• -Comprimés pelliculés, comprimés orodispersibles, gouttes à avaler: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Comprimés pelliculés, comprimés orodispersibles, solution buvable en gouttes: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Gouttes à avaler (20 mg/ml): Acidum citricum, ethanolum 96 per centum 94 mg/ml, natrii hydroxidum, aqua purificata, E310.
• +Solution buvable en gouttes (20 mg/ml): Acidum citricum, ethanolum 96 per centum 94 mg/ml, natrii hydroxidum, aqua purificata, E310.
• -·L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• +L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• -Dépressions
• +Dépressions:
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Phobies sociales
• -La dose unique usuelle d'Escitalopram Sandoz s'élève à 10 mg par jour.
• +Phobies sociales:
• +La dose unitaire usuelle d'Escitalopram Sandoz s'élève à 10 mg par jour.
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Troubles anxieux généralisés
• +Troubles anxieux généralisés:
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Troubles paniques avec ou sans agoraphobie
• +Troubles paniques avec ou sans agoraphobie:
• -Troubles obsessionnels compulsifs
• +Troubles obsessionnels compulsifs:
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Gériatrie (>65 ans)
• -La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -Escitalopram Sandoz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales/hépatiques
• -Insuffisance hépatique: Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg.
• +Interruption du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• +Mode d'emploi
• +Les comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz et solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz sont administrés une fois par jour et doivent être pris en dehors des repas. Le comprimé orodispersibles Escitalopram Sandoz doit être déposé sur la langue où il se dissoudra rapidement. Il peut être pris sans eau. Vu que les comprimés orodispersibles se brisent facilement, ils doivent être extraits du blister avec précaution.
• +Les comprimés orodispersibles conviennent également aux patients présentant des troubles de la déglutition.
• +Les solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz peuvent être uniquement mélangées à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• +Pour prélever les gouttes, la bouteille doit être retournée. Si aucune goutte ne sort, tapoter légèrement sur la bouteille jusqu'à ce que le débit goutte à goutte commence.
• +(image)
• +En cas de problèmes pour couper les comprimés pelliculés par main, il est recommandé d'utiliser un coupe-comprimés.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• -Comprimés pelliculés 5 mg Comprimés pelliculés 10 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés pelliculés 5 mg Comprimés pelliculés 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés (>65 ans)
• +La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Escitalopram Sandoz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Comprimés pelliculés 5 mg Comprimés pelliculés 10 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés pelliculés 5 mg Comprimés pelliculés 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Interruption du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• -Mode d'emploi correct
• -Les comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz et les gouttes à avaler Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz sont administrés une fois par jour et doivent être pris en dehors des repas. Le comprimé orodispersibles Escitalopram Sandoz doit être déposé sur la langue où il se dissoudra rapidement. Il peut être pris sans eau. Vu que les comprimés orodispersibles se brisent facilement, ils doivent être extraits du blister avec précaution.
• -Les comprimés orodispersibles conviennent également aux patients présentant des troubles de la déglutition.
• -Les gouttes à avaler Escitalopram Sandoz peuvent être uniquement mélangées à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• -En cas de problèmes pour couper les comprimés pelliculés par main, il est recommandé d'utiliser un coupe-comprimés
• -·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
• +·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents:
• -Risque de suicide
• +Risque de suicide:
• -Anxiété paradoxale
• +Anxiété paradoxale:
• -Acathésie/agitation psychomotrice
• +Acathésie/agitation psychomotrice:
• -Crises convulsives
• +Crises convulsives:
• -Manie
• +Manie:
• -Diabète
• +Diabète:
• -Hyponatrémie
• +Hyponatrémie:
• -Hémorragie
• +Hémorragie:
• -Thérapie électroconvulsive
• +Thérapie électroconvulsive:
• -Syndrome sérotoninergique
• +Syndrome sérotoninergique:
• -Hypericum
• +Hypericum:
• -Symptômes de sevrage/arrêt du traitement
• +Symptômes de sevrage/arrêt du traitement:
• -Cardiopathie coronarienne
• +Cardiopathie coronarienne:
• -Allongement de l'intervalle QT
• +Allongement de l'intervalle QT:
• -Glaucome à angle fermé
• +Glaucome à angle fermé:
• -Fertilité
• +Fertilité:
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• -Escitalopram Sandoz gouttes à avaler contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (correspond à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Escitalopram Sandoz gouttes à avaler contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution.
• +Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (correspond à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution.
• -Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO
• +Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO:
• -Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide)
• +Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide):
• -Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide)
• +Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide):
• -Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline)
• +Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline):
• -Pimozide
• +Pimozide:
• -Allongement de l'intervalle QT
• +Allongement de l'intervalle QT:
• -Substances sérotoninergiques
• +Substances sérotoninergiques:
• -Substances qui abaissent le seuil de convulsion
• +Substances qui abaissent le seuil de convulsion:
• -Lithium, tryptophane
• +Lithium, tryptophane:
• -Hypericum
• +Hypericum:
• -Hémorragie
• +Hémorragie:
• -Alcool
• +Alcool:
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram
• +Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• -Cimétidine
• +Cimétidine:
• -Ritonavir, kétoconazole
• +Ritonavir, kétoconazole:
• -Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• -Divers
• +Divers:
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration d'escitalopram chez la femme enceinte.
