• -Zinforo est indiqué chez les patients à partir de 2 mois dans le traitement des infections suivantes, causées de façon certaine ou fortement probable par des bactéries connues pour être sensibles (voir «Propriétés/Effets»):
• -·infections compliquées de la peau et des tissus mous (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI)
• -·pneumonies communautaires (community-acquired pneumonia; CAP)
• +Zinforo est indiqué chez les nouveau-nés (au moins 34 semaines de grossesse et 12 jours d'âge postnatal), enfants en bas âge, les enfants, les adolescents et les adultes présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), causées de façon certaine ou fortement probable par des bactéries connues pour être sensibles (voir «Propriétés/Effets»).
• +Zinforo est indiqué chez les patients à partir de 2 mois présentant une pneumonie communautaire (community-acquired pneumonia; CAP), causée de façon certaine ou fortement probable par des bactéries connues pour être sensibles (voir «Propriétés/Effets»).
• -Tableau 2: Enfants âgés de 2 mois à <12 ans ainsi qu'adolescents âgés de 12 à <18 ans ayant un poids corporel <33 kg.
• -Âge Dose Maximale Fréquence Durée de perfusiona)
• -≥2 ans 12 mg/kg 400 mg Toutes les 8 h 5-60 min
• -≥2 mois à <2 ans 8 mg/kg 400 mg Toutes les 8 h 5-60 min
• +Tableau 2: Enfants âgés de <12 ans ainsi qu'adolescents âgés de 12 à <18 ans ayant un poids corporel <33 kg présentant une cSSTI ou une CAP
• +Indication Âge Dose Fréquence Durée de perfusiona)
• +cSSTI ou CAP ≥2 ans 12 mg/kg jusqu'à 400 mg au maximum Toutes les 8 h 5-60 min
• +cSSTI ou CAP ≥2 mois à <2 ans 8 mg/kg Toutes les 8 h 5-60 min
• +cSSTI 0 à <2 mois (au moins 34 semaines de grossesse et 12 jours d'âge postnatal) 6 mg/kg Toutes les 8 h 60 min
• -a) calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
• +a) calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
• -a) calculée selon la formule de Schwartz
• +a) calculée selon la formule de Schwartz. La posologie est basée sur la ClCr. Il y a lieu de surveiller étroitement la ClCr et d'ajuster la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale.
• -Il n'existe pas de données suffisantes pour permettre de recommander une posologie chez les enfants de moins de 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• +Il n'existe pas de données suffisantes pour permettre de recommander une posologie chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Zinforo chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été étudiées. Pour l'utilisation chez les enfants à partir de 2 mois, voir les tableaux 2 et 4 ci-dessus.
• +Il n'existe pas de données sur l'efficacité de Zinforo chez les patients âgés de moins de 2 mois. 11 enfants de <2 mois (âgés d'au moins 12 jours et nés à 34 semaines de grossesse au minimum) ont été suivis en matière de sécurité et de paramètres pharmacocinétiques. Voir «Posologie/Mode d'emploi», «Effets indésirables», «Pharmacocinétique».
• +Il n'existe pas de données concernant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique chez les enfants âgés de moins de 12 jours et nés avant la 34e semaine de grossesse.
• -De graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR; severe cutaneous adverse reactions), telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe (EP), ainsi qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, y compris la ceftaroline fosamil. Le traitement par Zinforo doit être interrompu dès l'apparition de signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère et une thérapie alternative doit être envisagée (voir «Effets indésirables»).
• +De graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCARs; severe cutaneous adverse reactions), telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe (EP), ainsi qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, y compris la ceftaroline fosamil. Le traitement par Zinforo doit être interrompu dès l'apparition de signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère et une thérapie alternative doit être envisagée (voir «Effets indésirables»).
• +Les posologies recommandées mentionnées pour les patients pédiatriques âgés de <2 mois dans le tableau 2 se basent sur une modélisation ou une simulation pharmacocinétique-pharmacodynamique.
• +Les temps de perfusion inférieurs à 60 minutes sont basés uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
• +L'évaluation de la sécurité chez les nouveau-nés se base par ailleurs sur les données de sécurité et les données pharmacocinétiques issues d'une étude dans laquelle 11 patients (âgés de 12 à moins de 60 jours et nés à 34 semaines de grossesse au minimum) ont reçu de la ceftaroline fosamil. D'une manière générale, les effets indésirables signalés dans cette étude étaient conformes au profil de sécurité connu de la ceftaroline fosamil.
• +Il n'existe pas de données concernant la sécurité chez les enfants âgés de moins de 12 jours et nés avant la 34e semaine de grossesse.
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• -Fréquence indéterminée: graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCARs) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'administration correspondant à la posologie recommandée et approuvée pour chaque population de patients, aucune différence cliniquement significative dans l'ASC de la ceftaroline n'a été pronostiquée chez les patients âgés de 12 jours à 2 mois après la naissance (lorsque l'âge gestationnel était ≥34 semaines) en comparaison des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 mois et plus.
• +Il n'existe pas de données sur la pénétration de la ceftaroline dans le liquide céphalo-rachidien chez les nouveau-nés âgés de <2 mois.
• +Il n'existe pas de données sur la pharmacocinétique chez les enfants âgés de moins de 12 jours et dans les cas de naissance avant la 34e semaine de grossesse.
• +
• -Juin 2020.
• -LLD V011
• +Mai 2020.
• +LLD V012