• -La posologie recommandée est la même pour la monothérapie (à partir de 16 ans) et le traitement adjuvant, comme décrit cidessous:
• +La posologie recommandée est la même pour la monothérapie (à partir de 16 ans) et le traitement adjuvant, comme décrit ci-dessous:
• +Chez les patients épileptiques qui présentent des mutations du gène de la Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 8 (SCN8A), qui code pour la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant Nav1.6 formant les pores, une aggravation des crises ou un manque d’efficactié anticonvulsivante a été rapporté(e) sous traitement anticonvulsivant par le lévétiracétam.
• +
• -Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception sûre pendant toute la durée du traitement. Si une femme planifie une grossesse, le traitement par le lévétiracétam doit ȇtre reconsidéré. Comme avec d’autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de la prise du lévétiracétam doit ȇtre évité, car cela peut provoquer des crises de sevrage et un état de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l’enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, car un traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé – selon sa combinaison à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception sûre pendant toute la durée du traitement. Si une femme planifie une grossesse, le traitement par le lévétiracétam doit ȇtre reconsidéré. Comme avec d’autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de la prise du lévétiracétam doit ȇtre évité, car cela peut provoquer des crises de sevrage et un état de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l’enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, car un traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé – selon sa combinaison à un risque plus élevé de malformations congénitales et de troubles neurologiques du développement (troubles du spectre autistique et incapacité mentale) que la monothérapie.
• -Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes traitées par le lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris du lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse), n’indique pas d’augmentation du risque de malformations congénitales sévères. Il n’existe que peu de données sur le développement neurologique chez les enfants exposés in utero au lévétiracétam en monothérapie. Les études épidémiologiques actuelles (portant sur environ 100 enfants) n’indiquent pas d’augmentation du risque accru de troubles ou de retards du développement neurologique.
• +Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes traitées par le lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris du lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse), n’indique pas d’augmentation du risque de malformations congénitales sévères. Des études épidémiologiques actuelles menées auprès de plus de 1000 enfants exposés in utero au lévétiracétam en monothérapie n’indiquent pas de risque accru de troubles ou de retards du développement neurologique.
• -Description de certains effets indésirables
• -Rare: allongement de l’intervalle QT (ECG).
• +Rares: allongement de l’intervalle QT (ECG).
• -Trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucinations, troubles psychotiques, pensées suicidaires, tentative de suicide, suicide, délire.
• +Trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucinations, troubles psychotiques, pensées suicidaires, tentative de suicide, suicide, délire, trouble obsessionnel-compulsif1.
• -Choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, troubles de la marche, troubles de l’attention, encéphalopathie1, aggravation des crises.
• +Choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, troubles de la marche, troubles de l’attention, encéphalopathie2, aggravation des crises.
• -Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang2.
• +Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang3.
• -1Les cas d’encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles à l’arrêt du traitement.
• -2La rhabdomyolyse et l’augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.
• +1Dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché (Post-Marketing Surveillance), de rares cas de développement de troubles obsessionnels compulsifs ont été observés chez des patients présentant des antécédents de troubles obsessionnels compulsifs ou d’autres troubles psychiatriques.
• +2Les cas d’encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (en l’espace de quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles à l’arrêt du traitement.
• +3La rhabdomyolyse et l’augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.
• -Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur le taux de Ca2+ intraneuronal en inhibant partiellement le flux de Ca2+ médié par les canaux calciques de type N et en diminuant la libération du Ca2+ des réserves intra-neuronales. Il inverse, en outre, partiellement la diminution des flux GABAergiques et glycinergiques qu’induisent le zinc et les bcarbolines.
• +Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur le taux de Ca2+ intraneuronal en inhibant partiellement le flux de Ca2+ médié par les canaux calciques de type N et en diminuant la libération du Ca2+ des réserves intra-neuronales. Il inverse, en outre, partiellement la diminution des flux GABAergiques et glycinergiques qu’induisent le zinc et les b-carbolines.
• -Une ampoule à 5 ml de Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam. Le volume nécessaire est prélevé dans l’ampoule, puis dilué avec 100 ml de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% ou de lactate de Ringer. L’administration s’effectue en perfusion intraveineuse durant 15 minutes. Le volume de concentrée pour perfusion à prélever pour obtenir une dose donnée figure dans le tableau cidessous:
• +Une ampoule à 5 ml de Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam. Le volume nécessaire est prélevé dans l’ampoule, puis dilué avec 100 ml de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% ou de lactate de Ringer. L’administration s’effectue en perfusion intraveineuse durant 15 minutes. Le volume de concentrée pour perfusion à prélever pour obtenir une dose donnée figure dans le tableau ci-dessous:
• -Avril 2022
• +Avril 2023