• -Principe actif: Dorzolamidum ut Dorzolamidi Hydrochloridum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii Chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre
• -Le collyre Dorzo-Vision contient 20 mg de Dorzolamidum ut Dorzolamidi Hydrochloridum par 1 ml. Une goutte de Dorzo-Vision contient 0.714 mg de dorzolamide.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Dorzolamidum ut Dorzolamidi Hydrochloridum.
• +Excipients
• +Conserv.: Benzalkonii Chloridum, Excipiens ad solutionem.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Le Dorzo-Vision n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium, agent de conservation contenu dans le collyre Dorzo-Vision, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Pour cette raison, Dorzo-Vision ne doit pas être appliqué durant le port de ces lentilles. Avant d’instiller les gouttes du collyre, il faut retirer les lentilles de contact et ne les remettre que 15 minutes plus tard.
• +Le Dorzo-Vision n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium, agent de conservation contenu dans le collyre Dorzo-Vision, peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changé leur couleur. Pour cette raison, Dorzo-Vision ne doit pas être appliqué durant le port de ces lentilles. Avant d’instiller les gouttes du collyre, il faut retirer les lentilles de contact et ne les remettre que 15 minutes plus tard.
• +Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -On ignore si le médicament passe dans le lait maternel. En tenant compte de l’importance du médicament pour la mère, il faudra choisir entre l’interruption de l’allaitement et l’arrêt du traitement par le Dorzo-Vision.
• +C’est unconnue si le médicament passe dans le lait maternel. En tenant compte de l’importance du médicament pour la mère, il faudra choisir entre l’interruption de l’allaitement et l’arrêt du traitement par le Dorzo-Vision.
• -Indéterminée: sensation de corps étranger dans l’œil.
• +Indéterminée: Sensation de corps étranger dans l’œil.
• -Affections des du rein et des voies urinaires
• +Affections des reins et des voies urinaires
• -Les effets secondaires les plus fréquents associés à dorzolamide chez des enfants âgés de < 2 ans étaient des injections conjonctivales (5.4%) et l’hypersécrétion (3.6%). Chez les patients âgés de ≥ 2 ans et de < 6 ans, les effets secondaires les plus fréquents associés à dorzolamide étaient des brûlures et des picotements dans les yeux (12.1%), des injections conjonctivales (7.6%), des douleurs oculaires (3%) et une blépharite (3%).
• +Les effets secondaires les plus fréquents associés à dorzolamide chez des enfants âgés de < 2 ans étaient des infections conjonctivales (5.4%) et l’hypersécrétion (3.6%). Chez les patients âgés de ≥ 2 ans et de < 6 ans, les effets secondaires les plus fréquents associés à dorzolamide étaient des brûlures et des picotements dans les yeux (12.1%), des infections conjonctivales (7.6%), des douleurs oculaires (3%) et une blépharite (3%).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01EC03
• +Code ATC
• +S01EC03
• -La valeur initiale de la pression intraoculaire était de 32.6 mmHg chez les patients âgés de < 2 ans et de 28.5 mmHg chez les patients âgés de ≥ 2 ans mais < 6 ans, attribués par randomisation au traitement à dorzolamide. Dans les deux cohortes d’âges différents, une diminution significative de la pression intraoculaire a été observée après une semaine de traitement à dorzolamide. A la fin de l’étude de trois mois, une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 20.6% (p <0.001) a été observée dans le groupe des patients les plus jeunes et de 23.3% (p <0.001) dans le groupe des patients les plus âgés. Les données concernant la sécurité chez les patients pédiatriques laissent supposer que la diminution observée de la pression intraoculaire moyenne dans le groupe traité au dorzolamide était comparable à la diminution moyenne de la pression intraoculaire dans le groupe traité au timolol, même si un faible avantage numérique a été observé dans le groupe de traitement au timolol.
