• -Adaptation de la posologie chez les patients adultes et adolescents présentant une insuffisance rénale et pesant plus de 50 kg:
• +Adaptation de la posologie chez les patients adultes et adolescents à partir de 16 ans présentant une insuffisance rénale et pesant plus de 50 kg:
• -Les effets indésirables observés au cours d’études et faisant l’objet de rapports de pharmacovigilance figurent ci-après, classés par systèmes d’organes et en fonction de leur fréquence. Pour les études cliniques, la fréquence est définie comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; peu fréquent : ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10’000, <1/1000; très rare: <1/10’000, y compris les cas isolés.
• +Les effets indésirables observés au cours d’études et faisant l’objet de rapports de pharmacovigilance figurent ci-après, classés par systèmes d’organes et en fonction de leur fréquence. Pour les études cliniques, la fréquence est définie comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; peu fréquent : ≥1/1000 à <1/100; rare: ≥1/10'000 à <1/1000; très rare: <1/10’000, y compris les cas isolés.
• -Fréquent: infection, nasopharyngite.
• +Très fréquent: nasopharyngite.
• +Rare: infection
• +
• -Fréquent: thrombocytopénie.
• +Peu fréquent: thrombocytopénie.
• -Fréquent: anorexie, prise de poids.
• +Fréquent: anorexie.
• +Peu fréquent: prise de poids.
• -Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/ sautes d’humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, modifications de la personnalité, pensées anormales.
• -Expérience après commercialisation: trouble ducomportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucinations, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
• +Fréquent: dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité.
• +Peu fréquent: labilité émotionelle/sautes d’humeur, agitation.
• +Rare: troubles de la personnalité, pensées anormales.
• +Expérience après commercialisation: trouble ducomportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucinations, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide, délire.
• -Très fréquents: somnolence (5,1–16,8%).
• -Fréquents: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, convulsions, étourdissements, céphalées, hyperkinésie, tremblements, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la mémoire.
• +Très fréquents: somnolence, céphalée.
• +Fréquents: convulsions, étourdissements, céphalées, hyperkinésie, tremblements, troubles de l’équilibre.
• +Peu fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, troubles de l’attention, troubles de la mémoire.
• +Rare: hyperkinésie.
• +
• -Fréquents: diplopie, vision trouble.
• +Peu fréquents: diplopie, vision trouble.
• -Fréquents: éruption cutanée, eczéma, prurit.
• -Expérience après commercialisation: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson (voir «Mises en garde et précautions»), érythème polymorphe et alopécie. Dans plusieurs cas d’alopécie, une amélioration a été observée après l’arrêt du lévétiracétam, angioœdème.
• +Fréquents: éruption cutanée.
• +Peu fréquent: eczéma, prurit.
• +Expérience après commercialisation: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson (voir «Mises en garde et précautions»), érythème polymorphe et alopécie. Dans plusieurs cas d’alopécie, une amélioration a été observée après l’arrêt du lévétiracétam, angio-œdème.
• -Fréquents: myalgie.
• +Peu fréquents: myalgie.
• -Très fréquent: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
• +Fréquent: asthénie, fatigue.
• -Fréquent: blessures.
• +Peu fréquent: blessures.
• -Décembre 2017
• +Décembre 2018