• -Traitement et prévention de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes. Traitement de la maladie de Paget de l'os (Osteodystrophia deformans).
• +Traitement et prévention de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes.
• +Traitement de la maladie de Paget de l'os (Osteodystrophia deformans).
• -Les patients qui présentent des facteurs de risque (p.ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroϊdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux biphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des biphosphonates.
• +Fractures atypiques d'autres os longs
• +Des fractures atypiques d'autres os longs, tels que le cubitus et le tibia, ont aussi été rapportées chez des patients sous traitement à long terme par bisphosphonates. Comme pour les fractures atypiques du fémur, ces fractures sont survenues sans trauma ou après un trauma minime; certains patients avaient eu des douleurs prodromiques avant de présenter une fracture complète. Dans le cas des fractures du cubitus, cela peut être lié à des contraintes répétées en lien avec l'utilisation prolongée de dispositifs d'aide à la marche.
• +Les patients qui présentent des facteurs de risque (p.ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux biphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des biphosphonates.
• -Zolédronate Osteo Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse (cf. «Contre-indications»). On ne dispose pas de données relatives à l'utilisation de Zolédronate Osteo Sandoz chez les femmes enceintes. Les études sur le rat ont montré la présence d'effets toxiques sur la reproduction (cf. «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
• +Zolédronate Osteo Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse (cf. «Contre-indications»). On ne dispose pas de données relatives à l'utilisation de l'acide zolédronique chez les femmes enceintes. Les études sur le rat ont montré la présence d'effets toxiques sur la reproduction (cf. «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
• -Fréquence inconnue: des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur et d'autres os longs (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue **: troubles de la fonction rénale.
• +Fréquence inconnue**: troubles de la fonction rénale.
• -Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1,5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2,5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d'acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1000 à 1500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1200 UI). Dans la strate I ( l'acide zolédronique 3045, placebo 3039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II ( l'acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• -Concernant l'incidence des fractures vertébrales morphométriques, une évaluation a été possible chez 5661 patientes de la strate I. l'acide zolédronique a réduit significativement le risque d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans: l'incidence de telles fractures pendant la période sous l'acide zolédronique a été de 3,3 %, contre 10,9 % sous placebo (p<0,0001; RR 0,30 [IC 0,24, 0,38]).
• +Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1,5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2,5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg de l'acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1000 à 1500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1200 UI). Dans la strate I (l'acide zolédronique 3045, placebo 3039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II (l'acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• +Concernant l'incidence des fractures vertébrales morphométriques, une évaluation a été possible chez 5661 patientes de la strate I. L'acide zolédronique a réduit significativement le risque d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans: l'incidence de telles fractures pendant la période sous l'acide zolédronique a été de 3,3 %, contre 10,9 % sous placebo (p<0,0001; RR 0,30 [IC 0,24, 0,38]).
• -l'acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, des hanches et du radius distal par rapport au placebo à tous les moments de mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Comparé au placebo, le traitement par l'acide zolédronique pendant 3 ans a conduit à une augmentation de la DMO de 6,7% au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de 6,0% au niveau des hanches, de 5,1% au niveau du col du fémur et de 3,2% au niveau du radius distal.
• +L'acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, des hanches et du radius distal par rapport au placebo à tous les moments de mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Comparé au placebo, le traitement par l'acide zolédronique pendant 3 ans a conduit à une augmentation de la DMO de 6,7% au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de 6,0% au niveau des hanches, de 5,1% au niveau du col du fémur et de 3,2% au niveau du radius distal.
• -Dans une étude contrôlée en double aveugle avec traitement actif incluant 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen 54,4 ans), le Zolédronate Osteo Sandoz était comparé au risédronate.
• -Après 12 mois de traitement, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, du col du fémur, de l'ensemble de la hanche, du trochanter et de la partie distale du radius était significativement plus marquée dans le groupe l'acide zolédronique que dans le groupe risédronate (p<0,03 pour tous ces critères).
• +Dans une étude contrôlée en double aveugle avec traitement actif incluant 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen 54,4 ans), l'acide zolédronique était comparé au risédronate.
• +Après 12 mois de traitement, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, du col du fémur, de l'ensemble de la hanche, du trochanter et de la partie distale du radius était significativement plus marquée dans le groupe de l'acide zolédronique que dans le groupe risédronate (p<0,03 pour tous ces critères).
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Février 2024
• +Juillet 2024