• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir Grossesse, Allaitement et Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir «Grossesse, allaitement» et «Effets indésirables»). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -La prise simultanée de Escitalopram Sandoz et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine -noradrénaline. Les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir interactions). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'Escitalopram Sandoz et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prise simultanée de Escitalopram Sandoz et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine-noradrénaline. Les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.
• +L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'Escitalopram Sandoz et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -L'administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée d'Escitalopram Sandoz et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également Mises en garde et précautions).
• +L'administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée d'Escitalopram Sandoz et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les données d'observation indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum en raison de l'exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
• +Les données d'observation indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum en raison de l'exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -L'escitalopram n'entrave ni les fonctions intellectuelles ni les capacités motrices. Toutefois, comme pour d'autres médicaments psycho-actifs, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou du maniement de machines.
• +L'escitalopram n'entrave ni les fonctions intellectuelles ni les capacités motrices.
• +Toutefois, comme pour d'autres médicaments psycho-actifs, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou du maniement de machines.
• -·Fréquence inconnue: thrombocytopénie.
• +·Fréquence inconnue: thrombocytopénie
• -·Rare: réactions anaphylactiques.
• +·Rare: réactions anaphylactiques
• -·Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'ADH.
• +·Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'ADH
• -·Fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids.
• -·Occasionnel: perte de poids.
• -·Fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie¹.
• +·Fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids
• +·Occasionnel: perte de poids
• +·Fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie¹
• -·Fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme.
• -·Occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
• -·Rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
• -·Fréquence inconnue: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2.
• +·Fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme
• +·Occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
• +·Rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
• +·Fréquence inconnue: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• -·Fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements.
• -·Occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope.
• -·Rare: syndrome sérotoninergique.
• -·Fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie¹.
• +·Fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements
• +·Occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
• +·Rare: syndrome sérotoninergique
• +·Fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie¹
• -·Occasionnel: mydriase, troubles visuels.
• +·Occasionnel: mydriase, troubles visuels
• -·Occasionnel: acouphènes.
• +·Occasionnel: acouphènes
• -·Occasionnel: tachycardie.
• -·Rare: bradycardie.
• -·Fréquence inconnue: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
• +·Occasionnel: tachycardie
• +·Rare: bradycardie
• +·Fréquence inconnue: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• -·Fréquence inconnue: hypotension orthostatique.
• +·Fréquence inconnue: hypotension orthostatique
• -·Fréquent: sinusite, bâillements.
• -·Occasionnel: épistaxis.
• +·Fréquent: sinusite, bâillements
• +·Occasionnel: épistaxis
• -·Très fréquent: nausées (15%).
• -·Fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale.
• -·Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).
• +·Très fréquent: nausées (15%)
• +·Fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale
• +·Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
• -·Fréquence inconnue: hépatite, tests hépatiques anormaux.
• +·Fréquence inconnue: hépatite, tests hépatiques anormaux
• -·Fréquent: sudation accrue.
• -·Occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit.
• -·Fréquence inconnue: ecchymose, angioedème.
• +·Fréquent: sudation accrue
• +·Occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
• +·Fréquence inconnue: ecchymose, angioedème
• -·Fréquent: arthralgie, myalgie.
• -·Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.
• +·Fréquent: arthralgie, myalgie
• +·Fréquence inconnue: rhabdomyolyse
• -·Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• +·Fréquence inconnue: rétention urinaire
• -·Fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance.
• -·Occasionnel: métrorragie, ménorragie.
• -·Fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*.
• -* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir Mises en garde et précautions et Grossesse, Allaitement).
• +·Fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance
• +·Occasionnel: métrorragie, ménorragie
• +·Fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -·Fréquent: fatigue, fièvre.
• -·Occasionnel: oedème.
• +·Fréquent: fatigue, fièvre
• +·Occasionnel: oedème
• -Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• +Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo.
• +L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• - (n= 113) 40 mg/jour (n= 116) 10 mg/jour (n= 112) 20 mg/jour (n= 114)
• + (n=113) 40 mg/jour (n=116) 10 mg/jour (n=112) 20 mg/jour (n=114)
• -Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p <0,05; ** p <0,01
• +Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p<0,05; ** p<0,01
• -L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p= 0,014 et p <0,001.
• +L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0,014 et p<0,001.
• -Après quelques semaines de traitement à doses très hautes (toxiques) d'escitalopram et de citalopram, des effets cardiaques ont pu être observés chez le rat. Aucune relation avec la pratique clinique n'a été trouvée jusqu'ici.
• +Après quelques semaines de traitement à doses très hautes (toxiques) d'escitalopram et de citalopram, des effets cardiaques ont pu être observés chez le rat.
• +Aucune relation avec la pratique clinique n'a été trouvée jusqu'ici.
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic).
• +62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Avril 2021
• +Octobre 2022