formes mixtes de l'hyperlipidémie, dans lesquelles des valeurs élevées de cholestérol étaient au premier plan et dans lesquelles un régime seul n'était pas suffisamment efficace. Après 2 semaines, un effet net a été observé; le pic d'action a été atteint après 4 à 6 semaines. L'effet s'est maintenu lors de la poursuite du traitement. Lorsque le traitement par Simvastatin-Mepha est stoppé, les concentrations de cholestérol et de lipides reviennent à des valeurs semblables à celles enregistrées avant le traitement.
• -Lactab (avec rainure) à 20 mg: 30, 90 (actuellement indisponible dans le commerce) et 100. [B]
• -Lactab (avec rainure) à 40 mg: 30, 90 (actuellement indisponible dans le commerce) et 100. [B]
• -Lactab (avec rainure) à 80 mg: 30 et 100. [B]
• +Comprimés pelliculés (avec rainure, sécables) à 20 mg: 30, 90 (actuellement indisponible dans le commerce) et 100. [B]
• +Comprimés pelliculés (avec rainure, sécables) à 40 mg: 30, 90 (actuellement indisponible dans le commerce) et 100. [B]
• +Comprimés pelliculés (avec rainure, sécables) à 80 mg: 30 et 100. [B]
• -Numéro de version interne: 14.0
• +Numéro de version interne: 15.0