• -1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (100.00 mg/comprimé), Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Dinatrii edetas
• +Pelliculage: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Titanii dioxidum (E 171), Ferri oxidum flavum (E 172), Ferri oxidum rubrum (E 172)
• +1 comprimé pelliculé contient max. 0.862 mg de sodium.
• -Montelukast Helvepharm doit être pris une fois par jour. Pour le traitement de l'asthme, la dose du soir doit être prise avant le coucher. Pour le traitement de la rhinite allergique, la préparation peut être prise soit le matin, soit le soir.
• +Montelukast Zentiva doit être pris une fois par jour. Pour le traitement de l'asthme, la dose du soir doit être prise avant le coucher. Pour le traitement de la rhinite allergique, la préparation peut être prise soit le matin, soit le soir.
• -Un effet thérapeutique de Montelukast Helvepharm sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montelukast Helvepharm comprimés filmés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Montelukast Helvepharm aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• +Un effet thérapeutique de Montelukast Zentiva sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montelukast Zentiva comprimés filmés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement avec Montelukast Zentiva aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• -Traitement avec Montelukast Helvepharm en cas d'association avec d'autres traitements anti-asthmatiques
• -En cas de besoin, Montelukast Helvepharm peut être ajouté à un traitement anti-asthmatique préexistant de stéroïdes à inhaler ou de β-agonistes.
• +Traitement avec Montelukast Zentiva en cas d'association avec d'autres traitements anti-asthmatiques
• +En cas de besoin, Montelukast Zentiva peut être ajouté à un traitement anti-asthmatique préexistant de stéroïdes à inhaler ou de β-agonistes.
• -Traitement de bronchodilatation: Montelukast Helvepharm peut être ajouté à un traitement préexistant du patient, si le traitement de bronchodilatation seul est insuffisant. Lorsqu'une amélioration clinique nette s'est manifestée (généralement après la première dose), le traitement de bronchodilatation du patient peut être réduit progressivement, selon la tolérance.
• -Corticostéroïdes à inhaler: le traitement avec Montelukast Helvepharm procure un bénéfice clinique supplémentaire aux patients traités par des corticostéroïdes à inhaler. Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être envisagée selon l'évolution clinique. La dose devrait être réduite progressivement et sous contrôle médical. Chez certains patients, la dose des corticostéroïdes pourrait être complètement supprimée après une diminution progressive. Montelukast Helvepharm ne devrait pas remplacer brusquement les corticostéroïdes à inhaler.
• +Traitement de bronchodilatation: Montelukast Zentiva peut être ajouté à un traitement préexistant du patient, si le traitement de bronchodilatation seul est insuffisant. Lorsqu'une amélioration clinique nette s'est manifestée (généralement après la première dose), le traitement de bronchodilatation du patient peut être réduit progressivement, selon la tolérance.
• +Corticostéroïdes à inhaler: le traitement avec Montelukast Zentiva procure un bénéfice clinique supplémentaire aux patients traités par des corticostéroïdes à inhaler. Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être envisagée selon l'évolution clinique. La dose devrait être réduite progressivement et sous contrôle médical. Chez certains patients, la dose des corticostéroïdes pourrait être complètement supprimée après une diminution progressive. Montelukast Zentiva ne devrait pas remplacer brusquement les corticostéroïdes à inhaler.
• -L'effet du montélukast chez les patients souffrant d'asthme aigu (aggravation rapide du VEMS1) n'a pas fait l'objet d'études. Montelukast Helvepharm ne devrait pas être utilisé pour le traitement des crises aiguës d'asthme. Il convient d'informer les patients du fait qu'ils devraient toujours porter sur eux la médication d'urgence qui convient.
• -Bien que la dose des corticostéroïdes à inhaler pris en même temps puisse être réduite progressivement sous surveillance médicale, Montelukast Helvepharm ne doit pas être pris à titre de remplacement brusque de corticostéroïdes à inhaler ou à prendre par voie orale.
• -Il faut expliquer aux patients que lorsqu'ils utilisent Montelukast Helvepharm, ils doivent demander des conseils médicaux si des bronchodilatateurs à inhaler de courte durée d'action doivent être utilisés plus souvent qu'habituellement ou si un nombre d'inhalations supérieur au nombre maximal d'inhalations pour un traitement à courte durée d'action aux bronchodilatateurs est nécessaire en l'espace de 24 heures.
• +L'effet du montélukast chez les patients souffrant d'asthme aigu (aggravation rapide du VEMS1) n'a pas fait l'objet d'études. Montelukast Zentiva ne devrait pas être utilisé pour le traitement des crises aiguës d'asthme. Il convient d'informer les patients du fait qu'ils devraient toujours porter sur eux la médication d'urgence qui convient.
