• -Encre d’impression: Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum nigrum (E172)
• +Encre d'impression: Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum nigrum (E172)
• -Suite à l’utilisation du linaclotide, des cas de perforation intestinale ont été rapportés chez des patients présentant des pathologies pouvant être associées à une faiblesse localisée ou diffuse de la paroi intestinale. En cas de douleurs abdominales sévères, persistantes ou s’aggravant, les patients doivent immédiatement consulter un médecin; la prise de linaclotide doit être interrompue si ces symptômes apparaissent.
• +Suite à l'utilisation du linaclotide, des cas de perforation intestinale ont été rapportés chez des patients présentant des pathologies pouvant être associées à une faiblesse localisée ou diffuse de la paroi intestinale. En cas de douleurs abdominales sévères, persistantes ou s'aggravant, les patients doivent immédiatement consulter un médecin; la prise de linaclotide doit être interrompue si ces symptômes apparaissent.
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Constella est à peine absorbé après une utilisation orale. Ni le linaclotide ni son métabolite actif n’ont été détectés dans le lait de sept femmes allaitantes qui prenaient déjà du linaclotide à des fins thérapeutiques. Par conséquent, il est considéré que l’allaitement n’entraîne pas d’exposition de l’enfant au linaclotide et que Constella peut être utilisé pendant l’allaitement. Les effets du linaclotide ou de son métabolite sur la production de lait chez les femmes qui allaitent n’ont pas été étudiés.
• +Constella est à peine absorbé après une utilisation orale. Ni le linaclotide ni son métabolite actif n'ont été détectés dans le lait de sept femmes allaitantes qui prenaient déjà du linaclotide à des fins thérapeutiques. Par conséquent, il est considéré que l'allaitement n'entraîne pas d'exposition de l'enfant au linaclotide et que Constella peut être utilisé pendant l'allaitement. Les effets du linaclotide ou de son métabolite sur la production de lait chez les femmes qui allaitent n'ont pas été étudiés.
• -Constella n’a aucune influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Constella n'a aucune influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Principaux critères secondaires d’efficacité Placebo (N = 797) Linaclotide (N = 805)
• - À l’inclusion moyenne 12 semaines moyenne Variation moyenne par rapport à l’inclusion À l’inclusion moyenne 12 semaines moyenne Variation moyenne par rapport à l’inclusion Différence des moyennes des LS
• -Ballonnement (échelle d’évaluation numérique à 11 points) 6,5 5,4 -1,0 6,7 4,6 -1,9 -0,9*
• -Nombre de SSC/semaine 0,2 1,0 0,7 0,2 2,5 2,2 1,6*
• -Consistance des selles (score BSFS) 2,3 3,0 0,6 2,3 4,4 2,0 1,4*
• -Effort de poussée (échelle ordinale à 5 points) 3,5 2,8 -0,6 3,6 2,2 -1,3 -0,6*
• +Principaux critères secondaires d'efficacité Placebo (N = 797) Linaclotide (N = 805)
• + À l'inclusion moyenne 12 semaines moyenne Variation moyenne par rapport à l'inclusion À l'inclusion moyenne 12 semaines moyenne Variation moyenne par rapport à l'inclusion Différence des moyennes des LS
• +Ballonnement (échelle d'évaluation numérique à 11 points) 6,5 5,4 -1,0 6,7 4,6 -1,9 -0,9*
• +Nombre de SSC/semaine 0,2 1,0 0,7 0,2 2,5 2,2 1,6*
• +Consistance des selles (score BSFS) 2,3 3,0 0,6 2,3 4,4 2,0 1,4*
• +Effort de poussée (échelle ordinale à 5 points) 3,5 2,8 -0,6 3,6 2,2 -1,3 -0,6*
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le flacon bien fermé à l’abri de l'humidité.
• +Conserver le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité.
• -Allergan S.A., Cham
• +AbbVie AG, 6330 Cham