• -1 comprimé à mâcher de 4 mg contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: aspartame, aromatisants (arôme de cerise), vanillinum et alia, Excip. pro compresso.
• -1 comprimé à mâcher de 5 mg contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: aspartame, aromatisants (arôme de cerise), vanillinum et alia, Excip. pro compresso.
• -1 comprimé filmé de 10 mg contient:
• +1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• -Les comprimés à mâcher contiennent 4 mg et 5 mg de montélukast et les comprimés filmés 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Les comprimés pelliculés contiennent 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Asthme bronchique chronique chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• -Chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme diagnostiqué avec certitude:
• -a.à titre de monothérapie lors des formes légères ne nécessitant pas l'emploi de stéroïdes;
• -b.à titre de traitement d'appoint, en même temps que des corticoïdes lors des formes plus sévères.
• -Soulagement des symptômes de la rhinite allergique (rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les adultes et les enfants dès 2 ans).
• +Asthme bronchique chronique chez l'adulte et et les adolescents dès 15 ans.
• +Soulagement des symptômes de la rhinite allergique (rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les adultes et et les adolescents dès 15 ans).
• -La posologie chez les enfants âgés entre 6 et 14 ans souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 5 mg par jour.
• -La posologie chez les enfants âgés entre 2 et 5 ans souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 4 mg par jour.
• -Un effet thérapeutique de Montelukast Helvepharm sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montelukast Helvepharm comprimés filmés, comprimés à mâcher peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Montelukast Helvepharm aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• -Chez les patients pédiatriques de toutes les classes d'âge, les patients âgés ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, ainsi que chez les patients des deux sexes, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• +Un effet thérapeutique de Montelukast Helvepharm sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montelukast Helvepharm comprimés filmés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Montelukast Helvepharm aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• +Chez les patients âgés ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, ainsi que chez les patients des deux sexes, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Des rapports post-commercialisation correspondants concernant des enfants, des adolescents et des adultes ont signalé des rêves anormaux, des hallucinations, une agitation y compris un comportement agressif ou hostile, une hyperactivité psychomotrice (y compris une irritabilité, de la nervosité et des tremblements), de l'anxiété, une dépression, une désorientation, une perturbation de l'attention, une diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, un somnambulisme et des insomnies. Étant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à ces manifestations, on ignore s'il existe un rapport causal avec le montélukast. Les patients et/ou les personnes responsables des patients doivent être instruits qu'ils doivent informer le médecin traitant si de telles modifications se produisent. Les risques et les avantages d'une poursuite du traitement devront alors être réévalués.
• +Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Des rapports post-commercialisation correspondants concernant des adultes ont signalé des rêves anormaux, des hallucinations, une agitation y compris un comportement agressif ou hostile, une hyperactivité psychomotrice (y compris une irritabilité, de la nervosité et des tremblements), de l'anxiété, une dépression, une désorientation, une perturbation de l'attention, une diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, un somnambulisme et des insomnies. Étant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à ces manifestations, on ignore s'il existe un rapport causal avec le montélukast. Les patients et/ou les personnes responsables des patients doivent être instruits qu'ils doivent informer le médecin traitant si de telles modifications se produisent. Les risques et les avantages d'une poursuite du traitement devront alors être réévalués.
• -Les comprimés à mâcher de 5 mg et 4 mg contiennent de l'aspartame, duquel la phénylalanine est libérée dans le corps (3.37 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 5 mg et 2.69 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 4 mg).
• -Le montélukast a également été testé chez près de 475 patients pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 6 à 14 ans. Au cours d'une étude clinique de 8 semaines, contrôlée par placebo, les seuls effets indésirables associés au médicament rapportés par plus de 1% des patients traités avec le montélukast et apparus avec une incidence plus élevée que sous placebo, étaient des céphalées. Le taux d'incidence de ces manifestations ne différait pas de manière significative d'un groupe à l'autre. Au cours d'études cliniques dont les durées de traitement étaient plus longues, pouvant aller jusqu'à six mois, aucune différence au niveau du profil des effets indésirables n'est apparue. Au cours d'études destinées à évaluer le taux de croissance, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques s'est avéré consistant par rapport au profil de sécurité du montélukast décrit auparavant.
