• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: comprimés pelliculés à 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: comprimés pelliculés à 300 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Irbésartan Sandoz 150).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Irbésartan Sandoz 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5). Voir «Propriétés/Effets».
• +·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de
• +Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Irbésartan Sandoz 150).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Irbésartan Sandoz 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5). Voir «Propriétés/Effets».
• -En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Co-Irbésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• +En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Co-Irbésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• -Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5). Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +Psoriasis
• +L'utilisation de Co-Irbésartan Sandoz chez les patients souffrant de psoriasis, ou chez les patients avec des antécédents de poussées de psoriasis, doit être soigneusement évaluée en raison d'un risque d'exacerbation du psoriasis.
• +
• -Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Co-Irbésartan Sandoz durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l’hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Co-Irbésartan Sandoz durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Co-Irbésartan Sandoz.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Co-Irbésartan Sandoz.
• -Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Co-Irbésartan Sandoz. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• -Cholestyramine et colestipol:
• -L'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine et le colestipol.
• +Cholestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine et le colestipol.
• -On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel.
• -Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation.
• +On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions».
• +Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -De rares cas d'angio-œdème ont été observés depuis la mise sur le marché de Co-Irbésartan Sandoz.
• +Des réactions d'hypersensibilité (urticaire, angio-œdème, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique) ont été observées depuis la mise sur le marché de Co-Irbésartan Sandoz.
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité.
• -L'association d'hydrochlorothiazide et d'irbésartan entraîne une baisse supplémentaire dose-dépendante de la pression artérielle aux doses thérapeutiques recommandées. Une dose par jour de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a permis d'obtenir 24 heures après la prise une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 12,9/6,9 mmHg, ajustée par rapport au placebo. L'effet maximal intervenait après 3 à 6 heures. L'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour a produit une baisse de la pression artérielle notable sur 24 heures avec une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 15,8/10,0 mmHg sur 24 heures, ajustée par rapport au placebo (mesure ambulatoire de la pression). La baisse de pression à la fin de l'intervalle entre les doses représente au moins 68% de des baisses maximales diastoliques et systoliques correspondantes après ajustement par rapport au placebo.
• -L'addition de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression sytolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• -Des données cliniques limitées suggèrent que les patients dont l'hypertension n'est pas suffisamment contrôlée avec l'association 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide peuvent mieux répondre au traitement quand la dose est augmentée à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide. Chez ces patients, une baisse plus importante de la pression artérielle a été observée (7,2 à 13,3 mmHg [systolique] respectivement –0,6 à 8,3 mmHg [diastolique]).
• -Chez les patients dont l'hypertension n'a pas pu être contrôlée de manière adéquate par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d'irbésartan a entraîné une baisse moyenne de la pression systolique/diastolique de 11,1/7,2 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• +L'association d'hydrochlorothiazide et d'irbésartan entraîne une baisse supplémentaire dose-dépendante de la pression artérielle aux doses thérapeutiques recommandées. Une dose par jour de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a permis d'obtenir 24 heures après la prise une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 12,9/6,9 mm Hg, ajustée par rapport au placebo. L'effet maximal intervenait après 3 à 6 heures. L'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour a produit une baisse de la pression artérielle notable sur 24 heures avec une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 15,8/10,0 mm Hg sur 24 heures, ajustée par rapport au placebo (mesure ambulatoire de la pression). La baisse de pression à la fin de l'intervalle entre les doses représente au moins 68% de des baisses maximales diastoliques et systoliques correspondantes après ajustement par rapport au placebo.
• +L'addition de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mm Hg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression sytolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mm Hg, ajustée par rapport au placebo.
• +Des données cliniques limitées suggèrent que les patients dont l'hypertension n'est pas suffisamment contrôlée avec l'association 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide peuvent mieux répondre au traitement quand la dose est augmentée à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide. Chez ces patients, une baisse plus importante de la pression artérielle a été observée (7,2 à 13,3 mm Hg [systolique] respectivement –0,6 à 8,3 mm Hg [diastolique]).
• +Chez les patients dont l'hypertension n'a pas pu être contrôlée de manière adéquate par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d'irbésartan a entraîné une baisse moyenne de la pression systolique/diastolique de 11,1/7,2 mm Hg, ajustée par rapport au placebo.
• -·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg. La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p<0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p=0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p<0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p=0,0003).
• -·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.
• -La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• +·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mm Hg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mm Hg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mm Hg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mm Hg dans le groupe irbésartan (p<0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mm Hg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p=0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mm Hg et une PAD assise de <90 mm Hg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p<0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mm Hg ou PAD assise ≥110 mm Hg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p=0,0003).
• +·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg. La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mm Hg environ dans tous les groupes de traitement.
• -L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 mg à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
• +L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
• -Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• -Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
• +Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
• -Août 2017.
• +Avril 2018.