• -Traitement ultérieur de la maladie de Paget: Après le premier traitement par Zolédronate Osteo Sandoz, une prolongation de la durée de la rémission a été observée chez les patients atteints de la maladie de Paget qui répondent au traitement. Chez les patients qui présentent une rechute, le traitement ultérieur avec une perfusion supplémentaire de 5 mg de Zolédronate Osteo Sandoz ne peut être effectué qu'au plus tôt 1 année après le premier traitement (voir «Efficacité clinique»).
• +Traitement ultérieur de la maladie de Paget: Après le premier traitement par l'acide zolédronique, une prolongation de la durée de la rémission a été observée chez les patients atteints de la maladie de Paget qui répondent traitement. Chez les patients qui présentent une rechute, le traitement ultérieur avec une perfusion supplémentaire de 5 mg de Zolédronate Osteo Sandoz ne peut être effectué qu'au plus tôt 1 année après le premier traitement (voir «Efficacité clinique»).
• -·Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• +·Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -L'utilisation de l'acide zolédronique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <35 ml/min) en raison du risque élevé de défaillance rénale.
• +L'utilisation de Zolédronate Osteo Sandoz est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <35 ml/min) en raison du risque élevé de défaillance rénale.
• -On a rapporté quelques cas rares de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires graves et parfois invalidantes chez des patients ayant reçu des biphosphonates (y c. acide zolédronique).
• +On a rapporté quelques cas rares de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires graves et parfois invalidantes chez des patients ayant reçu des biphosphonates (y c. l'acide zolédronique).
• -Il existe également des cas d'ostéonécrose d'autres os (dont l'os de la cuisse, l'os de la hanche, le genou et l'os du bras); aucun lien de causalité n'a toutefois été établi avec la population traitée par Zolédronate Osteo Sandoz.
• +Il existe également des cas d'ostéonécrose d'autres os (dont l'os de la cuisse, l'os de la hanche, le genou et l'os du bras); aucun lien de causalité n'a toutefois été établi avec la population traitée par l'acide zolédronique.
• -Il faut demander aux patients traités par des bisphosphonates (dont Zolédronate Osteo Sandoz) de consulter un médecin en cas de sensation douloureuse dans la cuisse, la hanche ou la région de l'aine; tout patient présentant de tels symptômes doit être examiné dans le but de rechercher d'éventuelles fractures fémorales.
• -Les patients qui présentent des facteurs de risque (p.ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux biphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des biphosphonates.
• +Il faut demander aux patients traités par des bisphosphonates (dont l'acide zolédronique) de consulter un médecin en cas de sensation douloureuse dans la cuisse, la hanche ou la région de l'aine; tout patient présentant de tels symptômes doit être examiné dans le but de rechercher d'éventuelles fractures fémorales.
• +Les patients qui présentent des facteurs de risque (p.ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroϊdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux biphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des biphosphonates.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution pour perfusion (100ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution pour perfusion, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La fréquence de ces symptômes peut si nécessaire être réduite par l'administration de paracétamol ou d'ibuprofène peu après l'administration de l'acide zolédronique.
• +La fréquence de ces symptômes peut si nécessaire être réduite par l'administration de paracétamol ou d'ibuprofène peu après l'administration de Zolédronate Osteo Sandoz.
• -Fréquence inconnue: sclérite, panophthalmie
• +Fréquence inconnue: sclérite, panophthalmie (inflammation du globe oculaire), parophtalmie (inflammation de l'orbite).
• -Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1,5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2,5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d'acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1000 à 1500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1200 UI). Dans la strate I (acide zolédronique 3045, placebo 3039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II (acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• -Concernant l'incidence des fractures vertébrales morphométriques, une évaluation a été possible chez 5661 patientes de la strate I. L'acide zolédronique a significativement réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale (une ou plusieurs vertèbres) sur 3 ans: les résultats étaient de 3,3% sous acide zolédronique vs. 10,9% sous placebo (p<0,0001, RR 0,30 (IC 0,24, 0,38)).
• -Le taux d'incidence des fractures de la hanche a été de 1,44% chez les patientes sous acide zolédronique et, comparativement, de 2,49% chez les patientes sous placebo (p=0,0024). La réduction du risque était de 40% dans la strate I et de 42% dans la strate II.
• -Des fractures cliniques sont survenues chez 8,4% des patientes sous acide zolédronique vs. 12,8% sous placebo (p<0,0001), des fractures vertébrales cliniques chez 0,5% vs. 2,6% (p<0,0001) et des fractures périphériques chez 8,0% vs. 10,7% des patientes (p<0,001).
