• -Zinforo est indiqué chez les nouveau-nés (au moins 34 semaines de grossesse et 12 jours d'âge postnatal), enfants en bas âge, les enfants, les adolescents et les adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), causées de façon certaine ou fortement probable par des bactéries connues pour être sensibles (voir «Propriétés/Effets»).
• +Zinforo est indiqué chez les nouveau-nés (au moins 34 semaines de grossesse et 12 jours d'âge postnatal), les enfants en bas âge, les enfants, les adolescents et les adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), causées de façon certaine ou fortement probable par des bactéries connues pour être sensibles (voir «Propriétés/Effets»).
• -a) calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
• +a) Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
• -a) calculée selon la formule de Schwartz. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
• +a) Calculée selon la formule de Schwartz. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
• -Aucune étude visant à évaluer l'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée. Des effets indésirables (tels que l'endormissement) susceptibles d'affecter la capacité à la conduite ou l'utilisation de machines peuvent survenir (voir «Effets indésirables»).
• +Aucune étude visant à évaluer l'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée. Des effets indésirables (tels que l'étourdissement) susceptibles d'affecter la capacité à la conduite ou l'utilisation de machines peuvent survenir (voir «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques menés avec Zinforo. Ils sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence se réfèrent aux effets indésirables rapportés dans le cadre des études cumulées de phase III sur les cSSTI et les CAP. Elles sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques menés avec Zinforo et après la commercialisation (indiqués par (*)). Ils sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence se réfèrent aux effets indésirables rapportés dans le cadre des études cumulées de phase III sur les cSSTI et les CAP. Elles sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, temps de prothrombine augmenté, temps de céphaline activée (TCA) allongé, INR augmenté.
• -Rares: éosinophilie, agranulocytose.
• +Occasionnels: anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie*, temps de prothrombine augmenté, temps de céphaline activée (TCA) allongé, INR augmenté.
• +Rares: éosinophilie*, agranulocytose*.
• -Fréquents: céphalées, endormissement.
• +Fréquents: céphalées, étourdissement.
• +Occasionnels: encéphalopathie*.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: pneumopathie à éosinophiles*.
• +Fréquence inconnue: graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCARs)* (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Expérience post-marketing
• -Fréquence indéterminée: graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCARs) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Un surdosage relatif peut se produire en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Des données limitées chez des patients recevant des doses plus élevées que la posologie recommandée de Zinforo montrent des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients recevant les doses recommandées. Dans de tels cas, le traitement du surdosage devra suivre les pratiques médicales standard en vigueur.
• +Des données limitées chez des patients recevant des doses plus élevées que la posologie recommandée de Zinforo montrent des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients recevant les doses recommandées. Dans de tels cas, le traitement du surdosage devra suivre les pratiques médicales standard en vigueur.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Un surdosage relatif peut se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Des conséquences neurologiques, y compris une encéphalopathie, ont été observées dans des cas où des antibiotiques bêta-lactames (y compris des céphalosporines) étaient administrés à des patients présentant des troubles de la fonction rénale, sans réduction de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Groupe Streptococcus-anginosusa 12/13 (92.3) 15/16 (93.8)
• +Groupe Streptococcus-anginosusa) 12/13 (92.3) 15/16 (93.8)
• -a Y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus
• +a) Y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de la ceftaroline ont été étudiées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez des patients asiatiques présentant une CAP (n=771; en comparaison de la ceftriaxone) ou une cSSTI (n=506). L'efficacité de la ceftaroline a ainsi pu être également démontrée dans cette population (taux de guérison clinique de 84.1% pour les CAP traitées par la ceftaroline et de 74.2% pour celles traitées par la ceftriaxone).
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de la ceftaroline ont été étudiées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez des patients asiatiques présentant une CAP (n=771; en comparaison de la ceftriaxone) ou une cSSTI (n=506). L'efficacité de la ceftaroline a ainsi pu être également démontrée dans cette population (taux de guérison clinique de 84.2% pour les CAP traitées par la ceftaroline et de 73.6% pour celles traitées par la ceftriaxone).
• -Mai 2020.
• -LLD V012
• +Février 2021.
• +LLD V014