• -Aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte et des malformations spécifiques de l'espèce ont été observées chez le rat.
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée sur les effets du ropinirole sur la fertilité humaine. Dans des études sur la fertilité des rats femelles, une influence sur l'implantation a été constatée (voir «Données précliniques»). Aucune influence sur la fertilité des mâles n'a été observée chez les rats.
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte et des malformations spécifiques de l'espèce ont été observées chez le rat (cf «Données précliniques»).
• -Etant donné que le ropinirole peut inhiber la lactation, Ropinirol-Mepha retard ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.
• +Allaitement
• +On ne dispose d'aucune information sur l'excrétion du ropinirole dans le lait maternel. Du ropinirole a été retrouvé dans le lait de rattes (voir «Données précliniques»).
• +Etant donné que le ropinirole peut inhiber la lactation, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• -Chez les animaux d'expérimentation, le ropinirole est bien toléré dans la fourchette thérapeutique de 15 à 50 mg/kg. Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du médicament (modifications du comportement, hypoprolactinémie, baisse de la tension artérielle et du pouls, ptôsis et salivation).
• +Chez les animaux d'expérimentation, le ropinirole est bien toléré dans la fourchette thérapeutique de 15 à 50 mg/kg (15 mg/kg (singe), 20 mg/kg (souris) et 50 mg/kg (rat), ce qui correspond respectivement à 0,9, 0,4 et 2,8 fois l'ASC humaine moyenne à la dose maximale recommandée chez l'homme [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]). Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du médicament (modifications du comportement, hypoprolactinémie, baisse de la tension artérielle et du pouls, ptôsis et salivation).
• -L'administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère, soit 60 mg/kg, a entraîné une diminution du poids des fœtus. Les doses de 90 mg/kg ont eu pour conséquence une augmentation de la mortalité fœtale et les doses de 150 mg/kg ont provoqué des malformations des membres. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des dosages de 120 mg/kg. Aucun indice évoquant des troubles du développement n'a été constaté chez le lapin.
• +En raison de l'effet hypoprolactinémiant du ropinirole, une influence sur l'implantation a été observée dans des études de fertilité chez le rat. Chez l'humain, la choriogonadotropine joue un rôle déterminant dans l'implantation chez la femme, et non la prolactine. Aucune influence n'a été constatée sur la fertilité des mâles.
• +L'administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère, soit 60 mg/kg, a entraîné une diminution du poids des fœtus. Les doses de 90 mg/kg ont eu pour conséquence une augmentation de la mortalité fœtale et les doses de 150 mg/kg ont provoqué des malformations des membres (les doses correspondaient à respectivement 3,4, 5,1 et 8,5 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD).
• +Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des dosages de 120 mg/kg (6,8 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD).
• +Chez le lapin, il n'y a eu aucun indice évoquant une influence sur l'organogenèse lors d'une administration en monothérapie de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD). Toutefois, à une dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD), le ropinirole associé à de la lévodopa orale a entraîné une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des orteils chez le lapin par rapport à la lévodopa orale seule.
• +De faibles quantités de composés proches du ropinirole ont été retrouvées dans le lait de rattes allaitantes (env. 0,01% de la dose administrée à la mère par petit).
• -Octobre 2016.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Mars 2017.
• +Numéro de version interne: 5.2