• -L'acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, des hanches et du radius distal par rapport au placebo à tous les moments de mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Comparé au placebo, le traitement par l'acide zolédronique pendant 3 ans a conduit à une augmentation de la DMO de 6,7% au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de 6,0% au niveau des hanches, de 5,1% au niveau du col du fémur et de 3,2% au niveau du radius distal.
• +Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1,5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2,5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d'acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1000 à 1500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1200 UI). Dans la strate I ( l'acide zolédronique 3045, placebo 3039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II ( l'acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• +Concernant l'incidence des fractures vertébrales morphométriques, une évaluation a été possible chez 5661 patientes de la strate I. l'acide zolédronique a réduit significativement le risque d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans: l'incidence de telles fractures pendant la période sous l'acide zolédronique a été de 3,3 %, contre 10,9 % sous placebo (p<0,0001; RR 0,30 [IC 0,24, 0,38]).
• +Le taux d'incidence des fractures de la hanche a été de 1,44% chez les patientes sous l'acide zolédronique et, comparativement, de 2,49% chez les patientes sous placebo (p=0,0024). La réduction du risque était de 40% dans la strate I et de 42% dans la strate II.
• +Des fractures cliniques sont survenues chez 8,4% des patientes sous l'acide zolédronique vs. 12,8% sous placebo (p<0,0001), des fractures vertébrales cliniques chez 0,5% vs. 2,6% (p<0,0001) et des fractures périphériques chez 8,0% vs. 10,7% des patientes (p<0,001).
• +l'acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, des hanches et du radius distal par rapport au placebo à tous les moments de mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Comparé au placebo, le traitement par l'acide zolédronique pendant 3 ans a conduit à une augmentation de la DMO de 6,7% au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de 6,0% au niveau des hanches, de 5,1% au niveau du col du fémur et de 3,2% au niveau du radius distal.
• -Lors d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 581 femmes postménopausées (strate I (n=224) <5 ans depuis la ménopause; strate II (n=357) >5 ans depuis la ménopause) ont reçu une dose unique de 5 mg d'acide zolédronique ou un placebo. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (500 à 1200 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 800 UI).
• +Lors d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 581 femmes postménopausées (strate I (n=224) <5 ans depuis la ménopause; strate II (n=357) >5 ans depuis la ménopause) ont reçu une dose unique de 5 mg de l'acide zolédronique ou un placebo. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (500 à 1200 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 800 UI).
• -Dans une étude contrôlée en double aveugle avec traitement actif incluant 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen 54,4 ans), l'acide zolédronique était comparé au risédronate.
• -Après 12 mois de traitement, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, du col du fémur, de l'ensemble de la hanche, du trochanter et de la partie distale du radius était significativement plus marquée dans le groupe de l'acide zolédronique que dans le groupe risédronate (p<0,03 pour tous ces critères).
• -Des biopsies osseuses ont été prélevées, après 12 mois, chez 23 patients (12 sous acide zolédronique et 11 sous risédronate). Les examens tant qualitatifs que quantitatifs ont mis en évidence la présence de tissu osseux d'architecture et de qualité normale, sans défauts de minéralisation.
• +Dans une étude contrôlée en double aveugle avec traitement actif incluant 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen 54,4 ans), le Zolédronate Osteo Sandoz était comparé au risédronate.
• +Après 12 mois de traitement, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, du col du fémur, de l'ensemble de la hanche, du trochanter et de la partie distale du radius était significativement plus marquée dans le groupe l'acide zolédronique que dans le groupe risédronate (p<0,03 pour tous ces critères).
• +Des biopsies osseuses ont été prélevées, après 12 mois, chez 23 patients (12 sous l'acide zolédronique et 11 sous risédronate). Les examens tant qualitatifs que quantitatifs ont mis en évidence la présence de tissu osseux d'architecture et de qualité normale, sans défauts de minéralisation.
• -La réponse thérapeutique s'est maintenue chez 135 des 153 patients qui ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans. Chez 11 patients (7,2%), un traitement ultérieur précoce s'est avéré nécessaire. Les patients atteints de la maladie de Paget ont été tributaires d'un traitement ultérieur après 7,7 ans en moyenne après la dose initiale de lacide zolédronique.
• +La réponse thérapeutique s'est maintenue chez 135 des 153 patients qui ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans. Chez 11 patients (7,2%), un traitement ultérieur précoce s'est avéré nécessaire. Les patients atteints de la maladie de Paget ont été tributaires d'un traitement ultérieur après 7,7 ans en moyenne après la dose initiale de l'acide zolédronique.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Septembre 2021
• +Février 2024