• -Principes actifs: insuline dégludec*/insuline asparte* (70% d'insuline dégludec soluble et 30% d'insuline asparte soluble), équivalent à 2,56 mg d'insuline dégludec exempte de sel et anhydre et 1,05 mg d'insuline asparte exempte de sel et anhydre.
• +Principes actifs
• +Insuline dégludec*/insuline asparte* (70% d'insuline dégludec soluble et 30% d'insuline asparte soluble), équivalent à 2,56 mg d'insuline dégludec exempte de sel et anhydre et 1,05 mg d'insuline asparte exempte de sel et anhydre.
• -Excipients: glycérol, chlorure de sodium, acétate de zinc, eau pour préparations injectables. Agents conservateurs: métacresol 1,72 mg/ml, phénol 1,50 mg/ml.
• +Excipients
• +Glycérol, chlorure de sodium, acétate de zinc, eau pour préparations injectables. Agents conservateurs: métacresol 1,72 mg/ml, phénol 1,50 mg/ml.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients avec troubles rénaux et hépatiques
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• -Personnes âgées
• +Patients âgés
• -Ryzodeg est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, le bras ou la cuisse. Le site d'injection devrait être changé pour chaque injection située dans la même région du corps afin de diminuer le risque de lipodystrophie.
• +Ryzodeg est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, le bras ou la cuisse. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée.
• -Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie légère ou sévère.
• -Celle-ci peut atténuer la capacité de concentration et est notamment susceptible de compromettre la sécurité du patient lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes surviennent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de préparation, en cas de repas irréguliers ainsi que, d'une manière générale, lorsque le métabolisme est mal ou non équilibré, ce qui peut s'accompagner de fortes fluctuations de la glycémie, y compris d'hypoglycémie. Il faut rappeler au patient que la consommation d'alcool accroît encore ce risque (par inhibition de la gluconéogenèse hépatique). En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive. Afin que le patient soit en mesure de prévenir suffisamment tôt une hypoglycémie, il y a lieu de lui recommander de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou d'un autre aliment équivalent. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.
• +Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie légère ou sévère. Celle-ci peut atténuer la capacité de concentration et est notamment susceptible de compromettre la sécurité du patient lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes surviennent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de préparation, en cas de repas irréguliers ainsi que, d'une manière générale, lorsque le métabolisme est mal ou non équilibré, ce qui peut s'accompagner de fortes fluctuations de la glycémie, y compris d'hypoglycémie. Il faut rappeler au patient que la consommation d'alcool accroît encore ce risque (par inhibition de la gluconéogenèse hépatique). En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive. Afin que le patient soit en mesure de prévenir suffisamment tôt une hypoglycémie, il y a lieu de lui recommander de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou d'un autre aliment équivalent. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
• +
• -dérivés du lanréotide, dérivés de l'octréotide, dérivés salicylés, sels de lithium (rarement).
• -Les bêta-bloquants peuvent aggraver l'insulinorésistance, mais aussi, dans certains cas, entraîner une hypoglycémie. Il existe en outre un risque de diminution ou de masquage des symptômes d'alerte de l'hypoglycémie.
• -L'alcool peut renforcer ou affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
• -Grossesse/Allaitement
• +·dérivés du lanréotide, dérivés de l'octréotide, dérivés salicylés, sels de lithium (rarement).
• +·Les bêta-bloquants peuvent aggraver l'insulinorésistance, mais aussi, dans certains cas, entraîner une hypoglycémie. Il existe en outre un risque de diminution ou de masquage des symptômes d'alerte de l'hypoglycémie.
• +·L'alcool peut renforcer ou affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
• +Grossesse, allaitement
• -Troubles du système immunitaire Rares – hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire Rares – hypersensibilité
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue - Lipodystrophie acquise
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquents – réactions au site d'injection
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue - Lipodystrophie acquise Inconnue – Amyloïdose cutanée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents – réactions au site d'injection
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels – lipodystrophie
• -Une lipodystrophie (notamment lipohypertrophie, lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Le fait de changer systématiquement de site d'injection à l'intérieur de la région recommandée par le médecin peut contribuer à réduire le risque d'apparition de ces réactions.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Code ATC: A10AD06
• +Code ATC
• +A10AD06
• -La non-infériorité de la variation de l'HbA1c de référence jusqu'à la fin de l'étude a été confirmée dans 6 des 7 études par rapport à tous les comparateurs utilisant le principe du traitement par rapport à la cible, tandis que la non-infériorité dans une étude (comparaison de Ryzodeg administré deux fois par jour avec IDeg une fois par jour avec l'insuline IAsp administrée 2 à 4 fois par jour) chez des diabétiques du type 2 n'était pas confirmée (Tableau 2).
• +La non-infériorité de la variation de l'HbA1c de référence jusqu'à la fin de l'étude a été confirmée dans 6 des 7 études par rapport à tous les comparateurs utilisant le principe du traitement par rapport à la cible, tandis que la non-infériorité dans une étude (comparaison de Ryzodeg administré deux fois par jour avec IDeg une fois par jour avec l'insuline IAsp administrée 2 à 4 fois par jour) chez des diabétiques du type 2 n'était pas confirmée (tableau 2).
• -Elimination
• +Élimination
• -Stabilité après ouverture ou gardé sur soi en réserve:
• +Stabilité après ouverture ou gardé sur soi en réserve
• -62627, 62648 (Swissmedic).
• +62627, 62648 (Swissmedic)
• -Novembre 2019.
• +Novembre 2020