• -Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Escitalopram Sandoz sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -très fréquent: (≥1/10);
• -fréquent: (≥1/100, <1/10);
• -occasionnel: (≥1/1000, <1/100);
• -rare: (≥1/10'000, <1/1000).
• +«très fréquent» (≥1/10)
• +«fréquent» (≥1/100, <1/10)
• +«occasionnel» (≥1/1000, <1/100)
• +«rare» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«très rare» (<1/10'000)
• -Fréquence indéterminée: thrombocytopénie.
• +·Fréquence indéterminée: thrombocytopénie.
• -Rare: réactions anaphylactiques.
• +·Rare: réactions anaphylactiques.
• -Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH.
• +·Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH.
• -Fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids.
• -Occasionnel: perte de poids.
• -Fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie¹.
• +·Fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids.
• +·Occasionnel: perte de poids.
• +·Fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie¹.
• -Fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme.
• -Occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
• -Rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
• -Fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2.
• +·Fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme.
• +·Occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
• +·Rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
• +·Fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2.
• -Fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements.
• -Occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope.
• -Rare: syndrome sérotoninergique.
• -Fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie¹.
• +·Fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements.
• +·Occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope.
• +·Rare: syndrome sérotoninergique.
• +·Fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie¹.
• -Occasionnel: mydriase, troubles visuels.
• +·Occasionnel: mydriase, troubles visuels.
• -Occasionnel: acouphènes.
• +·Occasionnel: acouphènes.
• -Occasionnel: tachycardie.
• -Rare: bradycardie.
• -Fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
• +·Occasionnel: tachycardie.
• +·Rare: bradycardie.
• +·Fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
• -Fréquence indéterminée: hypotension orthostatique.
• +·Fréquence indéterminée: hypotension orthostatique.
• -Fréquent: sinusite, bâillements.
• -Occasionnel: épistaxis.
• +·Fréquent: sinusite, bâillements.
• +·Occasionnel: épistaxis.
• -Très fréquent: nausées (15%).
• -Fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale.
• -Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).
• +·Très fréquent: nausées (15%).
• +·Fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale.
• +·Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).
• -Fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux.
• +·Fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux.
• -Fréquent: sudation accrue.
• -Occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit.
• -Fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème.
• +·Fréquent: sudation accrue.
• +·Occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit.
• +·Fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème.
• -Fréquent: arthralgie, myalgie.
• -Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse.
• +·Fréquent: arthralgie, myalgie.
• +·Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse.
• -Fréquence indéterminée: rétention urinaire.
• +·Fréquence indéterminée: rétention urinaire.
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance.
• -Occasionnel: métrorragie, ménorragie.
• -Fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme.
• +·Fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance.
• +·Occasionnel: métrorragie, ménorragie.
• +·Fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme.
• -Fréquent: fatigue, fièvre.
• -Occasionnel: oedème.
• +·Fréquent: fatigue, fièvre.
• +·Occasionnel: oedème.
• -Aucune information.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Efficacité lors de dépressions
• +Efficacité lors de dépressions:
• -Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression
• +Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression:
• -Efficacité lors de phobies sociales
• +Efficacité lors de phobies sociales:
• -Efficacité lors de troubles anxieux généralisés
• +Efficacité lors de troubles anxieux généralisés:
• -Efficacité lors de troubles paniques
• +Efficacité lors de troubles paniques:
• -Efficacité lors de troubles obsessionnels compulsifs
• +Efficacité lors de troubles obsessionnels compulsifs:
• -Patients âgés (>65 ans)
• -En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• -Affections hépatiques
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Affections rénales
• +Troubles de la fonction rénale
• -Polymorphisme
• +Patients âgés (>65 ans)
• +En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• +Polymorphismes génétiques
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Les gouttes orales ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes à avaler Escitalopram Sandoz 20mg/ml ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments car d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées.
• +La solution buvable en gouttes ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20mg/ml ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments car d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées.
• -Après ouverture du flacon à gouttes, les gouttes à avaler Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont à utiliser dans les 8 semaines.
• +Après ouverture du flacon à gouttes, la solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont à utiliser dans les 8 semaines.
• -Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés et Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml gouttes à avaler: Conserver le flacon à gouttes dans l'emballage original, debout et bien fermé, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés et Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes: Conserver le flacon à gouttes dans l'emballage original, debout et bien fermé, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml gouttes à avaler. [B]
• +Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml solution buvable en gouttes. [B]
• -Mars 2017.
• +Juin 2020.