• -Montelukast a également été testé chez 573 patients pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 2 à 5 ans. Dans le cadre d'une étude clinique contrôlée par placebo, de 12 semaines, comme un effet indésirable associé au médicament chez >1% des patients traités avec Montelukast et avec une incidence plus élevée que chez les patients sous placebo, une soif a été rapportée. Les taux d'incidence de la soif n'étaient pas différents de manière significative entre les deux groupes de traitement.
• -Un nombre cumulé de 426 patients pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec le montélukast durant 3 mois au moins, 230 durant 6 mois ou plus et 63 durant 12 mois ou plus. Aucune modification n'est apparue dans le profil des effets indésirables lors d'un traitement plus long.
• -Enfants âgés de 2 à 14 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière
• -Le Montelukast a été examiné dans le cadre d'une étude clinique contrôlée par placebo de 2 semaines chez 280 enfants âgés de 2 à 14 ans, dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière. Le Montelukast, administré une fois par jour le soir, était généralement bien toléré et présentait un profil de sécurité similaire à celui du placebo. Dans le cadre de cette étude, aucun effet indésirable associé au médicament n'a été observé chez ≥1% des patients traités avec le montélukast et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Énurésie chez les enfants.
• -Après l'introduction sur le marché et lors des études cliniques, des rapports faisant état d'un surdosage aigu chez des enfants avec le montélukast. Ces rapports incluaient des situations dans lesquelles des adultes et des enfants avaient pris des doses allant jusqu'à 1000 mg. Les résultats cliniques et de laboratoire observés ne se distinguaient pas du profil de sécurité chez les adultes et les patients pédiatriques. Dans la plupart des rapports sur des surdosages, aucun effet indésirable n'a été rapporté. Les effets indésirables apparus le plus fréquemment étaient conformes au profil de sécurité du montélukast et comprenaient douleurs abdominales, somnolence, soif, céphalées, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
• -Des études cliniques ont montré que le montélukast est efficace chez les adultes et les patients pédiatriques pour le traitement chronique de l'asthme, y compris des symptômes diurnes et nocturnes, pour le traitement des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine et pour la bronchoconstriction due à un effort physique. Pour le traitement d'entretien, le montélukast est efficace seul ou en association avec d'autres substances. Le montélukast et les corticostéroïdes à inhaler peuvent être employés en même temps. Lors de l'administration simultanée de montélukast et de stéroïdes à inhaler, la dose de ces derniers peut être réduite.
• +Des études cliniques ont montré que le montélukast est efficace chez les adultes pour le traitement chronique de l'asthme, y compris des symptômes diurnes et nocturnes, pour le traitement des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine et pour la bronchoconstriction due à un effort physique. Pour le traitement d'entretien, le montélukast est efficace seul ou en association avec d'autres substances. Le montélukast et les corticostéroïdes à inhaler peuvent être employés en même temps. Lors de l'administration simultanée de montélukast et de stéroïdes à inhaler, la dose de ces derniers peut être réduite.
• -Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans
• -Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'administration d'un comprimé à mâcher de 5 mg par jour le soir a diminué les exacerbations de l'asthme de manière significative, a amélioré par rapport au placebo les évaluations globales par les patients et l'évaluation par les enfants, spécifique à l'asthme, de leur qualité de vie. Le montélukast a également amélioré de manière significative le VEMS1 matinal et a réduit l'utilisation journalière totale de β-agonistes «en cas de besoin». Le succès thérapeutique a été atteint après la première dose journalière et est resté constant pendant 6 mois avec une administration quotidienne.
