• -Principes actifs: Irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Dosage usuel
• +Posologie usuelle
• -·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de
• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Irbésartan Sandoz 150).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Irbésartan Sandoz 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• -·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5). Voir «Propriétés/Effets».
• +·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Irbésartan Sandoz 150).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Irbésartan Sandoz 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5). Voir «Propriétés/Effets».
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• -En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Co-Irbésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique
• +Opérations chirurgicales
• +Administration de myorelaxants et d'anesthésiques: voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Sujets âgés
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Co-Irbésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• +Patients âgés
• -Opérations chirurgicales
• -Administration de myorelaxants et d'anesthésiques: voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• -Voir «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
• -Glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• -L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
• +Epanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren
• +Interactions pharmacocinétiques
• +La pharmacocinétique de la digoxine et de la simvastatine n'a pas été modifiée lors de l'administration concomitante d'une dose de 150 mg d'irbésartan chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il est peu probable que l'inhibition de la voie de la glucuronyl transférase entraîne des interactions cliniquement significatives.
• +Études in vitro
• +In vitro, des interactions ont été observées entre l'irbésartan, d'une part, la warfarine, le tolbutamide (substrat du CYP2C9) et la nifédipine (inhibiteur du CYP2C9) d'autre part. Cependant, il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniquement significatives, quand l'irbésartan a été co-administré avec la warfarine chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée de nifédipine. L'administration concomitante d'irbésartan et d'acénocoumarol n'a entraîné aucune interaction pharmacodynamique significative.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Les effets d'inducteurs de CYP2C9 tels que la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. D'après les données expérimentales in vitro, aucune interaction n'est à prévoir avec les substances dont le métabolisme est lié aux isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren.
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/inhibiteurs sélectifs de la COX-2
• +Lorsque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c.-à-d. inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique [>3 g/jour] et AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut diminuer.
• +Chez les patients âgés et les patients qui présentent une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou qui sont atteints d'insuffisance rénale, la co-administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut provoquer une détérioration (généralement réversible) de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Le traitement par irbésartan et anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être instauré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée périodiquement. L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut être affaibli par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
• +Autres interactions
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/inhibiteurs sélectifs de la COX-2
• -Lorsque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c.-à-d. inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique [>3 g/jour] et AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut diminuer.
• -Chez les patients âgés et les patients qui présentent une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou qui sont atteints d'insuffisance rénale, la co-administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut provoquer une détérioration (généralement réversible) de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Le traitement par irbésartan et anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être instauré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée périodiquement. L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut être affaibli par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
• -Autres informations sur les interactions avec l'irbésartan
• -La pharmacocinétique de la digoxine et de la simvastatine n'a pas été modifiée lors de l'administration concomitante d'une dose de 150 mg d'irbésartan chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il est peu probable que l'inhibition de la voie de la glucuronyl transférase entraîne des interactions cliniquement significatives.
• -In vitro, des interactions ont été observées entre l'irbésartan, d'une part, la warfarine, le tolbutamide (substrat du CYP2C9) et la nifédipine (inhibiteur du CYP2C9) d'autre part. Cependant, il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniquement significatives, quand l'irbésartan a été co-administré avec la warfarine chez l'homme sain. La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas modifiée en cas d'administration simultanée de nifédipine. L'administration concomitante d'irbésartan et d'acénocoumarol n'a entraîné aucune interaction pharmacodynamique significative. Les effets d'inducteurs de CYP2C9 tels que la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. D'après les données expérimentales in vitro, aucune interaction n'est à prévoir avec les substances dont le métabolisme est lié aux isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4.
• -Diurétiques et antihypertenseurs
• -L'hydrochlorothiazide peut accentuer l'effet d'autres antihypertenseurs. Il peut en outre interagir avec le diazoxide. Surveiller la glycémie et les taux d'acide urique ainsi que la pression sanguine.
• -Alcool, barbituriques ou stupéfiants
• -Une hypotension orthostatique peut être accentuée.
• -Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux)
• -Une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire.
• +Alcool, barbituriques ou stupéfiants: une hypotension orthostatique peut être accentuée.
• +Corticostéroïdes, glucocorticoïde, ACTH, diurétiques kaliurétiques (p.ex. furosémide), amphotéricine B, carbénoxolone, pénicilline G et salicylates: la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie, peut s'accentuer.
• +Glycosides digitaliques: une hypokaliémie ou hypomagnésémie induite par des thiazides peut favoriser l'apparition d'arythmies dues à la digitale.
• +Vitamine D ou sels de calcium: en réduisant l'élimination urinaire du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Si des compléments calciques doivent être prescrits, il faudrait surveiller le taux de calcium sérique et adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
• +Effet de Co-Irbésartan Sandoz sur d'autres médicaments
• +Diurétiques et antihypertenseurs: l'hydrochlorothiazide peut accentuer l'effet d'autres antihypertenseurs. Il peut en outre interagir avec le diazoxide. Surveiller la glycémie et les taux d'acide urique ainsi que la pression sanguine.
• +Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux): une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire.
• +Sympathomimétiques (p.ex. noradrénaline): l'effet des sympathomimétiques peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage.
• +Myorelaxants/anesthésiques: l'effet des myorelaxants non déporalisants, pré-anesthésiques et anesthésiques principaux (par ex. tubocurarine) peut être renforcé par l'hydrochlorothiazide. Une adaptation posologique peut être nécessaire (les pré-anesthésiques et les anesthésiques principaux doivent être administrés à posologie réduite). Si possible, le traitement par l'hydrochlorothiazide doit être arrêté une semaine avant l'intervention chirurgicale.
