• -Ryzodeg FlexTouch® est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine® ou NovoTwist®. Ryzodeg FlexTouch fournit de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
• -Ryzodeg Penfill® est destiné à l’emploi avec les appareils d’injection de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• +Ryzodeg FlexTouch est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Ryzodeg FlexTouch fournit de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
• +Ryzodeg Penfill est destiné à l’emploi avec les appareils d’injection de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
• -Risque cardiovasculaire
• -Sur la base des résultats d'analyses de données issues d'études cliniques contrôlées, une hausse du risque cardiovasculaire sous l'insuline degludec ne peut pas être exclue avec suffisamment de certitude (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• -Les patients présentant des risques cardiovasculaires particuliers, soit des patients ayant subi, au cours des six derniers mois, un infarctus du myocarde aigu, une angine de poitrine instable, un pontage aorto-coronarien, une angioplastie coronaire, une insuffisance cardiaque des classes NYHA III ou IV ou une pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg n'ont pas été examinés dans le cadre des études cliniques. Chez de tels patients, le traitement à l'insuline degludec devrait être administré avec une prudence particulière jusqu'à l'obtention de données supplémentaires sur le risque cardiovasculaire.
• -Très fréquents – hypoglycémie
• +Très fréquents – hypoglycémie (sous Ryzodeg administré une fois par jour: 95% chez les patients atteints de diabète de type 1, 44.2-57.7% chez les patients atteints de diabète de type 2; sous Ryzodeg administré deux fois par jour: 61.2-73.5% chez les patients atteints de diabète de type 2)
• -Risque cardiovasculaire
• -Dans le cadre du programme clinique de développement, jusqu'en mai 2013, environ 8'500 patients atteints du diabète sucré de type 1 et 2 ont été traités à l'insuline degludec et environ 4'000 patients ont été traités avec des insulines de comparaison ou des antidiabétiques oraux dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Les patients présentant des risques cardiovasculaires particuliers ont été exclus de ces études (voir sous «Mises en garde et précautions»). Pour clarifier le risque cardiovasculaire, les données poolées de ces études ont été soumises à une analyse. Le principal critère d'évaluation de cette analyse était le délai jusqu'à l'apparition d'un MACE (Major Adverse Cardiovascular Event), analysé à l'aide d'une régression Cox multivariable. MACE était un critère d'évaluation combiné avec les composants «décès cardiovasculaire», «infarctus du myocarde non mortel», «accident vasculaire cérébral non mortel» et «angine de poitrine instable». Tous les événements survenus durant le traitement et jusqu'à sept jours après, confirmés par un comité d'experts indépendants, ont été pris en compte. Le Hazard RatioInsuline degludec/traitements de comparaison (HR) se montait à 1.081, [0.691; 1.692]95%CI. Dans le cadre d'une analyse post hoc adaptée, sans prise en compte de l'angine de poitrine instable dans les MACE et en prenant en considération les MACE apparus jusqu'à 30 jours après l'interruption du traitement, le HR était de 1.540, [0.977; 2.425]95%CI.
• -Ces HRs sont >1 et pourraient par conséquent présenter un risque plus élevé sous l'insuline degludec que sous les traitements de comparaison. Étant donné que ces HR ne sont pas statistiquement significatifs et que la portée d'analyses post-hoc adaptées est limitée, ces données ne permettent pas de quantifier de manière fiable le risque cardiovasculaire sous l'insuline degludec. Ce risque est actuellement examiné dans le cadre d'une vaste étude clinique contrôlée avec les MACE (décès cardiovasculaire, IM et accident vasculaire cérébral) comme critère d'évaluation.
• -Novembre 2015.
• +Mars 2017.