• -Taux de croissance chez des patients pédiatriques atteints d'asthme
• -Deux études cliniques contrôlées n'ont montré quasiment aucune différence entre le montélukast et le placebo en ce qui concerne le taux de croissance de patients pré-pubères pédiatriques atteints d'un asthme léger. Au cours d'une étude ayant inclus des enfants âgés de 6 à 11 ans, le taux de croissance, mesuré sur la base de la croissance en longueur de la jambe, était comparable chez les patients traités avec le montélukast 5 mg une fois par jour durant trois semaines et les patients sous placebo. Au cours de cette étude, la croissance en longueur de la jambe chez les patients traités avec le budénoside (200 µg deux fois par jour) à inhaler était toutefois significativement plus faible que sous placebo. Au cours d'une étude de 56 semaines ayant fait appel à des enfants âgés de 6 à 8 ans, la croissance en longueur était similaire chez les patients traités avec le montélukast 5 mg une fois par jour et ceux traités avec le placebo (valeur Least-Square moyenne de 5,67 cm par année (montélukast) et 5,64 cm par année (placebo)). Chez les patients traités avec la béclométhasone (200 μg deux fois par jour), la croissance en longueur était toutefois significativement plus petite (valeur Least-Square moyenne de 4,86 cm par année) que chez les patients traités avec le placebo (différence de la valeur Least-Square moyenne: -0,78 cm par année (-1,06, -0,49; IC à 95%).
• -Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans
• -Dans le cadre d'une étude de 12 semaines, contrôlée par placebo, réalisée chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, la dose de 4 mg de montélukast une fois par jour a amélioré par rapport au placebo les paramètres du contrôle de l'asthme indépendamment d'un traitement simultané aux stéroïdes à inhaler ou au cromoglycate à inhaler. 60% des patients n'était pas sous un traitement simultané aux stéroïdes à inhaler ou au cromoglycate à inhaler. Par rapport au placebo, le montélukast a amélioré de manière significative plusieurs paramètres exploratoires de l'étude, y compris des symptômes diurnes (toux, respiration sifflante, troubles respiratoires et activité limitée) et les symptômes nocturnes. Le montélukast a diminué de manière significative par rapport au placebo également l'usage de β-agonistes «en cas de besoin» ainsi que l'usage de corticostéroïdes en cas d'urgence. Les patients sous traitement de montélukast présentaient un nombre significativement supérieur de jours sans asthme que les patients sous placebo. L'effet du montélukast sur les crises d'asthme ainsi que les évaluations globales et spécifiques à l'asthme émises par les personnes s'occupant des patients, relatives à la qualité de vie, étaient meilleurs d'un point de vue numérique sous le montélukast que sous le placebo, mais n'étaient pas statistiquement significatifs. Un effet a été obtenu après la première dose. En outre, le montélukast a montré par rapport au placebo une diminution statistiquement significative du nombre total des éosinophiles dans le sang par rapport à la valeur initiale (sur la base d'une analyse destinée tenir compte des valeurs initiales des éosinophiles dans le sang).
• -A la dose de 10 mg une fois par jour, le montélukast a prévenu la bronchoconstriction due à un effort physique chez les adultes dès 15 ans. Au cours d'une étude de 12 semaines, le montélukast a diminué de façon significative l'ampleur et la durée de la chute du VEMS1 pendant 60 minutes après un effort, la diminution relative maximale du VEMS1 après un effort physique et le temps de récupération jusqu'à une valeur intérieure de 5% à celle du VEMS1 avant l'effort physique. L'effet est resté constant pendant toute la durée du traitement, ce qui laisse supposer qu'aucun effet de tolérance ne s'est développé. Une étude de type croisé a observé un effet protecteur après 2 doses journalières uniques. Chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, utilisant le comprimé à mâcher de 5 mg, une étude de type croisé semblable a montré un effet protecteur similaire. Celui-ci s'est maintenu pendant tout l'intervalle entre les doses (24 heures).
