• -Excipients: Color.: E132; excip. pro caps.
• +Excipients: Color.: E132; excipiens pro capsula.
• -Orlistat-Mepha 120 est indiqué, en association avec un régime légèrement hypocalorique, dans le traitement de patients obèses (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m²) ou de patients avec surpoids (IMC ≥28 kg/m²) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type II, hyperlipidémie et hypertension.
• +Orlistat-Mepha 120 est indiqué, en association avec un régime légèrement hypocalorique, dans le traitement de patients obèses (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2) ou de patients avec surpoids (IMC ≥28 kg/m2) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type II, hyperlipidémie et hypertension.
• +L'orlistat n'est pas destiné au traitement de patients de moins de 12 ans.
• +
• -Définition internationale de l'obésité selon Cole
• +Définition internationale de l'obésité selon Cole:
• -L'orlistat n'est pas destiné au traitement de patients de moins de 12 ans.
• +Diabète
• +Adolescent
• -Les études expérimentales chez l'animal n'ont fait apparaître aucun effet néfaste – direct ou indirect – sur la grossesse, le développement de l'embryon/du foetus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Les études expérimentales chez l'animal n'ont fait apparaître aucun effet néfaste – direct ou indirect – sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquemment: influenza.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquemment: anxiété.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquemment: céphalées.
• -Troubles respiratoires
• -Fréquemment: infection du haut appareil respiratoire, infection du bas appareil respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquemment: douleurs et troubles abdominaux (21%), flatulence (24%), selles liquides ou molles (16%).
• -Fréquemment: défécation involontaire, douleurs et troubles rectaux, troubles dentaires et troubles gingivaux.
• -Rarement: nausée, vomissements.
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: influenza
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: anxiété
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées
• +Affections respiratoires
• +Fréquents: infection du haut appareil respiratoire, infection du bas appareil respiratoire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: douleurs et troubles abdominaux (21%), flatulence (24%), selles liquides ou molles (16%).
• +Fréquents: défécation involontaire, douleurs et troubles rectaux, troubles dentaires et troubles gingivaux.
• +Rares: nausée, vomissements.
• -Troubles hépatiques
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés/Réactions d'hypersensibilité
• -Rarement: réactions d'hypersensibilité: prurit, rash, urticaire, angio-oedème, bronchospasme, anaphylaxie.
• -Très rarement: exanthème bulleux.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquemment: infection urinaire.
• -Troubles des organes de la reproduction
• -Fréquemment: règles irrégulières.
• +Affections de la peau
• +Rares: réactions d'hypersensibilité: prurit, rash, urticaire, angio-oedème, bronchospasme, anaphylaxie
• +Très rares: exanthème bulleux
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: infection urinaire
• +Affections des organes de reproduction
• +Fréquents: règles irrégulières
• -Fréquemment: abattement.
• -Des effets indésirables spécifiques au traitement ont été observés chez des patients obèses souffrant d'un diabète de type 2: hypoglycémie (très fréquemment) ainsi que flatulences (fréquemment) (voir «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables survenus au cours d'une étude de quatre ans possédaient un caractère général semblable à celui qui a été répertorié lors d'études conduites sur une à deux années. Dans ce contexte, la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux a été dans l'ensemble la plus forte durant la première année puis elle a diminué au cours des quatre ans.
• +Fréquents: abattement
• +Des effets indésirables spécifiques au traitement ont été observés chez des patients obèses souffrant d'un diabète de type 2: hypoglycémie (très fréquents) ainsi que flatulences (fréquents) (voir «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables survenus au cours d'une étude de quatre ans possédaient un caractère général semblable à celui qui a été répertorié lors d'études conduites sur une à deux années. Dans ce contexte, la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux a été dans l'ensemble la plus forte durant la première année puis elle a diminué au cours des quatre ans.
• -Dans une étude menée pendant plus d'un an, des adolescents de 12 à 16 ans (âge moyen: 13,5 ans) ont reçu, après 14 jours de régime, soit orlistat à raison de 120 mg trois fois par jour, soit un placebo. Le traitement par l'orlistat a été associé à un régime alimentaire et à un programme d'activité physique. Dans le groupe orlistat, l'IMC a diminué de 0,55 kg/m² en moyenne, alors qu'il a présenté une hausse moyenne de 0,31 kg/m² chez les patients sous placebo. Une diminution de l'IMC de ≥10% a été constatée chez 13,3% des patients sous orlistat, contre seulement 4,5% des patients du groupe placebo. Au bout d'un an, 9,5% des patients traités par l'orlistat avaient perdu ≥10% de leur poids, contre 3,3% des patients sous placebo; la différence moyenne entre les deux groupes était de 2,6 kg.
• +Dans une étude menée pendant plus d'un an, des adolescents de 12 à 16 ans (âge moyen: 13,5 ans) ont reçu, après 14 jours de régime, soit orlistat à raison de 120 mg trois fois par jour, soit un placebo. Le traitement par l'orlistat a été associé à un régime alimentaire et à un programme d'activité physique. Dans le groupe orlistat, l'IMC a diminué de 0,55 kg/m2 en moyenne, alors qu'il a présenté une hausse moyenne de 0,31 kg/m2 chez les patients sous placebo. Une diminution de l'IMC de ≥10% a été constatée chez 13,3% des patients sous orlistat, contre seulement 4,5% des patients du groupe placebo. Au bout d'un an, 9,5% des patients traités par l'orlistat avaient perdu ≥10% de leur poids, contre 3,3% des patients sous placebo; la différence moyenne entre les deux groupes était de 2,6 kg.
• -Orlistat-Mepha 120 caps 42 [B].
• +Orlistat-Mepha 120 caps 42. [B]
• -Novembre 2015.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Septembre 2017.
• +Numéro de version interne: 3.1