• +Bien que la dose des corticostéroïdes à inhaler pris en même temps puisse être réduite progressivement sous surveillance médicale, Montelukast Zentiva ne doit pas être pris à titre de remplacement brusque de corticostéroïdes à inhaler ou à prendre par voie orale.
• +Il faut expliquer aux patients que lorsqu'ils utilisent Montelukast Zentiva, ils doivent demander des conseils médicaux si des bronchodilatateurs à inhaler de courte durée d'action doivent être utilisés plus souvent qu'habituellement ou si un nombre d'inhalations supérieur au nombre maximal d'inhalations pour un traitement à courte durée d'action aux bronchodilatateurs est nécessaire en l'espace de 24 heures.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Montelukast Helvepharm peut être administré en même temps que d'autres médicaments utilisés de manière routinière dans la prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme et le traitement de la rhinite allergique. Au cours d'études portant sur d'éventuelles interactions médicamenteuses, la dose clinique recommandée du montélukast n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine. Aucune étude portant sur d'éventuelles interactions entre le montélukast et les anticoagulants usuels en Suisse (acénocoumarol, phenprocoumone) n'a été effectuée.
• -L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) du montélukast était réduite de 40% environ chez les personnes recevant du phénobarbital en même temps. Aucune adaptation de la dose de Montelukast Helvepharm n'est recommandée.
• +Montelukast Zentiva peut être administré en même temps que d'autres médicaments utilisés de manière routinière dans la prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme et le traitement de la rhinite allergique. Au cours d'études portant sur d'éventuelles interactions médicamenteuses, la dose clinique recommandée du montélukast n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine. Aucune étude portant sur d'éventuelles interactions entre le montélukast et les anticoagulants usuels en Suisse (acénocoumarol, phenprocoumone) n'a été effectuée.
• +L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) du montélukast était réduite de 40% environ chez les personnes recevant du phénobarbital en même temps. Aucune adaptation de la dose de Montelukast Zentiva n'est recommandée.
• -C'est pourquoi Montelukast Helvepharm ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins qu'il n'existe une indication absolue.
• +C'est pourquoi Montelukast Zentiva ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins qu'il n'existe une indication absolue.
• -L'influence de Montelukast Helvepharm sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études particulières.
• +L'influence de Montelukast Zentiva sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études particulières.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucune information spécifique relative au surdosage de Montelukast Helvepharm n'est disponible. Au cours d'études portant sur l'asthme chronique, le montélukast a été administré à des doses pouvant aller jusqu'à 200 mg/jour, pendant 22 semaines; et au cours d'études à court terme, il a été administré à des doses maximales de 900 mg/jour pendant une semaine environ, sans que des effets secondaires cliniques importants ne soient apparus.
• +Aucune information spécifique relative au surdosage de Montelukast Zentiva n'est disponible. Au cours d'études portant sur l'asthme chronique, le montélukast a été administré à des doses pouvant aller jusqu'à 200 mg/jour, pendant 22 semaines; et au cours d'études à court terme, il a été administré à des doses maximales de 900 mg/jour pendant une semaine environ, sans que des effets secondaires cliniques importants ne soient apparus.
• -Code ATC: R03DC03
• +Code ATC
• +R03DC03
• +Mécanisme d'action
• +
• -Chez les patients asthmatiques, le montélukast provoque une inhibition marquée des récepteurs des cystéinyl-leucotriènes des voies respiratoires, comme cela a été montré par sa capacité à inhiber la bronchoconstriction provoquée par l'inhalation de LTD4. Des doses faibles de 5 mg provoquent un blocage puissant de la bronchoconstriction induite par le LTD4. Le montélukast provoque une dilatation en l'espace de deux heures après la prise par voie orale; cet effet était additif à la bronchodilatation médiée par un βagoniste.
• +Chez les patients asthmatiques, le montélukast provoque une inhibition marquée des récepteurs des cystéinyl-leucotriènes des voies respiratoires, comme cela a été montré par sa capacité à inhiber la bronchoconstriction provoquée par l'inhalation de LTD4. Des doses faibles de 5 mg provoquent un blocage puissant de la bronchoconstriction induite par le LTD4. Le montélukast provoque une dilatation en l'espace de deux heures après la prise par voie orale; cet effet était additif à la bronchodilatation médiée par un β-agoniste.
