• -Principes actifs: Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
• -Excipients: Antiox.: Dinatrii edetas (E385); Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de suspension contient 1 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,365 mg de propionate de fluticasone.
• -Une nébulisation (0,14 g) contient 0,14 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,05 mg de propionate de fluticasone.
• -Une nébulisation (0,14 g) contient 0,014 mg de chlorure de benzalkonium.
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• +Principes actifs
• +Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
• +Excipients
• +Dinatrii edetas, benzalconii chloridum 0.014 mg par nébulisation, glycerolum, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, polysorbatum 80, alcohol phenylethylicus, aqua purificata.
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• -Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui peut irriter et provoquer des réactions cutanées.
• +Ce médicament contient 0,1 g de chlorure de benzalkonium par 1 g de suspension, équivalent à 0.014 mg/nébulisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période. En plus il peut provoquer des réactions cutanées.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10 et ≥1/100), occasionnels (<1/100 et ≥1/1000), rares (<1/1000 et ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000 et), très rares (<1/10'000), cas isolés.
• -Très rares: perforation du septum nasal**, érosion de la muqueuse.
• +Très rares: perforation du septum nasal**, érosion de la muqueuse, ulcération nasale.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R01AD58
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +R01AD58
• +Mécanisme d'action
• -L'effet du spray nasal à l'azélastine intervient plus rapidement qu'en cas d'administration orale d'antihistaminiques et d'administration nasale de corticostéroïdes. On peut observer un soulagement des symptômes nasaux d'allergie dans les 15 minutes qui suivent l'administration.
• +L'effet du spray nasal à l'azélastine intervient plus rapidement qu'en cas d'administration orale d'antihistaminiques et d'administration nasale de corticostéroïdes.
• +Efficacité clinique
• +Après exposition allergénique au pollen d'ambroisie dans une chambre d'exposition aux allergènes, une réduction significative des symptômes nasaux (STSN; critère d'évaluation principal de l'étude) a pu être mise en évidence dans les 5 minutes suivant l'utilisation de Dymista Nasenspray nasal par comparaison avec le placebo. L'effet de Dymista était significativement supérieur au placebo à tous les points de mesure durant la période de suivi de 4 heures.
• -Après administration nasale répétée d'une dose journalière de 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine (correspondant à une nébulisation dans chaque narine deux fois par jour), la concentration plasmatique maximale d'azélastine à l'état stationnaire chez des volontaires sains s'élevait à 0,27 ng/ml environ. Les concentrations du métabolite actif, la Ndesméthylazélastine, étaient proches de la limite de détection (0,12 ng/ml) ou inférieures à celle-ci.
• +Après administration nasale répétée d'une dose journalière de 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine (correspondant à une nébulisation dans chaque narine deux fois par jour), la concentration plasmatique maximale d'azélastine à l'état stationnaire chez des volontaires sains s'élevait à 0,27 ng/ml environ. Les concentrations du métabolite actif, la N-desméthylazélastine, étaient proches de la limite de détection (0,12 ng/ml) ou inférieures à celle-ci.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2018.
• +Décembre 2019.