• -Administration de myorelaxants et d'anesthésiques voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• +Administration de myorelaxants et d'anesthésiques: voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l’administration concomitante de lithium et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l’utilisation de Co-Irbesartan Sandoz. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
• -Apport en potassium et diurétiques épargneurs de potassium
• -La déplétion potassique des diurétiques thiazidiques est en général atténuée par les effets de l'irbésartan. Cependant, selon l'expérience acquise avec d'autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium sérique (p.ex. héparine) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation de Co-Irbesartan Sandoz.
• +Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• +Apport en potassium et diurétiques épargneurs de potassium ou autres médicaments pouvant augmenter la kaliémie
• +La déplétion potassique des diurétiques thiazidiques est en général atténuée par les effets de l'irbésartan. Cependant, selon l'expérience acquise avec d'autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium sérique (p.ex. héparine) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie, parfois sévère. Une telle association avec irbésartan requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• -Cholestyramine et colestipol
• +Cholestyramine et colestipol:
• -On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation.
• -Au cours du traitement avec Co-Irbésartan Sandoz il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel.
• +Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation.
• +Au cours du traitement par Co-Irbésartan Sandoz il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• -Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire.
• +Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphène, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Investigations
• +Très fréquents: Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
• +Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
• +Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
• +Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine, non cliniquement significative a été observée.
• +
• -·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.
• -·La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p <0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p= 0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p <0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p= 0,0003).
• +·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg. La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p<0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p=0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p<0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p=0,0003).
• -Décembre 2015.
• +Février 2016.