• -En cas d'ostéoporose, il est recommandé de perfuser une dose unique de 5 mg de Zolédronate Osteo Sandoz par voie intraveineuse une fois par année. On ne dispose pas à ce jour de suffisamment d'expérience concernant un traitement d'une durée de plus de trois ans.
• +En cas d’ostéoporose, il est recommandé de perfuser une dose unique de 5 mg de Zolédronate Osteo Sandoz par voie intraveineuse une fois par année. La durée optimale d’un traitement par bisphosphonates dans l’ostéoporose est inconnue. Pour les patients présentant un faible risque de fracture, un arrêt du traitement après 3 à 5 ans est à prendre en considération. Les patients qui arrêtent le traitement devraient voir leur risque de fracture réévalué de façon régulière.
• -Une clairance de la créatinine de ≥35 ml/min ou plus ne nécessite pas d'adaptations posologiques particulières.
• +Une clairance de la créatinine de 35 ml/min ou plus ne nécessite pas d'adaptations posologiques particulières.
• +Étude principale
• +Étude d'extension
• +Lors d'une prolongation de l'étude principale, des patients ayant reçu de l'acide zolédronique au cours de l'étude principale ont été randomisés en proportion 1:1 dans un groupe acide zolédronique (bras d'étude Z6) ou dans un groupe placebo (bras d'étude Z3P3). Les patients ayant reçu le placebo dans l'étude principale ont reçu dans l'étude d'extension de l'acide zolédronique (bras d'étude P3Z3) afin de ne pas divulguer l'allocation des traitements de l'étude principale alors qu'elle était encore en cours en aveugle. Par comparaison au placebo, il y avait dans le groupe acide zolédronique de l'étude d'extension, une réduction significative du risque de nouvelle fracture vertébrale morphométrique (52%, IC de 95%: de 10% 74%, p<0,05) et le risque de nouvelle fracture, ou d'aggravation de la fracture vertébrale morphométrique (51%, IC de 95%: de 13% à 63%, p<0,05). En outre, des effets significatifs sur la DMO du col fémoral, qui était défini comme le critère d'évaluation principal de l'étude d'extension (différence 1,04%, IC: de 0,43% à 1,65%, p<0,01) ainsi que sur la DMO d'autres sites (DMO globale des hanches: différence 1,22%; DMO dorso-lombaire: différence 2,03%). En ce qui concerne les fractures de hanche et autres fractures cliniques, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe acide zolédronique et le groupe placebo. Le profil de sécurité de l'étude d'extension était comparable à celui de l'étude principale.
• +Étude principale
• +
• -Mai 2016.
• +Août 2016.