• +Traitement hypo-uricémiant: une adaptation de la posologie des traitements de la goutte peut s'avérer nécessaire, puisque l'hydrochlorothiazide entraîne une élévation du taux sanguin d'acide urique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence de l'apparition de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• +Bêtabloquants et diazoxide: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté.
• +Cytostatiques: les thiazides peuvent diminuer l'élimination rénale des cytostatiques (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate) et par conséquent renforcer leur toxicité pour la moelle osseuse.
• +Amantadine: le risque d'effets indésirables par amantadine peut augmenter.
• +Méthyldopa: lors de l'administration concomitante de méthyldopa et d'hydrochlorothiazide, des cas isolés d'anémie hémolytique ont été décrits.
• +Ciclosporine: l'administration concomitante de ciclosporine est susceptible d'augmenter le risque d'hyperuricémie, des symptômes de goutte peuvent apparaître.
• +Carbamazépine: l'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique. Pendant la co-administration de ces médicaments, les taux d'électrolytes doivent être surveillés. Il convient d'utiliser, si possible, un diurétique d'une autre classe de médicaments.
• +Effet d'autres médicaments sur Co-Irbésartan Sandoz
• -Corticostéroïdes, glucocorticoïde, ACTH, diurétiques kaliurétiques (p.ex. furosémide), amphotéricine B, carbénoxolone, pénicilline G et salicylates
• -La déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie, peut s'accentuer.
• -Glycosides digitaliques
• -Une hypokaliémie ou hypomagnésémie induite par des thiazides peut favoriser l'apparition d'arythmies dues à la digitale.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. salicylés, indométacine)
• -Chez certains patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques. La présence simultanée d'une hypovolémie peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• -Sympathomimétiques (p.ex. noradrénaline)
• -L'effet des sympathomimétiques peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage.
• -Myorelaxants/anesthésiques
• -L'effet des myorelaxants non déporalisants, pré-anesthésiques et anesthésiques principaux (par ex. tubocurarine) peut être renforcé par l'hydrochlorothiazide. Une adaptation posologique peut être nécessaire (les pré-anesthésiques et les anesthésiques principaux doivent être administrés à posologie réduite). Si possible, le traitement par l'hydrochlorothiazide doit être arrêté une semaine avant l'intervention chirurgicale.
• -Traitement hypo-uricémiant
• -Une adaptation de la posologie des traitements de la goutte peut s'avérer nécessaire, puisque l'hydrochlorothiazide entraîne une élévation du taux sanguin d'acide urique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence de l'apparition de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• -Vitamine D ou sels de calcium
• -En réduisant l'élimination urinaire du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Si des compléments calciques doivent être prescrits, il faudrait surveiller le taux de calcium sérique et adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
• -Bêtabloquants et diazoxide
• -L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté.
• -Cytostatiques
• -Les thiazides peuvent diminuer l'élimination rénale des cytostatiques (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate) et par conséquent renforcer leur toxicité pour la moelle osseuse.
• -Anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène)
• -La biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter lors de l'administration concomitante d'anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène) et cela probablement à cause d'une motilité gastro-intestinale réduite et d'un retard de la vidange gastrique.
• -Amantadine
• -Le risque d'effets indésirables par amantadine peut augmenter.
• -Méthyldopa
• -Lors de l'administration concomitante de méthyldopa et d'hydrochlorothiazide, des cas isolés d'anémie hémolytique ont été décrits.
• -Ciclosporine
• -L'administration concomitante de ciclosporine est susceptible d'augmenter le risque d'hyperuricémie, des symptômes de goutte peuvent apparaître.
• -Carbamazépine
• -L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique. Pendant la co-administration de ces médicaments, les taux d'électrolytes doivent être surveillés. Il convient d'utiliser, si possible, un diurétique d'une autre classe de médicaments.
• -Grossesse/Allaitement
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. salicylés, indométacine): chez certains patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques. La présence simultanée d'une hypovolémie peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• +Anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène): la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter lors de l'administration concomitante d'anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène) et cela probablement à cause d'une motilité gastro-intestinale réduite et d'un retard de la vidange gastrique.
• +Grossesse, allaitement
• -1er trimestre
• +Premier trimestre
• -Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légèrement augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -2e et 3e trimestres
• +Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légère augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +Deuxième trimestre et troisième trimestre
• -Nouveau-nés
• -Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
• +Nouveau-nés
• +Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
• +Co-Irbésartan Sandoz a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Indication de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indication de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par Co-Irbésartan Sandoz. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par Co-Irbésartan Sandoz. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
• -Code ATC: C09DA04
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C09DA04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action»
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• -Absorption
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• -Co-Irbésartan Sandoz ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min: voir «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• +Co-Irbésartan Sandoz ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min: voir «Contre-indications»).
• -Mutagénicité/carcinogénicité/tératogénicité
• -Irbésartan
• -Aucun effet mutagène ou cancérogène n'a été observé.
• +Mutagénicité
• +Irbésartan: Aucun effet mutagène n'a été observé.
• +Carcinogénicité
• +Irbésartan: Aucun effet cancérogène n'a été observé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -62640 (Swissmedic).
• +62640 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2018.
• +Octobre 2020