• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule.
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion contient 18,11 mg de sodium par ampoule.
• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques à partir de 16 ans.
• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion est indiqué en traitement adjuvant
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques à partir de 16 ans.
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion est indiqué en traitement adjuvant
• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion constitue une alternative de courte durée pour les patients chez lesquels l’administration par voie orale est momentanément impossible.
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion constitue une alternative de courte durée pour les patients chez lesquels l’administration par voie orale est momentanément impossible.
• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement. Après dilution, la dose est administrée en perfusion en l’espace de 15 minutes (voir «Remarques particulières» et «Remarques concernant la manipulation»). Les études récentes ne fournissent pas de données quant à l’utilisation du lévétiracétam intraveineux durant une période de plus de 4 jours.
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement. Après dilution, la dose est administrée en perfusion en l’espace de 15 minutes (voir «Remarques particulières» et «Remarques concernant la manipulation»). Les études récentes ne fournissent pas de données quant à l’utilisation du lévétiracétam intraveineux durant une période de plus de 4 jours.
• -Selon l’efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu’à 1500 mg deux fois par jour. Les augmentations ou diminutions de la posologie peuvent s’effectuer par paliers de 500 mg deux fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
• +Une dose initiale plus faible de 250 mg deux fois par jour peut être administrée selon l'évaluation du médecin (réduction des crises versus effets secondaires possibles). Après deux semaines, la dose peutêtre augmentée à 500 mg deux fois par jour.
• +Selon l’efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu’à 1500 mg deux fois par jour. Les augmentations ou diminutions de la posologie peuvent s’effectuer par paliers 250 mg ou de 500 mg deux fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité de Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion n’ont pas été étudiées chez les patients de moins de 16 ans et ne sont donc pas établies.
• +La sécurité d’emploi et l’efficacité de Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion n’ont pas été étudiées chez les patients de moins de 16 ans et ne sont donc pas établies.
• -L’indication «Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion constitue une alternative de courte durée pour les patients chez lesquels l’administration par voie orale est momentanément impossible» implique le cas échéant diverses situations cliniques modifiées, instables, et en tous les cas d’apparition récente. Par ailleurs, lors de l’utilisation de Levetiracetam DESITIN comme traitement adjuvant, il convient de passer du traitement initial à la forme intraveineuse ou, si celle-ci n’existe pas, avoir même recours à un autre principe actif.
• +L’indication «Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion constitue une alternative de courte durée pour les patients chez lesquels l’administration par voie orale est momentanément impossible» implique le cas échéant diverses situations cliniques modifiées, instables, et en tous les cas d’apparition récente. Par ailleurs, lors de l’utilisation de Levetiracetam DESITIN comme traitement adjuvant, il convient de passer du traitement initial à la forme intraveineuse ou, si celle-ci n’existe pas, avoir même recours à un autre principe actif.
• -L’efficacité pour le mal épileptique n’a pas été démontrée. L’utilisation de Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion n’est alors pas recommandée.
• +L’efficacité pour le mal épileptique n’a pas été démontrée. L’utilisation de Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion n’est alors pas recommandée.
• +Il existe également des preuves d'une possible prédisposition de la population japonaise au syndrome malindes neuroleptiques (SMN).
• +
• -Études cliniques relatives à la solution concentrée pour perfusion
• -Les données relatives à l’utilisation de la solution concentrée pour perfusion sont limitées et proviennent pour la plupart d’études cliniques menées avec la forme d’administration orale (comprimés filmés).
• -Les études menées chez les adultes avec la solution concentrée pour perfusion duraient au maximum 4 jours et portaient sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques des différentes formes galéniques.
• +Études cliniques relatives à la solution à diluer pour perfusion
• +Les données relatives à l’utilisation de la solution à diluer pour perfusion sont limitées et proviennent pour la plupart d’études cliniques menées avec la forme d’administration orale (comprimés filmés).
• +Les études menées chez les adultes avec la solution à diluer pour perfusion duraient au maximum 4 jours et portaient sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques des différentes formes galéniques.
• -L’efficacité et la sécurité d’emploi de la solution concentrée pour perfusion de lévétiracétam n’ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents de < 16 ans. C’est pourquoi on ne dispose que de données relatives aux formes d’administration orale (voir information professionnelle de Levetiracetam DESITIN mini-comprimés filmés et solution).
• +L’efficacité et la sécurité d’emploi de la solution à diluer pour perfusion de lévétiracétam n’ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents de < 16 ans. C’est pourquoi on ne dispose que de données relatives aux formes d’administration orale (voir information professionnelle de Levetiracetam DESITIN mini-comprimés filmés et solution).
• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
• -Une ampoule à 5 ml de Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam. Le volume nécessaire est prélevé dans l’ampoule, puis dilué avec 100 ml de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% ou de lactate de Ringer. L’administration s’effectue en perfusion intraveineuse durant 15 minutes. Le volume de concentrée pour perfusion à prélever pour obtenir une dose donnée figure dans le tableau cidessous:
• +Une ampoule à 5 ml de Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam. Le volume nécessaire est prélevé dans l’ampoule, puis dilué avec 100 ml de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5% ou de lactate de Ringer. L’administration s’effectue en perfusion intraveineuse durant 15 minutes. Le volume de concentrée pour perfusion à prélever pour obtenir une dose donnée figure dans le tableau cidessous:
• -Levetiracetam DESITIN solution concentrée pour perfusion est compatible avec les médicaments suivants: lorazépam, diazépam, valproate sodique.
• +Levetiracetam DESITIN solution à diluer pour perfusion est compatible avec les médicaments suivants: lorazépam, diazépam, valproate sodique.
• -Février 2021
• +Avril 2022