• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5
• -Comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5
• -Comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25
• -Comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: comprimés pelliculés à 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: comprimés pelliculés à 300 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle
• -L'hydrochlorothiazide (HCTZ), un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner une myopie aiguë transitoire ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu par fermeture de l'angle non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle sous traitement par HCTZ.
• +Glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
• -Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Co-Irbésartan Sandoz durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme p.ex. une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Co-Irbésartan Sandoz.
• +Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Co-Irbésartan Sandoz durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l’hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• -L'effet antihypertenseur de l'irbésartan peut être augmenté par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs. L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu'à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) peuvent être associés sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que β-bloquants ou antagonistes calciques à longue durée d'action. Un traitement antérieur par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Co-Irbésartan Sandoz est mis en route, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'effet antihypertenseur de Co-Irbésartan Sandoz peut être augmenté par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs. L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu'à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) peuvent être associés sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que β-bloquants ou antagonistes calciques à longue durée d'action. Un traitement antérieur par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Co-Irbésartan Sandoz est mis en route, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Co-Irbesartan Sandoz.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Co-Irbésartan Sandoz.
• -Apport en potassium et diurétiques épargneurs de potassium ou autres médicaments pouvant augmenter la kaliémie
• +Apport en potassium, diurétiques épargneurs de potassium ou autres médicaments pouvant augmenter la kaliémie
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.
• +Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 mg ou 300 mg/jour.
• +Dans une étude clinique, des dosages de 600 mg ou 900 mg irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 mg ou 300 mg/jour.
• -·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg. La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• +·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.
• +La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• -Instructions particulières de stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/25: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Février 2016.
• +Août 2017.