• -Des études séparées sur des adultes ont montré que l'effet clinique de corticostéroïdes à inhaler peut être complété par montélukast. Lorsque les deux médicaments sont employés en même temps, la dose du stéroïde peut être réduite. Au cours d'une étude contrôlée par placebo, pendant laquelle les patients recevaient une dose initiale de stéroïdes à inhaler d'environ 1'600 µg par jour, la dose du stéroïde utilisée au cours de la phase d'inclusion a pu être réduite de près de 37%. Le montélukast a permis une réduction supplémentaire de la dose de corticostéroïde à inhaler de 47%, alors que cette réduction était de 30% dans le groupe sous placebo. Au cours de cette étude, le pourcentage de patients ayant réussi à diminuer les stéroïdes à inhaler était de 40% sous montélukast et de 29% sous placebo. La majorité des patients ayant besoin de stéroïdes à inhaler doivent toutefois poursuivre le traitement par les stéroïdes malgré l'association avec le montélukast. Chez les patients avec un besoin établi de stéroïdes à inhaler, l'effet de Montelukast Helvepharm ne suffit pas pour permettre l'arrêt des stéroïdes à inhaler. Les patients nécessitant des inhalations régulières de β-agonistes à dose fixe ne devraient pas être traités avec Montelukast Helvepharm. Au cours d'une autre étude, le montélukast a permis d'obtenir un bénéfice clinique supplémentaire chez un groupe de patients du même type, ayant maintenu l'utilisation de corticostéroïdes à inhaler (400 µg par jour de béclométhasone), mais n'ayant pas été contrôlés à ce propos. L'arrêt brusque et complet du traitement à la béclométhasone chez les patients ayant reçu aussi bien le montélukast que la béclométhasone a provoqué, chez certains patients, une aggravation clinique. Tout au plus, pendant un traitement avec le montélukast Helvepharm, les stéroïdes à inhaler ne devraient être arrêtés que progressivement. Chez les patients sensibles à l'aspirine, dont la quasi totalité recevait en même temps des corticostéroïdes à inhaler et/ou à prendre par voie orale, le montélukast a amélioré de manière significative les paramètres du contrôle de l'asthme.
• +Des études séparées sur des adultes ont montré que l'effet clinique de corticostéroïdes à inhaler peut être complété par montélukast. Lorsque les deux médicaments sont employés en même temps, la dose du stéroïde peut être réduite. Au cours d'une étude contrôlée par placebo, pendant laquelle les patients recevaient une dose initiale de stéroïdes à inhaler d'environ 1'600 µg par jour, la dose du stéroïde utilisée au cours de la phase d'inclusion a pu être réduite de près de 37%. Le montélukast a permis une réduction supplémentaire de la dose de corticostéroïde à inhaler de 47%, alors que cette réduction était de 30% dans le groupe sous placebo. Au cours de cette étude, le pourcentage de patients ayant réussi à diminuer les stéroïdes à inhaler était de 40% sous montélukast et de 29% sous placebo. La majorité des patients ayant besoin de stéroïdes à inhaler doivent toutefois poursuivre le traitement par les stéroïdes malgré l'association avec le montélukast. Chez les patients avec un besoin établi de stéroïdes à inhaler, l'effet de Montelukast Zentiva ne suffit pas pour permettre l'arrêt des stéroïdes à inhaler. Les patients nécessitant des inhalations régulières de β-agonistes à dose fixe ne devraient pas être traités avec Montelukast Zentiva. Au cours d'une autre étude, le montélukast a permis d'obtenir un bénéfice clinique supplémentaire chez un groupe de patients du même type, ayant maintenu l'utilisation de corticostéroïdes à inhaler (400 µg par jour de béclométhasone), mais n'ayant pas été contrôlés à ce propos. L'arrêt brusque et complet du traitement à la béclométhasone chez les patients ayant reçu aussi bien le montélukast que la béclométhasone a provoqué, chez certains patients, une aggravation clinique. Tout au plus, pendant un traitement avec le montélukast Zentiva, les stéroïdes à inhaler ne devraient être arrêtés que progressivement. Chez les patients sensibles à l'aspirine, dont la quasi totalité recevait en même temps des corticostéroïdes à inhaler et/ou à prendre par voie orale, le montélukast a amélioré de manière significative les paramètres du contrôle de l'asthme.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés:
• -Garder dans un lieu sec, à température ambiante (15–30 °C) dans l'emballage original.
• +Remarques concernant le stockage
• +Garder dans un lieu sec, à température ambiante (15–30 °C) dans l'emballage original. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Montelukast Helvepharm 10 mg 28 et 98 comprimés pélliculés pour les adultes et les adolescents dès 15 ans. (B)
• +Montelukast Zentiva 10 mg 28 et 98 comprimés pélliculés pour les adultes et les adolescents dès 15 ans. (B)