• +La valeur initiale de la pression intraoculaire était de 32.6 mmHg chez les patients âgés de < 2 ans et de 28.5 mmHg chez les patients âgés de ≥ 2 ans mais < 6 ans, attribués par randomisation au traitement à dorzolamide. Dans les deux cohortes d’âges, une diminution significative de la pression intraoculaire a été observée après une semaine de traitement à dorzolamide. A la fin de l’étude de trois mois, une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 20.6% (p <0.001) a été observée dans le groupe des patients les plus jeunes et de 23.3% (p <0.001) dans le groupe des patients les plus âgés. Les données concernant la sécurité chez les patients pédiatriques laissent supposer que la diminution observée de la pression intraoculaire moyenne dans le groupe traité au dorzolamide était comparable à la diminution moyenne de la pression intraoculaire dans le groupe traité au timolol, même si un faible avantage numérique a été observé dans le groupe de traitement au timolol.
• -Au cours d’études sur la toxicité pour le développement chez des rats, aucune malformation fœtale associée au traitement n’est apparue à des doses orales de chlorhydrate de dorzolamide inférieures à 10/mg/kg/jour (correspondant à 125 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l’être humain). Des études portant sur les effets nuisibles au développement, chez des lapins ayant reçu par voie orale des doses de chlorhydrate de dorzolamide ≥ 2.5 mg/kg/jour (31 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l’être humain), ont mis en évidence des malformations vertébrales. Ces malformations se sont manifestées seulement aux doses provoquant une acidose métabolique qui a donné lieu à une réduction du gain pondéral chez les mères et à une diminution du poids chez les foetus. Ces malformations, observées seulement aux doses toxiques pour la mère, semblent représenter un effet caractéristique de la classe médicamenteuse relié à des modifications des équilibres électrolytique et acido-basique: une diminution du taux de HCO3ˉ veineux, une baisse du pH veineux et une diminution de la kaliémie. Aucune malformation associée au traitement n’a été observée à la dose de 1.0 mg/kg/jour (13 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l’humain). L’acétazolamide, un inhibiteur oral de l’anhydrase carbonique, entraîne, chez les rats et les lapins, des malformations squelettiques selon un mécanisme similaire.
• +Au cours d’études sur la toxicité pour le développement chez des rats, aucune malformation fœtale associée au traitement n’est apparue à des doses orales de chlorhydrate de dorzolamide inférieures à 10/mg/kg/jour (correspondant à 125 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l’être humain). Des études portant sur les effets nuisibles au développement, chez des lapins ayant reçu par voie orale des doses de chlorhydrate de dorzolamide ≥ 2.5 mg/kg/jour (31 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l’être humain), ont mis en évidence des malformations vertébrales. Ces malformations se sont manifestées seulement aux doses provoquant une acidose métabolique qui a donné lieu à une réduction du gain pondéral chez les mères et à une diminution du poids chez les foetus. Ces malformations, observées seulement aux doses toxiques pour la mère, semblent représenter un effet caractéristique de la classe médicamenteuse relié à des modifications des équilibres électrolytique et acido-basique: une diminution du taux de HCO3ˉ veineux, une baisse du pH veineux et une diminution de potassium sérique. Aucune malformation associée au traitement n’a été observée à la dose de 1.0 mg/kg/jour (13 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l’humain). L’acétazolamide, un inhibiteur oral de l’anhydrase carbonique, entraîne, chez les rats et les lapins, des malformations squelettiques selon un mécanisme similaire.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver hors de la portée des enfants et à l’abri de la lumière à la température ambiante (15–25 °C). Conserver le flacon bien fermé.
• +Conserver hors de la portée des enfants et à l’abri de la lumière à la température ambiante (15-25° C). Conserver le flacon bien fermé.
• -Dorzo-Vision, collyre 1 × 5 ml. (B)
• -Dorzo-Vision, collyre 3 × 5 ml. (B)
• +Dorzo-Vision, collyre 1 x 5 ml. (B)
• +Dorzo-Vision, collyre 3 x 5 ml. (B)
• -Août 2017
• +Novembre 2018