• +A la dose de 10 mg une fois par jour, le montélukast a prévenu la bronchoconstriction due à un effort physique chez les adultes dès 15 ans. Au cours d'une étude de 12 semaines, le montélukast a diminué de façon significative l'ampleur et la durée de la chute du VEMS1 pendant 60 minutes après un effort, la diminution relative maximale du VEMS1 après un effort physique et le temps de récupération jusqu'à une valeur intérieure de 5% à celle du VEMS1 avant l'effort physique. L'effet est resté constant pendant toute la durée du traitement, ce qui laisse supposer qu'aucun effet de tolérance ne s'est développé. Une étude de type croisé a observé un effet protecteur après 2 doses journalières uniques.
• -Au cours d'études cliniques, le montélukast a empêché la phase précoce et la phase tardive de la bronchoconstriction après une exposition à un antigène. Etant donné que l'infiltration des cellules inflammatoires (éosinophiles) joue un rôle important dans l'asthme, l'effet de montélukast sur les éosinophiles du sang périphérique et dans les voies respiratoires a été testé. Au cours d'études cliniques de phases IIb et III, le montélukast a provoqué une diminution statistiquement significative des éosinophiles du sang périphérique par rapport au placebo, à savoir de près de 15% de la valeur initiale. Au cours d'une période de traitement de 8 semaines chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, le montélukast a provoqué une baisse de 13% par rapport au placebo des éosinophiles du sang périphérique. Le montélukast a également réduit de manière significative les éosinophiles des voies respiratoires dans le crachat par rapport au placebo. Au cours de cette étude, les éosinophiles présents dans le sang périphérique ont diminué et les critères cliniques du traitement de l'asthme se sont améliorés pendant le traitement avec montélukast.
• +Au cours d'études cliniques, le montélukast a empêché la phase précoce et la phase tardive de la bronchoconstriction après une exposition à un antigène. Etant donné que l'infiltration des cellules inflammatoires (éosinophiles) joue un rôle important dans l'asthme, l'effet de montélukast sur les éosinophiles du sang périphérique et dans les voies respiratoires a été testé. Au cours d'études cliniques de phases IIb et III, le montélukast a provoqué une diminution statistiquement significative des éosinophiles du sang périphérique par rapport au placebo, à savoir de près de 15% de la valeur initiale. Le montélukast a également réduit de manière significative les éosinophiles des voies respiratoires dans le crachat par rapport au placebo. Au cours de cette étude, les éosinophiles présents dans le sang périphérique ont diminué et les critères cliniques du traitement de l'asthme se sont améliorés pendant le traitement avec montélukast.
• -Les concentrations plasmatiques maximales moyennes chez les adultes après administration à jeun du comprimé à mâcher de 5 mg sont atteintes au bout de 2 heures. La biodisponibilité moyenne après administration par voie orale est de 73%. La prise de nourriture n'a pas d'effet clinique important lors d'une administration de longue durée.
• -Avec les comprimés à mâcher de 4 mg, la Cmax chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans est atteinte 2 heures après l'administration à jeun.
• -La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans le cadre d'études cliniques au cours desquelles les comprimés à mâcher de 4 mg et de 5 mg ainsi que les comprimés filmés de 10 mg ont été administrés sans tenir compte du moment de la prise de nourriture.
• +La sécurité et l'efficacité ont été démontrées dans le cadre d'études cliniques au cours desquelles les comprimés filmés de 10 mg ont été administrés sans tenir compte du moment de la prise de nourriture.
• -Comprimés à mâcher:
• -Garder dans un lieu sec, à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.
• -Comprimés pélliculés:
• +Comprimés pelliculés:
• -62656, 62666 (Swissmedic).
• +62666 (Swissmedic).
• -Montelukast Helvepharm 10 mg 28 et 98 comprimés pélliculés pour les adultes et les adolescents dés 15 ans. (B)
• -Montelukast Helvepharm 5 mg 28 et 98 comprimés à mâcher pour les enfants entre 6 et 14 ans. (B)
• -Montelukast Helvepharm 4 mg 28 et 98 comprimés à mâcher pour les enfants entre 2 et 5 ans. (B)
• -
• +Montelukast Helvepharm 10 mg 28 et 98 comprimés pélliculés pour les adultes et les adolescents dès 15 ans. (B)
• -Helvepharm AG, 8500 Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.